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Il Medical Device Single Audit Program (MDSAP) consente a un'organizzazione di revisione riconosciuta (AO) di condurre un unico audit del Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) di un produttore di dispositivi medici. Fornisce i requisiti normativi pertinenti per cinque Paesi: Brasile (ANVISA), USA (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità regolatorie partecipanti, diversi altri partner internazionali (osservatori ufficiali e membri affiliati) sono coinvolti nel MDSAP.
La certificazione MDSAP è obbligatoria per Health Canada per i dispositivi di Classe II, III e IV, ma è volontaria per gli altri quattro Paesi. Ha promosso la trasparenza e l'allineamento normativo tra le autorità partecipanti e ha ridotto al minimo la necessità di audit multipli, facendo risparmiare tempo e risorse ai produttori di dispositivi medici. Per darvi una migliore prospettiva sul programma MDSAP, abbiamo cercato di rispondere alle quindici (15) domande più frequenti.
- Perché è stato ProgrammaMDSAP quando esiste una certificazione ISO 13485 accettata a livello mondiale?
La MDSAP è stata sviluppata per ridurre l'onere degli audit normativi per i produttori di dispositivi medici e per promuovere un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici sulla base di standard e best practice internazionali. L'obiettivo è quello di portare coerenza, prevedibilità e trasparenza nei programmi normativi, standardizzando le procedure e le pratiche degli enti normativi e delle organizzazioni di controllo terze.
L'audit si basa sui requisiti del SGQ ai sensi della norma ISO 13485 e sui requisiti normativi del Paese partecipante in cui i dispositivi medici saranno commercializzati.
- Quali sono i criteri di ammissibilità per sottoporsi a un audit MDSAP?
Qualsiasi produttore di dispositivi medici che intenda commercializzare il proprio dispositivo nei Paesi partecipanti può sottoporsi a un audit MDSAP. Tuttavia, ogni autorità regolatoria può stabilire criteri di esclusione per determinate condizioni, se necessario.
Ad esempio, in Giappone, le eccezioni per l'ammissibilità sono:
- Un sito di produzione registrato (RMS) che produce dispositivi medici a base di tessuti umani/animali.
- Un RMS che produce IVD radioattivi, e
- L'istituzione di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- L'audit MDSAP include i prodotti combinati?
I dispositivi medici che includono farmaci(sostanze medicinali) o biologici (ad esempio, materiali di origine animale resi non vitali , tessuti, cellule o sostanze di origine microbica o ricombinante, sangue umano o estratti di sangue umano o prodotti del sangue, ecc.
Tuttavia, a causa delle differenze nelle modalità di regolamentazione di questi prodotti nelle giurisdizioni delle Autorità di regolamentazione partecipanti, i rapporti di audit e i documenti di certificazione MDSAP potrebbero non essere considerati un'alternativa ai requisiti di ispezione e valutazione in alcune giurisdizioni.
Australia- I prodotti combinati sono soggetti a un esame fuori sede del TGA nell'ambito della valutazione della conformità australiana. Tuttavia, un audit MDSAP efficace può ridurre le ispezioni per questi dispositivi.
Brasile, Giappone - I prodotti combinati considerati dispositivi medici sono inclusi nella MDSAP, in quanto non esistono requisiti specifici per il SGQ.
Canada - Il modello MDSAP copre i requisiti del SGQ per i prodotti combinati considerati dispositivi medici.
USA- Gli audit MDSAP non sono considerati alternativi alle ispezioni della FDA per i prodotti combinati.
- Posso selezionare il Paese oggetto dell'audit MDSAP?
Sì, l'audit viene eseguito in base all'ambito dichiarato nella richiesta di servizi di certificazione. I produttori di dispositivi medici devono essere conformi alle normative solo nelle giurisdizioni in cui i loro prodotti devono essere commercializzati.
- Sono un produttore di dispositivi medici statunitense che intende commercializzare il proprio dispositivo solo in Giappone. Sto per sottopormi a un audit MDSAP. Devo rispettare anche i requisiti di altri Paesi?
No, i produttori di dispositivi medici devono essere conformi ai requisiti e alle normative ISO 13485 solo nelle giurisdizioni in cui i loro prodotti devono essere commercializzati.
- La mia Organizzazione di Audit (AO) e l'Organismo Notificato Europeo sono gli stessi. Posso essere sottoposto a audit per entrambi contemporaneamente?
Se il vostro AO e l'Organismo Notificato Europeo sono gli stessi, la valutazione di conformità può essere eseguita dopo aver condotto l'audit MDSAP, non contemporaneamente. Gli Organismi Notificati Europei sono osservatori per MDSAP e la valutazione di conformità viene condotta in base all'MDR 2017/745 dell'UE. Per MDSAP, la valutazione viene eseguita in base ai requisiti della ISO 13485 e ai requisiti normativi dei Paesi partecipanti al campo di applicazione.
