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L'industria farmaceutica opera in un ambiente normativo complesso in cui precisione, velocità e conformità non sono negoziabili. Dalla gestione delle richieste multiregionali alla garanzia di accuratezza dei dati in tempi stretti, le aziende farmaceutiche sono sottoposte a una pressione immensa per mantenere la conformità e immettere rapidamente i loro prodotti sul mercato.
Scegliere il partner giusto per l'eCTD (electronic Common Technical Document) non è solo una scelta S.M.A.R.T, ma una necessità. Il partner giusto fornisce gli strumenti, le intuizioni e il supporto necessari per affrontare queste sfide e trasformarle in opportunità di crescita e di successo.
Sfide per la presentazione di domande regolatorie in campo farmaceutico
Le aziende farmaceutiche devono affrontare molteplici sfide durante le approvazioni regolatorie, tra cui:
- Gestione di requisiti di presentazione complessi
Le diverse regioni richiedono il rispetto di linee guida uniche. Coordinare le presentazioni multiregionali può essere un incubo logistico e normativo. - Adeguarsi alle normative in evoluzione
Le normative cambiano spesso e le aziende devono tenersi aggiornate. Un ritardo nella conformità può portare a costosi rifiuti e ritardi. - Gestione di elevati volumi di dati
Le domande di finanziamento spesso contengono migliaia di documenti e la loro gestione manuale aumenta il rischio di errori. - Vincoli di tempo e di risorse
Rispettare scadenze strette e garantire al contempo l'accuratezza è una sfida importante per i team di regolamentazione, soprattutto in assenza di automazione. - Garantire la gestione del ciclo di vita
Una volta approvate, le domande richiedono aggiornamenti continui, tra cui emendamenti, variazioni e relazioni annuali. Questa gestione del ciclo di vita è fondamentale ma richiede molte risorse. - Comunicazione con le autorità di regolamentazione
Rispondere alle richieste e risolvere i problemi di presentazione richiede un sistema snello per tracciare e convalidare i documenti.
Tendenze recenti negli affari regolatori e nella presentazione di eCTD
Il panorama normativo si sta spostando verso una maggiore digitalizzazione e un maggiore rigore in termini di conformità. Alcune tendenze recenti mostrano che:
- Aumento dell'adozione di tecnologie regolatorie (RegTech)
Le soluzioni RegTech, tra cui il software eCTD, stanno registrando una crescita significativa e si prevede che il mercato si espanda a un CAGR del 18% dal 2024 al 2032, spinto dalla crescente necessità di semplificare la conformità e il vantaggio competitivo. - Focus sull'integrità dei dati
Gli enti normativi pongono l'accento sull'accuratezza e l'integrità dei dati, spingendo le aziende ad adottare strumenti con meccanismi di convalida incorporati. - Conformità multiregionale
Con l'espansione dei mercati globali, le aziende necessitano di software che gestisca le sottomissioni per regioni con normative diverse come la FDA, l'EMA, il GCC, ecc.
Perché il partner giusto fa la differenza
Affrontare queste sfide è dove un software eCTD robusto come Freyr SUBMIT PRO entra in gioco.
6 Caratteristiche Chiave di Freyr SUBMIT PRO Che Ridefiniscono la Conformità
- Validazione automatizzata
Freyr Submit PRO identifica oltre 800 scenari di errore utilizzando il suo validatore integrato, garantendo la conformità ai criteri di validazione regionali e ICH. Fornisce rapporti di validazione dettagliati per eliminare gli errori e semplificare le presentazioni. - Gestione delle richieste delle autorità sanitarie
Il software centralizza il monitoraggio delle richieste, consentendo agli utenti di monitorare le scadenze, assegnare le responsabilità e rispondere tempestivamente alle richieste delle autorità sanitarie. Questo migliora la comunicazione e accelera i tempi di approvazione. - Integrazione senza interruzioni
Freyr Submit PRO si integra in modo sicuro con le principali piattaforme DMS come Freyr rDMS, Documentum e Veeva Vault. Gli utenti possono caricare direttamente o trascinare i documenti, semplificando i flussi di lavoro e salvaguardando i dati. - Supporto multiregionale
Progettato per le richieste globali, il software gestisce i requisiti multiregionali e si adatta a standard come eCTD e NeeS. Consente ai team di collaborare alle presentazioni per velocizzare le revisioni e le approvazioni. - Visualizzatore eCTD integrato
Freyr Submit PRO consente agli utenti di visualizzare in anteprima le presentazioni in più viste, incluse le viste del sommario e degli studi. Supportando oltre 10 autorità normative globali, riduce al minimo gli errori mostrando come i documenti appariranno ai revisori. - Utilità di importazione del modulo eCTD
Il software semplifica la migrazione dei fascicoli legacy da altre piattaforme, garantendo una gestione del ciclo di vita senza soluzione di continuità. Consente agli utenti di trasferire i fascicoli pregressi senza interruzioni.
Freyr PRO: su misura per aziende di tutte le dimensioni
Freyr PRO è progettato per soddisfare le esigenze specifiche delle aziende farmaceutiche, indipendentemente dalle loro dimensioni o complessità. Che si tratti di una piccola start-up, di un'azienda di medie dimensioni o di una grande impresa, Freyr PRO offre piani flessibili in linea con i requisiti normativi e il budget.
Per le start-up e le piccole organizzazioni, Freyr PRO offre opzioni convenienti che semplificano le presentazioni senza compromettere la qualità. Le aziende di medie dimensioni possono beneficiare di piani scalabili in grado di gestire volumi di presentazione in crescita e requisiti multiregionali. Le grandi imprese possono sfruttare piani completi su misura per le loro operazioni globali, garantendo la conformità senza soluzione di continuità con gli standard normativi più rigorosi.
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