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I farmaci a base di erbe sono stati utilizzati per secoli come rimedi naturali per vari problemi di salute. Tuttavia, nei diversi mercati esistono normative diverse sull'uso degli ingredienti vegetali. La tendenza globale di incorporare ingredienti vegetali nei farmaci sta guadagnando terreno in tutto il mondo, con il valore previsto del mercato globale dei farmaci vegetali che raggiungerà i 411,2 miliardi di dollari entro il 2026.
Le regioni dell'Associazione delle Nazioni del Sud-Est Asiatico (ASEAN) e dell'America Latina (LATAM) non fanno eccezione a questa tendenza, poiché in entrambi questi mercati si registra una crescente domanda di prodotti naturali e biologici. Tuttavia, l'uso di ingredienti a base di erbe nei medicinali è soggetto a normative diverse nei vari mercati. In questo blog esploreremo lo status degli ingredienti a base di erbe in queste due regioni.
La regione ASEAN
La regione ASEAN è un mercato diversificato che comprende Paesi come Indonesia, Malesia, Filippine, Thailandia, Vietnam e altri. La regolamentazione dei farmaci vegetali nella regione ASEAN è ancora in fase iniziale, con quadri normativi diversi nei vari Paesi. Tuttavia, le rispettive autorità si stanno impegnando per armonizzare le normative in tutta la regione.
In Indonesia, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dall'Agenzia nazionale per il controllo dei farmaci e degli alimenti (NADFC). Per essere approvato come medicinale tradizionale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne attestino la sicurezza, l'efficacia e la qualità. In Malesia, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali tradizionali" dall'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceutica (NPRA). Secondo NPRA , un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne dimostrino la sicurezza, l'efficacia e la qualità per poter essere identificato come medicinale tradizionale.
Nelle Filippine, i medicinali a base di erbe sono regolamentati dalla Food and Drug Administration (FDA) nella categoria degli "integratori alimentari". Come in Malesia, anche qui il prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per essere riconosciuto come medicina tradizionale.
In Thailandia, i medicinali a base di erbe sono regolamentati dalla FDA thailandese nella categoria dei "medicinali tradizionali". Come nei paesi sopra citati, anche in Thailandia un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche della sua sicurezza, efficacia e qualità per poter essere approvato come medicinale tradizionale.
LATAM
LATAM comprende paesi come Brasile, Messico, Argentina, solo per citarne alcuni. Il quadro normativo per i medicinali a base di erbe nella LATAM è più sviluppato rispetto alla regione ASEAN, poiché la maggior parte dei paesi ha normative simili.
In Brasile, i medicinali a base di erbe sono regolamentati nella categoria dei "medicinali fitoterapici" dall'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l'Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria/Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria. Per essere approvato come medicinale fitoterapico, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
In Messico, i farmaci vegetali sono regolamentati dalla Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la Commissione Federale per la Protezione contro i Rischi Sanitari. Per essere approvato come fitoterapico, un prodotto naturale deve essere supportato da prove scientifiche che ne assicurino la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
In Argentina, i farmaci vegetali sono regolamentati sotto la categoria delle "piante medicinali" dall'Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), o Amministrazione Nazionale dei Farmaci, degli Alimenti e dei Dispositivi Medici. Per essere approvato come pianta medicinale, un prodotto deve essere supportato da prove scientifiche che ne garantiscano la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
Conclusione
Si può concludere che i medicinali a base di erbe hanno un mercato in crescita nelle LATAM ASEAN e LATAM , ma gli ingredienti vegetali utilizzati nei prodotti sono soggetti a normative diverse. La regione ASEAN è ancora nelle prime fasi della regolamentazione dei medicinali a base di erbe, con quadri normativi che variano da un paese all'altro, mentre nella LATAM le normative sui medicinali a base di erbe sono più sviluppate, con un quadro normativo comune per la maggior parte dei paesi. I produttori devono essere conformi alle normative vigenti e mantenere la fiducia dei consumatori se desiderano vendere i loro prodotti in questi due mercati.
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