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Il software come dispositivo medico (SaMD) è un settore in forte espansione che offre soluzioni innovative per migliorare l'assistenza ai pazienti e ridurre i costi dell'assistenza sanitaria. L'International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) descrive il SaMD come uno strumento software destinato a essere utilizzato per uno o più scopi medici e che soddisfa tali scopi senza essere parte di un dispositivo medico hardware. I SaMD comprendono sia i dispositivi medici che i dispositivi medici in vitro. L'USFDA ha implementato le normative SaMD per garantire che i dispositivi soddisfino gli stessi standard di sicurezza ed efficacia dei dispositivi medici tradizionali. Questo blog approfondisce la classificazione e le normative SaMD e la loro importanza nel promuovere l'innovazione e nel garantire la sicurezza del paziente.
Il vostro software è SaMD?
È necessario porre (02) domande per determinare se il vostro software si qualifica come SaMD:
- Il mio software è un dispositivo medico? Secondo il
STATI UNITISecondo le normative FDA, affinché un software sia considerato SaMD, deve soddisfare uno dei due criteri seguenti (02):- Deve essere destinato all'uso per la diagnosi o il trattamento di un paziente; oppure
- Deve essere destinato a influenzare la struttura o qualsiasi funzione del corpo.
- Il software può funzionare indipendentemente da altri dispositivi? I SaMD possono ricevere dati da altri dispositivi, ma se il software supporta un dispositivo medico e quest'ultimo non funziona senza il software, è considerato Software in a Medical Device (SiMD), non SaMD.
- Esempio di un software che è SaMD: un'applicazione mobile che monitora i livelli di glucosio dei pazienti e fornisce raccomandazioni terapeutiche è SaMD.
- Esempio di software SiMD: un software che consente ai pazienti di controllare il microinfusore di insulina in base alle letture del glucosio è SiMD.
Classificazione di SaMD secondo l'USFDA
L'USFDA classifica i SaMD utilizzando lo stesso sistema di classificazione basato sul rischio utilizzato per i dispositivi medici tradizionali. I SaMD possono essere classificati in Classe I, Classe II o Classe III, in base a due (02) fattori chiave:
- Il livello di rischio per i pazienti.
- Il livello di controllo necessario a garantirne la sicurezza e l'efficacia.
Per avere una visione d'insieme della classificazione dei SaMD secondo le linee guida dell'USFDA, si veda la Tabella 1 qui sotto.
Tabella 1: Classificazione SaMD
Classe | Il rischio | Livello di controllo normativo | Esempio |
Classe I | Basso | Controlli generali | Un'applicazione software che aiuta i pazienti a tenere traccia dei livelli di zucchero nel sangue. |
Classe II | Medio | Controlli generali e controlli speciali 510(k) | Sistemi di archiviazione e comunicazione delle immagini (PACS) utilizzati per l'archiviazione e la gestione delle immagini. |
Classe III | Alto | Controlli generali e approvazione pre-commercializzazione(PMA) | Software utilizzato per il monitoraggio o il controllo di parametri critici del paziente, come pompe di infusione o dispositivi impiantabili. |
Come determinare il tipo di presentazione?
Il tipo di presentazione richiesto per l'autorizzazione dei SaMD è determinato dalla classe del dispositivo.
Nel caso di dispositivi di Classe I e Classe II, se non esenti da controlli generali, la presentazione della domanda 510(k) è necessaria per l'immissione del dispositivo sul mercato. Se il dispositivo è classificato come esente, sarà soggetto alle limitazioni relative alle esenzioni di cui alle parti 862-892 del 21 Code of Federal Regulations (CFR).
Nel caso dei dispositivi di Classe III, per l'autorizzazione è necessaria la presentazione di una PMA. È importante notare che la PMA è richiesta anche per dimostrare l'equivalenza sostanziale nel caso di dispositivi il cui predicato non è disponibile sul mercato.
Conclusione
In sintesi, la comprensione della classificazione e della presentazione dei SaMD secondo l'USFDA è essenziale per i produttori. I SaMD sono soggetti a una classificazione basata sul rischio (Classe I, II e III) e quindi un'accurata determinazione del rischio è la chiave per stimare i tipi di presentazione appropriati (510[k], PMA). La conformità alle norme di classificazione e presentazione garantisce la sicurezza del paziente e l'efficacia del dispositivo. Seguendo queste normative, i produttori di SaMD possono promuovere l'innovazione e contribuire al progresso della tecnologia sanitaria.
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