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Dopo la pubblicazione del documento guida della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, intitolato "Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location within the Common Technical Document", pubblicato nell'aprile 2009, l'importanza dei riassunti integrati di sicurezza (ISS) e di efficacia (ISE) è aumentata. ISS e ISE sono documenti di presentazione regolatoria pre-approvazione per nuovi farmaci e biologici. Sono relazioni cliniche che fanno parte del modulo 5.3 durante la presentazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD) per supportare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti. Tuttavia, la preparazione di tali documenti può essere complessa e richiedere molto tempo e richiede una notevole esperienza nella scrittura medica regolatoria. Per questo motivo, la presenza di un medico specialista esperto in medicina regolatoria è fondamentale per la preparazione di documenti ISS e ISE di alta qualità e conformi.
Il ruolo del medico regolatore nella preparazione di documenti ISS e ISE conformi:
La presentazione di documenti ISS e ISE conformi può essere ottenuta grazie a un medical writer qualificato con le seguenti qualità:
- Organizzazione e gestione dei dati: Un medical writer deve organizzare e gestire i dati degli studi clinici o i riassunti degli studi clinici provenienti da varie fonti. La fase deve garantire che i dati siano analizzati in modo conforme alle normative.
- Comprensione approfondita delle linee guida dell'Autorità Sanitaria (HA): Un medical writer deve guidare l'organizzazione per quanto riguarda le normative, le linee guida e le best practice relative alla presentazione di ISS e ISE.
- Resilienza alla qualità: Un medical writer deve eseguire controlli di assicurazione della qualità (QA) per garantire la completezza, l'accuratezza e la qualità. Se necessario, può anche fornire raccomandazioni per migliorare i documenti inviati.
- Collaborazione con team interfunzionali: Un redattore medico deve cercare i contributi di varie parti interessate in tutto il settore regolatorio. La collaborazione garantisce la presentazione di documenti privi di errori, completi e clinicamente allineati agli HA.
- Mantenere la coerenza: Un redattore medico deve garantire la coerenza del formato e dello stile in tutto il documento di presentazione.
- Sforzarsi di migliorare continuamente il processo: Un medical writer è responsabile del continuo miglioramento della qualità delle bozze di ISS e ISE.
- Gestione del rischio: Un medical writer è coinvolto nell'identificazione e nella riduzione dei rischi associati ai dati presentati nelle sezioni ISS e ISE delle domande di autorizzazione di nuovi farmaci (NDA) e delle domande di licenza di prodotti biologici (BLA) presentate alle autorità competenti.
Vantaggi dell'assunzione di un regolatore :
L'assunzione di un regolatore può offrire diversi vantaggi alle aziende farmaceutiche. Di seguito sono elencati alcuni dei vantaggi:
- Competenza su richiesta: Un medical writer ha una profonda conoscenza delle linee guida e dei requisiti normativi, il che aiuta a evitare errori e ritardi costosi nel processo di sviluppo dei farmaci.
- Accuratezza: Un medical writer assicura che i documenti ISS e ISE siano accurati e completi, il che impedisce ai centri di assistenza sanitaria di rifiutare le domande presentate per carenza di dati.
- Efficienza: Un medical writer lavora in stretta collaborazione con il team di ricerca clinica per raccogliere e analizzare i dati, che a loro volta contribuiscono a snellire il processo di sviluppo del farmaco. Questa collaborazione garantisce l'efficienza fin dalle fasi fondamentali, portando a bozze di ISS e ISE a prova di bomba.
Le aziende farmaceutiche si trovano spesso ad affrontare problemi con la presentazione di ISS e ISE, tra cui la non disponibilità di dati, disegni di studio non conformi, la mancanza di armonizzazione dei dati e la supervisione della QA, tutti fattori che possono causare errori, con conseguenti ritardi nella presentazione. La presenza di un partner esperto in ambito regolatorio garantirà che le presentazioni siano prive di errori e preparate in tempo.
In poche parole, la presentazione di ISS e ISE costituisce una parte fondamentale delle richieste regolatorie pre-approvazione di nuovi farmaci e biologici. La stesura di ISS e ISE a prova di bomba per la presentazione di HA può essere complessa e richiede una notevole esperienza nella scrittura regolatoria. Sfruttando l'esperienza di oltre quaranta (40) esperti clinici e non clinici, compresi i redattori scientifici, possiamo rendere la vostra presentazione di ISS e ISE un'impresa senza problemi. Rivolgetevi a Freyr e assicuratevi la conformità nel vostro percorso regolatorio!
