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È noto che dal 1° gennaio 2021 i dispositivi medici che saranno immessi sul mercato britannico dovranno seguire un nuovo regime normativo. Attualmente, il mercato britannico è testimone di molti cambiamenti normativi, con l'impatto della Brexit. L'attuale autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le responsabilità dell'Unione Europea (UE), modificando in ultima analisi le normative britanniche.
In base alla nuova normativa, i produttori di dispositivi medici situati al di fuori del Regno Unito che intendono entrare nel mercato britannico devono nominare un UKRP (United Kingdom Responsible Person). L'UKRP agirà per conto dei produttori non britannici e si assumerà le responsabilità regolamentari nei confronti dell'MHRA e degli utenti per registrare e lanciare con successo i dispositivi nel Regno Unito. Inoltre, noteremo il nuovo marchio United Kingdom Conformity Assessment (UKCA) sui dispositivi, al posto del noto marchio CE o al suo posto. Quindi, cosa significano tutti questi cambiamenti per l'industria dei dispositivi medici? Come possono i produttori allinearsi alle nuove normative? È necessario avere una chiara comprensione di quanto segue:
- Panoramica del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito
- Panoramica dell'MHRA
- Percorsi di commercializzazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna e in Irlanda del Nord (NI)
- Chi è un UKRP?
- Ruoli e responsabilità di un UKRP
- Modelli di soluzione
Per comprendere meglio la situazione, Freyr organizza un webinar esclusivo sul tema "Scenario post Brexit per i dispositivi medici: Nominare un UKRP", in programma il 21 aprile 2021 per le regioni AMR, UE e RoW. Non desiderate ricevere le informazioni dagli esperti del settore? Registratevi ora!
