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È risaputo che dal 1° gennaio 2021 i dispositivi medici immessi sul mercato britannico saranno soggetti a un nuovo regime normativo. Attualmente, il mercato britannico sta assistendo a numerosi cambiamenti normativi, con l'impatto della Brexit. L'attuale autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le responsabilità dell'Unione Europea (UE), modificando in ultima analisi le normative britanniche.
Secondo le nuove normative, i produttori di dispositivi medici che si trovano al di fuori del UK e desiderano entrare nel mercato del UK devono nominare un UKRP (United Kingdom Responsible Person). L'UKRP agirà per conto dei produttori non-UK e assumerà le responsabilità normative, nei confronti della MHRA e dell'utente, per registrare e lanciare con successo i dispositivi nel UK. Inoltre, noteremo il nuovo marchio UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) sui dispositivi, al posto, o anche oltre, del noto marchio CE. Quindi, cosa significano tutti questi cambiamenti per l'industria dei dispositivi medici? Come possono i produttori allinearsi alle nuove normative? È necessario avere una chiara comprensione di quanto segue:
- Panoramica del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito
- Panoramica dell MHRA
- Percorsi di commercializzazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna e in Irlanda del Nord (NI)
- Who è un UKRP?
- Ruoli e responsabilità di un UKRP
- Modelli di soluzione
Per fornirvi una migliore comprensione dell'argomento, Freyr un webinar esclusivo dal titolo "Scenario post-Brexit per i dispositivi medici: nomina di un UKRP", in programma il 21 aprile 2021 per RoW AMR, UE e RoW . Non vorreste approfittare delle conoscenze degli esperti del settore? Registratevi subito!
