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Il Medical Device Single Audit Program MDSAP) consente a un organismo di audit riconosciuto (AO) di condurre un unico audit del Quality Management System (QMS) di un produttore di dispositivi medici. Fornisce i requisiti normativi pertinenti per cinque paesi, ovvero Brasile (ANVISA), Stati Uniti (FDA), Giappone (PMDA), Canada (Health Canada) e Australia (TGA). Oltre alle autorità di regolamentazione partecipanti, diversi altri partner internazionali (gli osservatori ufficiali e i membri affiliati) sono coinvolti nel MDSAP.
MDSAP è obbligatoria per Health Canada i dispositivi di classe II, III e IV, ma è volontaria per gli altri quattro paesi. Ha promosso la trasparenza e l'allineamento normativo tra le autorità partecipanti e ha ridotto al minimo la necessità di audit multipli, consentendo così ai produttori di dispositivi medici di risparmiare tempo e risorse. Per offrirvi una prospettiva migliore sul MDSAP , abbiamo cercato di rispondere alle quindici (15) domande più frequenti.
- Perché è stato MDSAP ? è stato sviluppato nonostante esista già una ISO 13485 riconosciuta a livello globale?
MDSAP sviluppato per ridurre l'onere degli audit normativi per i produttori di dispositivi medici e per promuovere un maggiore allineamento degli approcci normativi e dei requisiti tecnici sulla base degli standard internazionali e delle migliori pratiche. Si concentra sul garantire coerenza, prevedibilità e trasparenza ai programmi normativi attraverso la standardizzazione delle procedure e delle pratiche delle autorità di regolamentazione e delle organizzazioni di audit di terze parti.
L'audit si basa sui requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) previsti dalla norma ISO 13485 sui requisiti normativi del Paese partecipante in cui saranno commercializzati i dispositivi medici.
- Quali sono i criteri di idoneità per sottoporsi a un MDSAP ?
Qualsiasi produttore di dispositivi medici che intenda commercializzare i propri dispositivi nei paesi partecipanti può sottoporsi a un MDSAP . Tuttavia, ciascuna autorità di regolamentazione può stabilire criteri di esclusione per determinate condizioni, se necessario.
Ad esempio, in Giappone, le eccezioni per l'ammissibilità sono:
- Un sito di produzione registrato (RMS) che produce dispositivi medici a base di tessuti umani/animali.
- Un RMS che produce IVD radioattivi, e
- L'istituzione di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
- MDSAP include i prodotti combinati?
I dispositivi medici che includono farmaci (sostanze medicinali) o prodotti biologici (ad esempio, materiali di origine animale resi non vitali, tessuti, cellule o sostanze di origine microbica o ricombinante, sangue umano o estratti di sangue umano o emoderivati, ecc.) sono considerati prodotti combinati e possono essere inclusi nell'ambito di un MDSAP .
Tuttavia, a causa delle differenze nella regolamentazione di questi prodotti nelle giurisdizioni delle autorità di regolamentazione partecipanti, i rapporti MDSAP e i documenti di certificazione potrebbero non essere considerati un'alternativa ai requisiti di ispezione e valutazione in alcune giurisdizioni.
Australia - I prodotti combinati sono soggetti a un esame fuori sede da parte della TGA nell'ambito della valutazione di conformità australiana. Tuttavia, un MDSAP efficace può ridurre le ispezioni per questi dispositivi.
Brasile, Giappone - I prodotti combinati considerati dispositivi medici sono inclusi MDSAP, poiché non esistono requisiti specifici relativi al sistema di gestione della qualità (QMS).
Canada - MDSAP copre i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per i prodotti combinati considerati dispositivi medici.
USA - MDSAP non sono considerati alternativi alle FDA per i prodotti combinati.
- Posso selezionare il Paese oggetto dell MDSAP ?
Sì, l'audit viene eseguito in base all'ambito dichiarato nella richiesta di servizi di certificazione. I produttori di dispositivi medici devono essere conformi alle normative solo nelle giurisdizioni in cui i loro prodotti devono essere commercializzati.
- Sono un produttore di dispositivi medici US e intendo commercializzare il mio dispositivo solo in Giappone. Sto per sottopormi a un MDSAP . Devo soddisfare anche i requisiti di altri paesi?
No, i produttori di dispositivi medici devono solo essere conformi ai ISO 13485 e alle normative ISO 13485 nelle giurisdizioni in cui i loro prodotti saranno commercializzati.
- La mia Organizzazione di Audit (AO) e l'Organismo Notificato Europeo sono gli stessi. Posso essere sottoposto a audit per entrambi contemporaneamente?
