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Durante la pandemia di Covid-19, la domanda di indumenti chirurgici (incluse camici, guanti, toghe e altri indumenti) è aumentata drasticamente. Ma d'altra parte, le catene di approvvigionamento stanno diminuendo con una produzione minima. Pertanto, per aumentare la disponibilità di questi prodotti necessari, la Food and Drugs Administration degli Stati Uniti (FDA) ha rilasciato un documento guida che affronta urgenti preoccupazioni di salute pubblica. La guida è destinata a rimanere in vigore solo durante l'emergenza di salute pubblica del Covid-19. È applicabile alle seguenti categorie di prodotti di indumenti chirurgici e guanti:
Regolamento di classificazione | Tipo di dispositivo | Classe |
| 21 CFR 878.4040 | Scarpa e copriscarpa conduttivi | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | u Scarpe da sala operatoria | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Accessori per abbigliamento chirurgico | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Camici di isolamento non chirurgico | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Tute chirurgiche | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Copriscarpe per sala operatoria | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Caschi chirurgici | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Abito chirurgico | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Cappucci chirurgici | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Camice chirurgico/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Camice per pazienti | II |
| 21 CFR 878.4040 | Camice di isolamento chirurgico | II |
| 21 CFR 878.4040 | Cappuccio chirurgico | II |
Regolamento di classificazione | Tipo di dispositivo | Classe |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto per l'esame del paziente | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto da esplorazione per pazienti in lattice | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto per l'esame del paziente in polimero | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Culla per dita | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto da esplorazione per pazienti in vinile | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto da esplorazione in gomma Guayle senza polvere | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto per l'esame del paziente in policorofene senza polvere | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto medico con attenuazione delle radiazioni | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto speciale per l'esame del paziente | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.4460 | Guanto da chirurgo | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.4460 | Guanti da chirurgo in lattice di gomma non naturale senza polvere | I (Riservato) |
Secondo la guida, per soddisfare la crescente domanda di indumenti e guanti chirurgici, la FDA non intende opporsi alla distribuzione e all'uso di questi prodotti purché non comportino rischi indebiti per la sicurezza del pubblico in generale e degli operatori sanitari. Tuttavia, devono soddisfare determinati criteri di fabbricazione per essere considerati sicuri per l'uso. Ecco alcuni punti chiave.
Camici chirurgici e abbigliamento
FDA definisce i requisiti normativi per i camici chirurgici e altri indumenti chirurgici con protezione minima o bassa barriera, che non rientrano nella categoria delle autorizzazioni pre-commercializzazione. La guida è applicabile anche ai camici non chirurgici destinati a proteggere l'utente da microrganismi e fluidi corporei in condizioni di isolamento del paziente a rischio basso o minimo, ma non utilizzati per scopi chirurgici.
Per i camici chirurgici di categoria II soggetti ad autorizzazione pre-commercializzazione, la FDA la distribuzione e l'uso di camici chirurgici con protezione da moderata ad alta barriera ANSI/AAMI PB70 Livello 3 che non soddisfano determinati requisiti normativi della FDA. Inoltre, i camici chirurgici devono soddisfare anche i seguenti criteri specifici:
- Se dispongono di una protezione barriera contro i liquidi di livello 3 o superiore
- Se sono coerenti con la norma ANSI/AAMI PB70 per le zone critiche
- Se soddisfano gli standard di infiammabilità per la categoria di Classe I o Classe II
- Se hanno dimostrato di essere sterili per uso chirurgico
- Se sono etichettati in modo accurato, cioè se includono informazioni sulla sterilità, sul metodo di sterilizzazione, sulla protezione della barriera come livello 3, sulla classificazione di infiammabilità e sull'elenco dei materiali a contatto con il corpo.
Guanti chirurgici
FDA suggeriscono che l'etichetta sulla confezione dei guanti chirurgici indichi che il prodotto non è approvato dalla FDA il suo utilizzo deve essere interrotto non appena saranno disponibili guanti FDA. La distribuzione di guanti chirurgici è consentita dalla FDA non comportino rischi indebiti per gli utenti.
Le misure adottate dalla FDA davvero importanti in questo periodo di pandemia. Esse mirano a garantire, per quanto possibile, la sicurezza degli operatori sanitari e della popolazione in generale. Sebbene la FDA adottato misure volte a garantire la sicurezza pubblica, si consiglia ai produttori rispettare le normative e reach mercato di riferimento in modo conforme. Rimanete al sicuro. Rimanete conformi.
