2 minuti di lettura
Nel corso del tempo, i settori dei farmaci e dei prodotti biologici hanno subito enormi sviluppi, così come sono cambiati i rispettivi regimi normativi e le responsabilità dei produttori. Su questa falsariga, recentemente il TGA ha pubblicato una guida che descrive le responsabilità dei produttori di farmaci e biologici. Si tratta di una guida passo-passo per:
- Produttori australiani di prodotti terapeutici (farmaci, ingredienti farmaceutici attivi (API) e biologici, sangue umano e componenti del sangue e cellule progenitrici ematopoietiche) che richiedono una licenza di produzione per un sito di produzione australiano.
- Sponsor australiani di prodotti terapeutici fabbricati all'estero, che richiedono la certificazione GMP del produttore estero.
- Produttori esteri ispezionati dalla TGA.
Secondo le linee guida, la licenza di produzione può essere ottenuta solo per i siti di produzione australiani, mentre i produttori d'oltreoceano possono ottenere la certificazione GMP dopo un'ispezione in loco da parte della TGA. Lo sponsor australiano o un agente che agisce per conto dello sponsor australiano è tenuto a presentare le domande di certificazione GMP. La certificazione GMP viene solitamente richiesta solo se non è possibile ottenere l'autorizzazione GMP attraverso le vie dell'Accordo di Mutuo Riconoscimento (MRA) o della Verifica della Conformità (CV), ad esempio per mancanza di prove. La TGA si riserva il diritto di effettuare un'ispezione di un sito di produzione all'estero indipendentemente dalle prove fornite.
Responsabilità
La guida afferma che sia i produttori che gli sponsor devono essere consapevoli delle seguenti responsabilità.
Responsabilità dei produttori
Rispettare i principi, gli standard e le condizioni
- Durante la produzione, osservare i principi di produzione applicabili
- Assicurarsi che i prodotti fabbricati siano conformi agli standard applicabili.
- Come comunicato e concordato dal TGA, implementare eventuali piani CAPA per correggere le carenze.
- Osservare tutte le condizioni, le restrizioni e le autorizzazioni della licenza o della certificazione e non intraprendere una produzione contraria a tali limitazioni.
Conservare i registri
- Dei materiali utilizzati nella fabbricazione dei prodotti, il fornitore e le quantità dei materiali utilizzati, e i dettagli dei test effettuati su tali materiali
- Delle procedure e dei controlli impiegati durante la produzione di beni
- Dei dettagli dei test eseguiti sulle merci e dei relativi risultati
- Degli studi di stabilità, se presenti
Responsabilità dello sponsor
Prima della presentazione, durante la stesura delle domande, assicurarsi che
- L'ambito di applicazione è pertinente alle attività svolte dal sito di produzione e si riflette nelle prove fornite.
- Tutte le informazioni fornite nella domanda sono accurate e non contraddicono le informazioni corrispondenti contenute nelle prove fornite.
- Tutte le prove richieste sono allegate al momento della presentazione della domanda di certificazione o autorizzazione GMP o fornite al TGA direttamente dal produttore.
- Per le richieste di autorizzazione GMP, gli accordi GMP/Qualità/Tecnica firmati ed efficaci sono in atto e soddisfano i requisiti pertinenti, se richiesto.
Durante la lavorazione, in fase di revisione, assicurarsi che
- Tutte le informazioni aggiuntive o i chiarimenti richiesti dal TGA durante la valutazione delle domande di certificazione o di autorizzazione GMP vengono forniti entro i tempi previsti.
- Qualsiasi prova aggiornata che si renda disponibile mentre la domanda è in fase di revisione viene fornita al TGA.
Dopo l'approvazione, dopo l'autorizzazione delle GMP attive, assicuratevi che
- Vengono monitorate le azioni regolatorie di qualsiasi autorità regolatoria competente all'estero (ad esempio, richiami, risultati di ispezioni inaccettabili, lettere di avvertimento, allarmi per l'importazione, ecc.
- Gli accordi GMP/qualità/tecnici con il vostro produttore sono mantenuti.
- Eventuali azioni regolatorie o modifiche significative al sito di produzione, al sistema di gestione della qualità (QMS), ai prodotti o alla gamma di prodotti, qualora tali modifiche possano potenzialmente avere un impatto sulla conformità GMP del sito, devono essere notificate alla TGA.
- Per il rinnovo di un'autorizzazione GMP, è necessario presentare domanda almeno sei (06) mesi prima della scadenza dell'autorizzazione corrente o, se non sono disponibili prove per il rinnovo, richiedere la certificazione TGA.
D'ora in poi, per ottenere la conformità, i produttori di farmaci e biologici devono assicurarsi di rispettare le rispettive responsabilità. Per evitare qualsiasi intoppo procedurale, consultate un partner regolatorio (g)locale come Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