Se l'AO e l'organismo notificato europeo sono gli stessi, la valutazione di conformità può essere eseguita dopo aver condotto MDSAP , non contemporaneamente. Gli organismi notificati europei sono osservatori per MDSAP e la valutazione di conformità viene condotta secondo EU MDR . Per MDSAP, la valutazione viene eseguita secondo i requisiti della norma ISO 13485 i requisiti normativi dei paesi partecipanti nell'ambito di applicazione.
- Qual è la differenza tra le valutazioni di fase I e II?
Il processo di audit MDSAP prevede due fasi. L'audit iniziale, chiamato anche audit di certificazione iniziale, consiste in audit di Fase I e Fase II.
L'audit di Fase I comprende l'esame della documentazione e la valutazione della disponibilità del fabbricante di dispositivi medici a sottoporsi a un audit di Fase II.
L'audit di fase II viene eseguito per verificare se tutti i requisiti applicabili della norma ISO 13485 gli altri requisiti normativi dell'autorità di regolamentazione nell'ambito di applicazione sono stati implementati.
- Quanti revisori posso aspettarmi per un MDSAP ?
Determinazione del tempo di audit specifica come determinare la durata dell'audit in loco in giorni/uomo. L'AO decide quanti auditor comporranno il team di audit. Ad esempio, un audit di (06) giorni/uomo può essere completato in tre (03) giorni da un team di due (02) auditor.
- Come viene programmato MDSAP ?
La procedura di determinazione dei tempi di audit, emanata dalla FDA, riassume il processo di determinazione della durata del calcolo dell'audit nella tabella seguente.
Il calcolo della durata dell'audit si basa principalmente sul numero di compiti di audit applicabili associati al tipo di audit da condurre e alle attività specifiche dell'organizzazione da verificare.
Per informazioni dettagliate al riguardo, è possibile fare riferimento a MDSAP .
- Esiste una guida o una checklist a cui posso accedere per garantire la conformità con un MDSAP ?
Sì, è possibile accedere al documento MDSAP Approach. Si tratta di una guida ben strutturata pubblicata dalla USFDA rimanda a sezioni specifiche della ISO 13485:2016 e alle normative pertinenti emanate dalla TGA australiana, ANVISA brasiliana, Health Canada canadese,PMDA giapponese e dallaFDA US .
- Qual è il ruolo di un osservatore in un MDSAP ?
MDSAP è un'autorità di regolamentazione autorizzata a partecipare a riunioni, valutazioni e altre attività, ma che non utilizza i MDSAP . Gli osservatori sono rappresentati nel Consiglio delle autorità MDSAP (RAC) da un dirigente di alto livello.
- Quali sono i passi successivi da compiere se ho ricevuto un voto pari o superiore a 4?
Il sistema di classificazione viene assegnato alle non conformità osservate durante l'audit da AO. Un punteggio di 4 o 5 indica un rischio elevato di intervento. Per ogni non conformità registrata è necessario fornire un piano di ripristino entro 15 giorni di calendario dalla data di emissione del rapporto di non conformità. Il piano di rimedio deve includere i risultati dell'indagine sulla non conformità, le sue cause e le azioni correttive pianificate per evitare che si ripeta. L'evidenza dell'attuazione del piano/azione di rimedio deve essere fornita entro trenta (30) giorni di calendario dalla data di conclusione dell'audit.
- Esiste una differenza nel processo di approccio all'audit da parte di un revisore interno rispetto a un AO?
MDSAP un approccio basato sui processi. L'AO tenderà a esaminare i collegamenti e i fili conduttori, mentre un auditor interno potrebbe concentrarsi maggiormente su un aspetto funzionale alla volta. Pertanto, l'AO potrebbe individuare una non conformità in un'area funzionale e cercare risposte in un'area funzionale diversa. Tuttavia, seguire l'approccio basato sui processi potrebbe risultare dirompente durante un audit interno.
- Posso appellarmi all'AO se posso dimostrare che una non conformità registrata non è valida?
L'AO prevede un processo di appello o di contestazione, che può essere utilizzato se si riesce a dimostrare che una non conformità registrata non è valida. Tuttavia, i gradi assegnati alle non conformità non possono essere modificati a causa di azioni correttive. Possono essere modificati solo sulla base di prove che dimostrino che non erano validi.
- Quanto dura la validità del MDSAP ?
I produttori di dispositivi medici certificati nell'ambito del MDSAP saranno sottoposti a verifica annuale, secondo un ciclo di certificazione triennale. La verifica iniziale consiste in una verifica completa del sistema di gestione della qualità (QMS) del produttore di dispositivi medici. Segue una serie di verifiche di sorveglianza condotte annualmente per due (02) anni consecutivi. Il ciclo ricomincia con una verifica di ricertificazione nel terzo anno.
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