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L'industria delle scienze biologiche svolge un ruolo significativo nel mantenimento della salute pubblica e delle emergenze mediche, motivo per cui sono previsti controlli approfonditi e rigorosi adempimenti. Le norme regolamentari dell'industria delle scienze biologiche devono essere seguite alla lettera, perché un errore da parte di qualcuno può portare a farmaci ritardati e inefficaci.
I documenti regolatori non sono un compito facile da gestire, soprattutto perché tutti i documenti, dalla ricerca all'approvvigionamento del farmaco, devono essere aggiornati e conservati per i controlli di conformità. Con l'avvento dei computer e della tecnologia, la gestione dei documenti si è lentamente spostata dai documenti cartacei manuali ai documenti elettronici, che possono essere creati, archiviati, rivisti, aggiornati e persino collaborati. Un sistema di questo tipo è chiamato Sistema elettronico di gestione dei documenti normativi.
Perché passare a un sistema di gestione elettronica dei documenti normativi?
Con i costanti controlli di conformità e gli aggiornamenti regolari, la gestione dei documenti normativi per le scienze biologiche può essere macchinosa e soggetta a errori. La gestione manuale dei documenti normativi può portare a problemi quali:
- Controllo delle versioni
Dove possono circolare documenti non aggiornati. Lavorare in sistemi digitali o cartacei slegati tra loro aumenta le possibilità di inefficienza nel tracciare, aggiornare e correggere i documenti. Ciò può far sì che diversi documenti siano obsoleti o incompleti, causando confusione, errori, ritardi e rischi di conformità. - Problema di accessibilità
I documenti fisici possono essere smarriti o persi, causando un'enorme perdita di tempo e di denaro per le aziende. I sistemi di gestione documentale a silos possono presentare problemi di accessibilità, in quanto vengono lavorati separatamente, rendendo la ricerca e l'aggiornamento dei documenti dispendiosi in termini di tempo. - Sfide dell'audit
L'audit richiede un accesso e una visualizzazione rapidi dei documenti normativi. Poiché i documenti manuali possono essere smarriti o archiviati separatamente, possono essere tralasciati durante gli audit normativi e causare multe più salate. - Rischio di conformità
Il rischio generale del sistema di gestione manuale dei documenti normativi è l'errore di conformità. Errori come il mancato rispetto delle scadenze, l'incoerenza della documentazione, i problemi di audit trail e la lentezza dei tempi di risposta possono aumentare il rischio di conformità per molte aziende.
Vantaggi di un sistema elettronico di gestione dei documenti normativi
Un sistema di gestione elettronica dei documenti normativi funziona essenzialmente come un hub digitale in cui è possibile creare, memorizzare, rivedere, approvare, distribuire e archiviare tutti i documenti normativi.
- Maggiore efficienza
Un unico archivio di tutti i documenti normativi migliorerà l'efficienza e la funzionalità. Invece di avere più documenti sparsi, potenzialmente non aggiornati o non corretti, l'archivio unico può tracciare e garantire l'ultima versione del documento, eliminando il caos delle versioni e migliorando la gestione del flusso di lavoro. - Collaborazione migliorata
Un sistema di gestione elettronica dei documenti ospitato nel cloud aiuta gli utenti autorizzati di più sedi a lavorare e a collaborare in modo efficiente sui documenti. In questo modo, il processo di revisione e approvazione dei documenti può essere accelerato, aumentando i tempi di consegna. - Sicurezza e semplificazione
Electronic System si impegna costantemente a creare misure di sicurezza sempre più severe per proteggere le informazioni normative sensibili. Oltre alle normali misure di sicurezza, i sistemi elettronici consentono di creare tracce di controllo complete di tutti i documenti, semplificando le verifiche di conformità. - Conformità normativa
Molti rDMS dispongono di funzionalità che supportano la conformità normativa, come 21 CFR Part 11 la FDA US - Pronti per il futuro
Con il progresso dell'intelligenza artificiale, le soluzioni software sono ormai alle soglie di una nuova era non solo renderà la gestione dei documenti normativi a prova di errore, ma migliorerà anche la qualità e la velocità delle presentazioni.
La scelta dei sistemi elettronici di gestione dei documenti normativi adeguati è fondamentale, soprattutto quando la gestione manuale dei documenti normativi aumenta il rischio di non conformità ai requisiti normativi. Ciò può comportare multe e sanzioni, ritardi o richiami dei prodotti e persino danni alla reputazione e perdita di opportunità commerciali. Sistema di gestione elettronica dei documenti FreyrFrery rDMS è il risultato di oltre 10 anni di esperienza nella fornitura di soluzioni normative in oltre 20 paesi in tutto il mondo. Us per semplificare la gestione dei documenti normativi e ridurre al minimo i rischi di non conformità.
