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L'idea di presentare le richieste di autorizzazione per i prodotti farmaceutici in formato elettronico è antecedente allo strumento eCTD stesso. Alla fine degli anni '80, iniziative come CANDA (Computer-Aided New Drug Application) sono state prese in esame dallaFDA Food and Drug Administration) US e dalle agenzie europee. Questi primi tentativi miravano a migliorare l'efficienza e l'accesso ai dati per i revisori.
Inserire lo standard eCTD (2003):
Nel 2003, l'International Conference on Harmonisation (ICH) ha introdotto una novità rivoluzionaria: lo standard eCTD (electronic Common Technical Document). Questo formato standardizzato è stato progettato per stabilire un linguaggio universale per le presentazioni elettroniche in tutto il mondo.
L'emergere di strumenti di eCTD:
Con l'adozione dello standard eCTD, è aumentata la richiesta di strumenti eCTD specializzati. Questi strumenti hanno portato diversi vantaggi fondamentali:
- Creazione di contenuti semplificata: Gli utenti possono creare e organizzare facilmente i documenti in linea con la struttura eCTD.
- Validazione robusta: gli strumenti eCTD hanno garantito la conformità dei documenti inviati alle specifiche tecniche, evitando ritardi causati da errori di formattazione.
- Gestione efficiente del ciclo di vita: La gestione delle revisioni, il monitoraggio delle versioni e il mantenimento della conformità normativa diventano più semplici.
Queste innovazioni hanno rivoluzionato il processo di presentazione delle normative, rendendolo più efficiente e affidabile.
Come il software Freyr automatizza la creazione di eCTD
La soluzione software avanzata Freyr , Freyr PRO, affronta queste sfide automatizzando gli aspetti chiave della creazione di eCTD, migliorando così l'efficienza e riducendo gli errori umani.
Ottimizzazione delle risorse: Automatizzando le attività ripetitive, il nostro software libera preziose risorse umane. I professionisti possono concentrarsi su attività più strategiche e di alto valore, come l'analisi dei dati, lo sviluppo di strategie normative e il coinvolgimento delle parti interessate. Questo spostamento non solo aumenta la produttività, ma riduce anche i costi operativi, garantendo un significativo ritorno sull'investimento.
Riduzione del rischio di errore umano: L'automazione riduce al minimo il rischio di errori umani, garantendo il trasferimento accurato dei dati e la corretta formattazione dei documenti. I controlli di convalida e i meccanismi di rilevamento degli errori integrati nel software migliorano ulteriormente la qualità e la conformità delle proposte normative. Ciò riduce la necessità di rielaborazione e contribuisce a garantire approvazioni tempestive.
Submissions Tracker per una visione completa delle proposte di eCTD
Un sistema automatizzato di facile utilizzo per la pianificazione e il monitoraggio delle complesse attività di presentazione di eCTD a livello globale, la gestione del flusso di lavoro delle attività, l'archiviazione e la gestione delle domande di registrazione e delle informazioni di presentazione è indispensabile per garantire che i richiedenti affrontino le sfide associate con largo anticipo. La visibilità delle operazioni di presentazione e pubblicazione a livello granulare rende l'intero processo di presentazione più fluido e veloce.
Tracciabilità dell'invio
L'ultimo aggiornamento di eCTD
Il passaggio all'eCTD 4.0 preannuncia una maggiore efficienza e una standardizzazione globale nel processo di approvazione dei farmaci. Preparandosi a questa transizione, la vostra azienda potrà affrontare il cambiamento senza intoppi e sfruttare le numerose opportunità era questa nuova era . Il passaggio all'eCTD 4.0 può comportare alcune sfide, ma queste sono superabili con l'impegno e la determinazione di tutti i paesi coinvolti. Sebbene siano necessari investimenti e sforzi significativi, i vantaggi sostanziali dell'eCTD 4.0 rendono lo sforzo davvero utile.
Revisione del processo di presentazione: eCTD 4.0 promette di rivoluzionare il modo in cui le aziende farmaceutiche presentano i dati sullo sviluppo dei farmaci alle autorità sanitarie. L'obiettivo è quello di snellire il processo di presentazione.
Tempistiche di implementazione: la FDA di accettare nuove domande in formato eCTD 4.0 a partire dal 2024. Le fasi future riguarderanno le domande esistenti in formato v3.2.2 e la comunicazione bidirezionale.
Compatibilità con il futuro: eCTD 4.0 include la compatibilità con il futuro, consentendo il riutilizzo del ciclo di vita e dei documenti dei contenuti della v3.2.2. Ciò semplifica la conversione delle applicazioni v3.2.2 in eCTD 4.0.
Criteri di convalida: Sono disponibili le specifiche per i criteri di convalida dell'eCTD 4.0. Questi criteri assicurano la qualità e l'accuratezza dei documenti inviati.
Conformità globale: Entro il 2026, gli enti normativi di tutto il mondo potrebbero richiedere la conformità agli standard eCTD 4.0. Sebbene attualmente sia volontaria, l'applicazione inizierà tra il 2026 e il 2029.
Il futuro dell'eCTD:
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