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Nel tempo, ci sono stati enormi sviluppi nei settori dei medicinali e dei prodotti biologici, e così anche i cambiamenti nei rispettivi regimi normativi e nelle responsabilità dei produttori. In modo simile, di recente, la TGA ha pubblicato una guida che descrive le responsabilità dei produttori di medicinali e prodotti biologici. È una guida passo-passo per:
- Produttori australiani di beni terapeutici (medicinali, principi attivi farmaceutici (APIs) e prodotti biologici, sangue umano e componenti del sangue, e cellule progenitrici ematopoietiche) che richiedono una licenza di produzione per un sito di produzione australiano.
- Sponsor australiani di beni terapeutici fabbricati all'estero, che richiedono la certificazione GMP del produttore estero.
- Produttori esteri ispezionati dalla TGA.
Secondo la guida, una licenza di produzione può essere ottenuta solo per i siti di produzione australiani, mentre i produttori esteri possono invece ottenere la certificazione GMP a seguito di un'ispezione in loco riuscita da parte della TGA. Lo sponsor australiano o un agente che agisce per conto dello sponsor australiano è tenuto a presentare le domande di certificazione GMP. La certificazione GMP viene solitamente richiesta solo se non è possibile ottenere l'autorizzazione GMP tramite gli accordi di mutuo riconoscimento (MRA) o i percorsi di verifica della conformità (CV), ad esempio per mancanza di prove. La TGA si riserva il diritto di effettuare un'ispezione di un sito di produzione estero indipendentemente dalle prove fornite.
Responsabilità
La guida afferma che sia produttori gli sponsor devono essere consapevoli delle seguenti responsabilità.
Responsabilità dei produttori
Rispettare i principi, gli standard e le condizioni
- Durante la produzione, osservare i principi di produzione applicabili
- Assicurarsi che i prodotti fabbricati siano conformi agli standard applicabili.
- Come comunicato e concordato dal TGA, implementare eventuali piani CAPA per correggere le carenze.
- Osservare tutte le condizioni, le restrizioni e le autorizzazioni della licenza o della certificazione e non intraprendere una produzione contraria a tali limitazioni.
Conservare i registri
- Dei materiali utilizzati nella fabbricazione dei prodotti, il fornitore e le quantità dei materiali utilizzati, e i dettagli dei test effettuati su tali materiali
- Delle procedure e dei controlli impiegati durante la produzione di beni
- Dei dettagli dei test eseguiti sulle merci e dei relativi risultati
- Degli studi di stabilità, se presenti
Responsabilità dello sponsor
Prima della presentazione, durante la stesura delle domande, assicurarsi che
- L'ambito di applicazione è pertinente alle attività svolte dal sito di produzione e si riflette nelle prove fornite.
- Tutte le informazioni fornite nella domanda sono accurate e non contraddicono le informazioni corrispondenti contenute nelle prove fornite.
- Tutte le prove richieste sono allegate al momento della presentazione della domanda di certificazione o autorizzazione GMP o fornite direttamente alla TGA dal produttore
- Per le richieste di autorizzazione GMP, gli accordi GMP/Qualità/Tecnici firmati ed efficaci sono in vigore e soddisfano i requisiti pertinenti, se richiesto.
Durante la lavorazione, in fase di revisione, assicurarsi che
- Qualsiasi informazione aggiuntiva o chiarimento richiesto dalla TGA durante la valutazione delle domande di certificazione GMP o di autorizzazione viene fornito entro il periodo di tempo specificato
- Qualsiasi prova aggiornata che si renda disponibile mentre la domanda è in fase di revisione viene fornita al TGA.
Dopo l'approvazione, una volta ottenuta l'autorizzazione GMP, assicurarsi che
- Le azioni normative intraprese da qualsiasi autorità di regolamentazione estera competente (ad esempio, richiami, risultati di ispezioni inaccettabili, lettere di avvertimento, allerte sulle importazioni, ecc.) nei confronti dei siti di produzione per i quali si detiene un'autorizzazione GMP attiva vengono monitorate.
- Gli accordi GMP/qualità/tecnici con il vostro produttore vengono mantenuti.
- Qualsiasi azione normativa o qualsiasi modifica significativa al sito di produzione, al Quality Management System (QMS), ai prodotti o alla gamma di prodotti, laddove le modifiche potrebbero potenzialmente influire sulla conformità GMP del sito, dovrebbero essere notificate alla TGA
- Per il rinnovo di un'autorizzazione GMP, è necessario presentare la domanda almeno sei (06) mesi prima della scadenza dell'autorizzazione attuale oppure, se non sono disponibili prove per il rinnovo, richiedere la certificazione TGA.
D'ora in poi, per ottenere la conformità, i produttori di medicinali e prodotti biologici devono assicurarsi di rispettare le proprie responsabilità. Per evitare eventuali colli di bottiglia procedurali, consulta un partner normativo (G)locale come Freyr. Resta informato. Resta conforme.
