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È risaputo che dal 1° gennaio 2021 i dispositivi medici immessi sul mercato britannico saranno soggetti a un nuovo regime normativo. Attualmente, il mercato britannico sta assistendo a numerosi cambiamenti normativi, con l'impatto della Brexit. L'attuale autorità di regolamentazione del Regno Unito, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), ha assunto le responsabilità dell'Unione Europea (UE), modificando in ultima analisi le normative britanniche.
In base alle nuove normative, i produttori di dispositivi medici con sede al di fuori del Regno Unito che intendono entrare nel mercato britannico devono nominare un UKRP (United Kingdom Responsible Person, responsabile nel Regno Unito). L'UKRP agirà per conto dei produttori non britannici e si assumerà le responsabilità normative nei confronti MHRA degli utenti per registrare e lanciare con successo i dispositivi nel Regno Unito. Inoltre, sui dispositivi sarà presente il nuovo marchio di conformità del Regno Unito (UKCA), in sostituzione o in aggiunta al noto marchio CE. Cosa comportano tutti questi cambiamenti per il settore dei dispositivi medici? Come possono i produttori adeguarsi alle nuove normative? È necessario comprendere chiaramente i seguenti aspetti:
- Panoramica del mercato dei dispositivi medici nel Regno Unito
- Panoramica dell MHRA
- Percorsi di commercializzazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna e in Irlanda del Nord (NI)
- Who è un UKRP?
- Ruoli e responsabilità di un UKRP
- Modelli di soluzione
Per fornirvi una migliore comprensione dell'argomento, Freyr un webinar esclusivo dal titolo "Scenario post-Brexit per i dispositivi medici: nomina di un UKRP", in programma il 21 aprile 2021 per RoW AMR, UE e RoW . Non vorreste approfittare delle conoscenze degli esperti del settore? Registratevi subito!
