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Dopo la pubblicazione, nell'aprile 2009, del documento guida della Food and Drug Administration (FDAUS intitolato"Integrated Summaries of Safety and Effectiveness (ISS/ISE): Location Within the Common Technical Document" (Sintesi integrate di sicurezza ed efficacia (ISS/ISE): posizione all'interno del documento tecnico comune), l'importanza delle sintesi integrate di sicurezza (ISS) e delle sintesi integrate di efficacia (ISE) è aumentata. L'ISS e l'ISE sono documenti normativi di presentazione pre-approvazione per nuovi farmaci e prodotti biologici. Si tratta di relazioni cliniche che fanno parte del Modulo 5.3 durante la presentazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD) a supporto della sicurezza e dell'efficacia dei prodotti. Tuttavia, la preparazione delle presentazioni può essere complessa e richiedere molto tempo, oltre a richiedere una notevole esperienza nella redazione di documenti medici normativi. Pertanto, un redattore medico normativo esperto è fondamentale per preparare presentazioni ISS e ISE di alta qualità e conformi.
Il ruolo del medico regolatore nella preparazione di documenti ISS e ISE conformi:
La presentazione di documenti ISS e ISE conformi può essere ottenuta grazie a un medical writer qualificato con le seguenti qualità:
- Organizzazione e gestione dei dati: Un medical writer deve organizzare e gestire i dati degli studi clinici o i riassunti degli studi clinici provenienti da varie fonti. La fase deve garantire che i dati siano analizzati in modo conforme alle normative.
- Conoscenza approfondita delle Health Authority (HA) : un redattore medico dovrebbe fornire all'organizzazione indicazioni relative alle normative, alle linee guida e alle migliori pratiche pertinenti in materia di presentazione di ISS e ISE.
- Resilienza qualitativa: un redattore medico deve eseguire controlli di garanzia della qualità (QA) per assicurarne la completezza, l'accuratezza e la qualità. Se necessario, può anche fornire raccomandazioni per migliorare i documenti presentati.
- Collaborazione con team interfunzionali: Un redattore medico deve cercare i contributi di varie parti interessate in tutto il settore regolatorio. La collaborazione garantisce la presentazione di documenti privi di errori, completi e clinicamente allineati agli HA.
- Mantenere la coerenza: Un redattore medico deve garantire la coerenza del formato e dello stile in tutto il documento di presentazione.
- Sforzarsi di migliorare continuamente il processo: Un medical writer è responsabile del continuo miglioramento della qualità delle bozze di ISS e ISE.
- Gestione dei rischi: un redattore medico è coinvolto nell'identificazione e nella mitigazione di eventuali rischi associati ai dati presentati nelle sezioni ISS e ISE delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio (NDA) e delle domande di licenza biologica (BLA) presentate alle autorità sanitarie.
Vantaggi dell'assunzione di un regolatore :
L'assunzione di un regolatore può offrire diversi vantaggi alle aziende farmaceutiche. Di seguito sono elencati alcuni dei vantaggi:
- Competenza su richiesta: Un medical writer ha una profonda conoscenza delle linee guida e dei requisiti normativi, il che aiuta a evitare errori e ritardi costosi nel processo di sviluppo dei farmaci.
- Accuratezza: Un medical writer assicura che i documenti ISS e ISE siano accurati e completi, il che impedisce ai centri di assistenza sanitaria di rifiutare le domande presentate per carenza di dati.
- Efficienza: Un medical writer lavora in stretta collaborazione con il team di ricerca clinica per raccogliere e analizzare i dati, che a loro volta contribuiscono a snellire il processo di sviluppo del farmaco. Questa collaborazione garantisce l'efficienza fin dalle fasi fondamentali, portando a bozze di ISS e ISE a prova di bomba.
Le aziende farmaceutiche spesso devono affrontare difficoltà nella presentazione delle richieste ISS e ISE, tra cui l'indisponibilità dei dati, la non conformità dei disegni di studio, la mancanza di armonizzazione dei dati e QA , tutti fattori che possono causare errori e ritardi nella presentazione delle richieste. Avere un partner esperto in materia di regolamentazione garantirà che le richieste siano prive di errori e preparate in tempo.
In sintesi, le richieste ISS e ISE costituiscono una parte fondamentale delle richieste di autorizzazione preventiva per nuovi farmaci e prodotti biologici. La redazione di ISS e ISE infallibili per le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio può essere complessa e richiede una notevole esperienza nella redazione di documenti normativi. Avvalendoci dell'esperienza di oltre quaranta (40) esperti clinici e non clinici, tra cui redattori scientifici, possiamo rendere la presentazione delle vostre ISS e ISE un'impresa senza intoppi.Consultate Freyre garantite la conformità durante tutto il vostro percorso normativo!
