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Nel corso del tempo, i settori dei farmaci e dei prodotti biologici hanno subito enormi sviluppi, così come sono cambiati i rispettivi regimi normativi e le responsabilità dei produttori. Su questa falsariga, recentemente il TGA ha pubblicato una guida che descrive le responsabilità dei produttori di farmaci e biologici. Si tratta di una guida passo-passo per:
- Produttori australiani di prodotti terapeutici (medicinali, principi attivi farmaceutici (APIs) e prodotti biologici, sangue umano e componenti del sangue, cellule progenitrici ematopoietiche) che richiedono una licenza di produzione per un sito produttivo australiano.
- Sponsor australiani di prodotti terapeutici fabbricati all'estero che richiedono la certificazione GMP del produttore estero.
- Produttori esteri ispezionati dalla TGA.
In base alle linee guida, è possibile ottenere una licenza di produzione solo per gli stabilimenti di produzione australiani, mentre i produttori esteri possono invece ottenere la certificazione GMP a seguito di un'ispezione in loco da parte della TGA. Lo sponsor australiano o un agente che agisce per conto dello sponsor australiano è tenuto a presentare le domande di certificazione GMP. La certificazione GMP viene solitamente richiesta solo se non è possibile ottenere l'autorizzazione GMP tramite l'accordo di riconoscimento reciproco (MRA) o la verifica di conformità (CV), ad esempio a causa della mancanza di prove. La TGA si riserva il diritto di effettuare un'ispezione di un sito di produzione estero indipendentemente dalle prove fornite.
Responsabilità
La guida afferma che sia i produttori che gli sponsor devono essere consapevoli delle seguenti responsabilità.
Responsabilità dei produttori
Rispettare i principi, gli standard e le condizioni
- Durante la produzione, osservare i principi di produzione applicabili
- Assicurarsi che i prodotti fabbricati siano conformi agli standard applicabili.
- Come comunicato e concordato dal TGA, implementare eventuali piani CAPA per correggere le carenze.
- Osservare tutte le condizioni, le restrizioni e le autorizzazioni della licenza o della certificazione e non intraprendere una produzione contraria a tali limitazioni.
Conservare i registri
- Dei materiali utilizzati nella fabbricazione dei prodotti, il fornitore e le quantità dei materiali utilizzati, e i dettagli dei test effettuati su tali materiali
- Delle procedure e dei controlli impiegati durante la produzione di beni
- Dei dettagli dei test eseguiti sulle merci e dei relativi risultati
- Degli studi di stabilità, se presenti
Responsabilità dello sponsor
Prima della presentazione, durante la stesura delle domande, assicurarsi che
- L'ambito di applicazione è pertinente alle attività svolte dal sito di produzione e si riflette nelle prove fornite.
- Tutte le informazioni fornite nella domanda sono accurate e non contraddicono le informazioni corrispondenti contenute nelle prove fornite.
- Tutte le prove richieste sono allegate al momento della presentazione della domanda di certificazione o autorizzazione GMP oppure fornite direttamente alla TGA dal produttore.
- Per le richieste di autorizzazione GMP, gli accordi GMP/Qualità/Tecnici firmati ed efficaci sono in vigore e soddisfano i requisiti pertinenti, se richiesto.
Durante la lavorazione, in fase di revisione, assicurarsi che
- Qualsiasi informazione aggiuntiva o chiarimento richiesto dalla TGA durante la valutazione delle domande di certificazione GMP o di autorizzazione viene fornito entro i termini specificati.
- Qualsiasi prova aggiornata che si renda disponibile mentre la domanda è in fase di revisione viene fornita al TGA.
Dopo l'approvazione, una volta ottenuta l'autorizzazione GMP, assicurarsi che
- Le azioni normative intraprese da qualsiasi autorità di regolamentazione estera competente (ad esempio, richiami, risultati di ispezioni inaccettabili, lettere di avvertimento, allerte sulle importazioni, ecc.) nei confronti dei siti di produzione per i quali si detiene un'autorizzazione GMP attiva vengono monitorate.
- Gli accordi GMP/qualità/tecnici con il vostro produttore vengono mantenuti.
- Qualsiasi azione normativa o modifica significativa al sito di produzione, quality management system (QMS), ai prodotti o alla gamma di prodotti, laddove tali modifiche possano potenzialmente influire sulla conformità GMP del sito, deve essere notificata alla TGA.
- Per il rinnovo di un'autorizzazione GMP, è necessario presentare la domanda almeno sei (06) mesi prima della scadenza dell'autorizzazione attuale oppure, se non sono disponibili prove per il rinnovo, richiedere la certificazione TGA.
D'ora in poi, per garantire la conformità, i produttori di medicinali e prodotti biologici dovranno assicurarsi di rispettare le rispettive responsabilità. Per evitare eventuali intoppi procedurali, consultate un partner normativo (G)locale come Freyr. Rimanete informati. Rimanete conformi.
