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Introduzione
L'Agenzia nazionale indonesiana per il controllo dei farmaci e degli alimenti (BPOM) ha emanato nel 2024 il Regolamento n. 10, incentrato sull'etichettatura dei farmaci naturali, dei quasi-medicinali e degli integratori sanitari. Questo regolamento entrerà in vigore il 1° gennaio 2025. Un'etichettatura accurata è essenziale per la sicurezza dei consumatori e per scelte consapevoli, garantendo la trasparenza e fornendo le informazioni necessarie.
Definizioni chiave
- Farmaci naturali: Prodotti derivati da fonti naturali come piante, minerali e animali, utilizzati per le loro proprietà terapeutiche. Ne sono un esempio i rimedi erboristici e i trattamenti omeopatici.
- Quasi-medicinali: Prodotti con attributi medicinali che non soddisfano pienamente i criteri di farmaco, come antisettici, disinfettanti e trattamenti preventivi.
- Integratori per la salute: Prodotti che integrano la dieta con sostanze nutritive come vitamine, minerali e aminoacidi, migliorando il benessere generale e affrontando le carenze nutrizionali.
Regolamenti sugli additivi alimentari
Il documento intitolato "Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10 Tahun 2024" delinea le norme sugli additivi alimentari, concentrandosi sull'uso, l'etichettatura e le valutazioni di sicurezza richieste per queste sostanze.
- Ambito di applicazione del regolamento: Si applica a tutti i prodotti alimentari contenenti additivi, garantendo il rispetto degli standard di sicurezza e qualità.
- Valutazione della sicurezza: I produttori devono effettuare valutazioni approfondite della sicurezza degli additivi alimentari prima di approvarne l'uso nei prodotti alimentari.
- Requisiti per l'etichettatura: Linee guida chiare informano i consumatori sulla presenza di additivi alimentari nei prodotti, migliorando la trasparenza.
- Conformità e applicazione: Il regolamento delinea le responsabilità dei produttori alimentari e i processi di monitoraggio da parte della BPOM per garantire la conformità.
- Protezione della salute pubblica: Il regolamento mira a proteggere la salute pubblica garantendo che gli additivi alimentari utilizzati sul mercato siano sicuri per il consumo.
Prodotti interessati:
- Alimenti trasformati: Prodotti che utilizzano vari additivi per la conservazione, l'esaltazione del sapore o il miglioramento della consistenza.
- Bevande: Prodotti che utilizzano additivi per stabilizzare aromi o colori, tra cui bibite e succhi di frutta.
- Pasticceria: Dolci e caramelle con coloranti e conservanti artificiali.
- Snack: Patatine, cracker e altri snack che utilizzano additivi per aumentare il sapore e la durata di conservazione.
- Prodotti caseari: Prodotti come formaggio e yogurt che contengono stabilizzatori o emulsionanti.
Requisiti di etichettatura
Requisiti generali di etichettatura:
- Nome del prodotto: Indica chiaramente la natura del prodotto.
- Elenco degli ingredienti: Elenco completo degli ingredienti in ordine decrescente di peso o volume.
- Informazioni sugli allergeni: Indica chiaramente gli allergeni.
- Informazioni nutrizionali: Visualizza i dati nutrizionali, compreso il conteggio delle calorie e le informazioni dietetiche.
- Peso netto/volume: Indica il peso o il volume netto del prodotto.
- Informazioni sul produttore: Include il nome e l'indirizzo del produttore o del distributore.
- Paese di origine: Specifica il Paese di origine dei prodotti importati.
- Date di scadenza: Include le date di scadenza o di scadenza anticipata.
- Istruzioni per la conservazione: Indica le condizioni specifiche di conservazione necessarie.
- Presentazione chiara e leggibile: Assicura che l'etichetta sia facile da leggere grazie a una stampa chiara e indelebile.
Imballaggio primario e secondario:
- Imballaggio primario: Deve contenere tutte le informazioni essenziali, garantendo che rimangano disponibili anche se l'imballaggio esterno viene scartato.
- Imballaggio secondario: Deve soddisfare i requisiti normativi, garantendo coerenza e chiarezza.
Lingua e formato: Le etichette devono utilizzare la lingua indonesiana, i numeri arabi e le lettere latine per una leggibilità universale.
Dettagli opzionali:
- Certificazione Halal: Importante in Indonesia per i consumatori che seguono le leggi alimentari islamiche.
- Contenuto alcolico: Rilevante per coloro che evitano l'alcol per motivi di salute o religiosi.
Casi speciali:
- Prodotti importati: Devono rispettare le norme di etichettatura locali per soddisfare gli stessi standard dei prodotti nazionali.
- Prodotti con spazio limitato per l'imballaggio: Linee guida speciali assicurano la trasmissione delle informazioni essenziali anche in caso di spazio limitato.
Conformità e applicazione: Il BPOM controlla la conformità a queste norme di etichettatura attraverso ispezioni e valutazioni regolari per garantire che i prodotti soddisfino gli standard stabiliti.
Sanzioni in caso di non conformità:
- Multe e richiami: La non conformità può comportare multe e richiami di prodotti.
- Sospensione della licenza: La continua non conformità può portare alla sospensione delle licenze di produzione o di importazione.
Conclusione
Le nuove norme indonesiane sull'etichettatura dei farmaci naturali, dei quasi farmaci, degli integratori e degli additivi alimentari sono fondamentali per garantire la sicurezza e la trasparenza dei consumatori. Il rispetto di queste linee guida promuove la fiducia dei consumatori e protegge la salute pubblica. Freyr, in qualità di esperto globale in materia di regolamentazione, assiste i produttori nella gestione di queste normative, garantendo la conformità e l'ingresso sul mercato indonesiano con servizi quali il supporto normativo end-to-end, la valutazione della sicurezza e la gestione della conformità. Queste normative garantiscono l'accesso a prodotti sicuri, efficaci e accuratamente etichettati, creando una reputazione di qualità e affidabilità a vantaggio del mercato e della salute pubblica.
