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Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) è un campo in rapida crescita che offre soluzioni innovative per migliorare l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) descrive il SaMD come uno strumento software destinato all'uso per uno o più scopi medici, e che soddisfa tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware. Il SaMD include sia dispositivi medici che dispositivi medici in vitro. La USFDA ha implementato regolamenti SaMD per garantire che i dispositivi soddisfino gli stessi standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici tradizionali. Questo blog approfondirà la classificazione e i regolamenti del SaMD e la loro importanza nel promuovere l'innovazione, garantendo al contempo la sicurezza dei pazienti.
Il tuo software è SaMD?
È necessario porre due domande per determinare se il software si qualifica come SaMD:
- Il mio software è un dispositivo medico? Secondo il
USSecondo le normative FDA, affinché un software sia considerato SaMD, deve soddisfare uno dei seguenti due criteri:- Deve essere destinato all'uso per la diagnosi o il trattamento di un paziente; oppure
- Deve essere destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo.
- Il software può funzionare indipendentemente da altri dispositivi? Il SaMD può acquisire dati da altri dispositivi; ma se il software supporta un dispositivo medico e tale dispositivo medico non funziona senza il software, è considerato Software in un Dispositivo Medico (SiMD), non SaMD.
- Esempio di Software che è SaMD: Un'applicazione mobile che monitora i livelli di glucosio dei pazienti e fornisce raccomandazioni terapeutiche è SaMD.
- Esempio di software SiMD: un software che consente ai pazienti di controllare il microinfusore di insulina in base alle letture del glucosio è SiMD.
Classificazione di SaMD secondo la USFDA
La USFDA classifica i SaMD utilizzando lo stesso sistema di classificazione basato sul rischio che applica ai dispositivi medici tradizionali. I SaMD possono essere classificati in Classe I, Classe II o Classe III, in base a due fattori chiave:
- Il livello di rischio per i pazienti.
- Il livello di controllo necessario a garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Vedere la Tabella 1 di seguito per avere una panoramica della classificazione SaMD secondo le linee guida USFDA.
Tabella 1: Classificazione SaMD
Classe | Il rischio | Livello di controllo normativo | Esempio |
Classe I | Basso | Controlli generali | Un'applicazione software che aiuta i pazienti a tenere traccia dei livelli di zucchero nel sangue. |
Classe II | Medio | Controlli generali e controlli speciali 510(k) | Sistemi di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) utilizzati per l'archiviazione e la gestione delle immagini. |
Classe III | Alto | Controlli generali e approvazione pre-commercializzazione(PMA) | Software utilizzato per il monitoraggio o il controllo di parametri critici del paziente, come pompe di infusione o dispositivi impiantabili. |
Come determinare il tipo di presentazione?
Il tipo di presentazione richiesto per l'autorizzazione di un SaMD è determinato dalla classe del dispositivo.
Nel caso di dispositivi di Classe I e Classe II, se non esenti da controlli generali, la presentazione della domanda 510(k) è necessaria per l'immissione del dispositivo sul mercato. Se il dispositivo è classificato come esente, sarà soggetto alle limitazioni relative alle esenzioni di cui alle parti 862-892 del 21 Code of Federal Regulations (CFR).
Nel caso dei dispositivi di Classe III, per l'autorizzazione è necessaria la presentazione di una PMA. È importante notare che la PMA è richiesta anche per dimostrare l'equivalenza sostanziale nel caso di dispositivi il cui predicato non è disponibile sul mercato.
Conclusione
In sintesi, comprendere SaMD e la presentazione SaMD secondo USFDA essenziale per produttori. I SaMD sono soggetti a una classificazione basata sul rischio (Classe I, II e III) e, pertanto, una determinazione accurata del rischio è fondamentale per stimare i tipi di presentazione appropriati (510[k], PMA). La conformità alle normative di classificazione e presentazione garantisce la sicurezza dei pazienti e l'efficacia del dispositivo. Seguendo queste normative,produttori SaMD produttori promuovere l'innovazione e contribuire al progresso della tecnologia sanitaria.
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