- Qual è la differenza tra le valutazioni di fase I e II?
Il processo di audit iniziale MDSAP prevede due fasi. L'audit iniziale, chiamato anche audit di certificazione iniziale, consiste in audit di Fase I e Fase II.
L'audit di Fase I comprende l'esame della documentazione e la valutazione della disponibilità del fabbricante di dispositivi medici a sottoporsi a un audit di Fase II.
L'audit di fase II viene eseguito per verificare se sono stati implementati tutti i requisiti applicabili della ISO 13485 e altri requisiti normativi dell'autorità di regolamentazione in questione.
- Quanti auditor posso aspettarmi per un audit MDSAP?
Determinazione del tempo di audit specifica come determinare la durata dell'audit in loco in giorni/uomo. L'AO decide quanti auditor comporranno il team di audit. Ad esempio, un audit di (06) giorni/uomo può essere completato in tre (03) giorni da un team di due (02) auditor.
- Come si svolge l'audit MDSAP?
La procedura di determinazione dei tempi di audit, pubblicata dalla FDA, riassume il processo di determinazione della durata del calcolo dell'audit nella tabella seguente.
Il calcolo della durata dell'audit si basa principalmente sul numero di compiti di audit applicabili associati al tipo di audit da condurre e alle attività specifiche dell'organizzazione da verificare.
Per informazioni dettagliate, è possibile fare riferimento a MDSAP P0008007.
- Esiste una guida o una lista di controllo a cui posso accedere per garantire la conformità con un audit MDSAP?
Sì, è possibile accedere al documento MDSAP Audit Approach. Si tratta di una guida ben organizzata pubblicata dall'USFDA che fa riferimento a sezioni specifiche della ISO 13485:2016 e alle normative pertinenti emanate dal TGA australiano, dall'ANVISA brasiliana, dall'Health Canada canadese, dal MHLW/PMDA giapponese e dalla FDA statunitense.
- Qual è il ruolo di un osservatore in un audit MDSAP?
Un osservatore MDSAP è un'Autorità di regolamentazione che ha il permesso di partecipare a riunioni, valutazioni e altre attività, ma non utilizza i prodotti MDSAP. Gli osservatori sono rappresentati nel Consiglio delle Autorità Regolatorie (RAC) MDSAP da un dirigente di alto livello.
- Quali sono i passi successivi da compiere se ho ricevuto un voto pari o superiore a 4?
Il sistema di classificazione viene assegnato alle non conformità osservate durante l'audit da AO. Un punteggio di 4 o 5 indica un rischio elevato di intervento. Per ogni non conformità registrata è necessario fornire un piano di ripristino entro 15 giorni di calendario dalla data di emissione del rapporto di non conformità. Il piano di rimedio deve includere i risultati dell'indagine sulla non conformità, le sue cause e le azioni correttive pianificate per evitare che si ripeta. L'evidenza dell'attuazione del piano/azione di rimedio deve essere fornita entro trenta (30) giorni di calendario dalla data di conclusione dell'audit.
- Esiste una differenza nel processo di approccio all'audit da parte di un revisore interno rispetto a un AO?
L'MDSAP segue un approccio per processi. È probabile che l'AO esamini i collegamenti e le interconnessioni, mentre un revisore interno potrebbe esaminare un aspetto funzionale alla volta. Pertanto, l'AO potrebbe trovare una non conformità in un'area funzionale e cercare risposte in un'altra area funzionale. Tuttavia, seguire l'approccio per processi potrebbe essere dirompente durante un audit interno.
- Posso appellarmi all'AO se posso dimostrare che una non conformità registrata non è valida?
L'AO prevede un processo di appello o di contestazione, che può essere utilizzato se si riesce a dimostrare che una non conformità registrata non è valida. Tuttavia, i gradi assegnati alle non conformità non possono essere modificati a causa di azioni correttive. Possono essere modificati solo sulla base di prove che dimostrino che non erano validi.
- Per quanto tempo è valido il certificato MDSAP?
I produttori di dispositivi medici certificati nell'ambito del programma MDSAP saranno sottoposti a un audit annuale, secondo un ciclo di certificazione triennale. L'audit iniziale è un audit completo del SGQ del fabbricante di dispositivi medici. È seguito da audit di sorveglianza condotti annualmente per due (02) anni consecutivi. Il ciclo ricomincia con un audit di ricertificazione nel terzo anno.
Per conoscere i nostri servizi MDSAP, contattate Freyr oggi stesso per fissare una telefonata con i nostri esperti.
