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I farmaci a base di erbe sono stati utilizzati per secoli come rimedi naturali per vari problemi di salute. Tuttavia, nei diversi mercati esistono normative diverse sull'uso degli ingredienti vegetali. La tendenza globale di incorporare ingredienti vegetali nei farmaci sta guadagnando terreno in tutto il mondo, con il valore previsto del mercato globale dei farmaci vegetali che raggiungerà i 411,2 miliardi di dollari entro il 2026.
Le regioni dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) e dell'America Latina (LATAM) non fanno eccezione a questa tendenza, poiché in entrambi i mercati si registra una crescente domanda di prodotti naturali e biologici. Tuttavia, l'uso di ingredienti vegetali nei farmaci è soggetto a normative diverse nei vari mercati. In questo blog analizzeremo lo stato degli ingredienti vegetali in queste due regioni.
La regione ASEAN
La regione ASEAN è un mercato diversificato che comprende Paesi come Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam e altri. La regolamentazione dei farmaci vegetali nella regione ASEAN è ancora in fase iniziale, con quadri normativi diversi nei vari Paesi. Tuttavia, le rispettive autorità si stanno impegnando per armonizzare le normative in tutta la regione.
In Indonesia, i farmaci a base di erbe sono regolamentati dalla National Agency of Drug and Food Control (NADFC) sotto la categoria di "farmaci tradizionali". Per essere approvato come medicina tradizionale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne attestino la sicurezza, l'efficacia e la qualità. In Malesia, i farmaci a base di erbe sono regolamentati dalla National Pharmaceutical Regulatory Agency (NPRA) sotto la categoria dei "farmaci tradizionali". Secondo i regolamenti della NPRA, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne evidenzino la sicurezza, l'efficacia e la qualità per essere identificato come medicina tradizionale.
Nelle Filippine, i farmaci a base di erbe sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) sotto la categoria di "integratori alimentari". Come in Malesia, anche qui il prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere riconosciuto come medicina tradizionale.
In Thailandia, i farmaci a base di erbe sono regolamentati dalla FDA thailandese sotto la categoria di "farmaci tradizionali". Come nei Paesi sopra citati, anche in Tailandia un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere approvato come medicina tradizionale.
Regione LATAM
La regione LATAM comprende paesi come Brasile, Messico e Argentina, per citarne alcuni. Il quadro normativo per i farmaci vegetali nella regione LATAM è più sviluppato rispetto alla regione ASEAN, poiché la maggior parte dei Paesi ha normative simili.
In Brasile, i farmaci a base di erbe sono regolamentati sotto la categoria di "farmaci fitoterapici" dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria/Agenzia Regolatrice della Salute brasiliana. Per essere approvato come farmaco fitoterapico, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
In Messico, i farmaci vegetali sono regolamentati dalla Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari. Per essere approvato come fitoterapico, un prodotto naturale deve essere supportato da prove scientifiche che ne assicurino la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
In Argentina, i farmaci vegetali sono regolamentati sotto la categoria delle "piante medicinali" dall'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), o Amministrazione Nazionale dei Farmaci, degli Alimenti e dei Dispositivi Medici. Per essere approvato come pianta medicinale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
Conclusione
Si può concludere che i farmaci vegetali hanno un mercato in crescita nelle regioni ASEAN e LATAM, ma gli ingredienti vegetali utilizzati nei prodotti sono soggetti a normative diverse. La regione ASEAN è ancora agli inizi della regolamentazione dei farmaci vegetali, con quadri normativi che variano da un Paese all'altro, mentre nella regione LATAM le normative sui farmaci vegetali sono più sviluppate, con un quadro normativo comune alla maggior parte dei Paesi. I produttori devono essere conformi alle normative vigenti e mantenere la fiducia dei consumatori se vogliono vendere i loro prodotti in questi due mercati.
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