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A causa della pandemia di Covid-19, la domanda di abbigliamento chirurgico (tra cui camici, guanti, toghe e altri indumenti) è aumentata drasticamente. Ma dall'altra parte, le catene di approvvigionamento stanno andando in crisi con una produzione minima. Pertanto, per aumentare la disponibilità di questi prodotti, la Food and Drugs Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato un documento di orientamento che affronta i problemi urgenti di salute pubblica. La guida è destinata a rimanere in vigore solo durante l'emergenza di salute pubblica Covid-19. È applicabile alle seguenti categorie di prodotti di abbigliamento e guanti chirurgici:
Regolamento di classificazione | Tipo di dispositivo | Classe |
| 21 CFR 878.4040 | Scarpa e copriscarpa conduttivi | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | u Scarpe da sala operatoria | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Accessori per abbigliamento chirurgico | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Camici di isolamento non chirurgico | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Tute chirurgiche | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Copriscarpe per sala operatoria | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Caschi chirurgici | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Abito chirurgico | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Cappucci chirurgici | I (Esente) |
| 21 CFR 878.4040 | Camice chirurgico/Toga | II |
| 21 CFR 878.4040 | Camice per pazienti | II |
| 21 CFR 878.4040 | Camice di isolamento chirurgico | II |
| 21 CFR 878.4040 | Cappuccio chirurgico | II |
Regolamento di classificazione | Tipo di dispositivo | Classe |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto per l'esame del paziente | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto da esplorazione per pazienti in lattice | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto per l'esame del paziente in polimero | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Culla per dita | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto da esplorazione per pazienti in vinile | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto da esplorazione in gomma Guayle senza polvere | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto per l'esame del paziente in policorofene senza polvere | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto medico con attenuazione delle radiazioni | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.6250 | Guanto speciale per l'esame del paziente | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.4460 | Guanto da chirurgo | I (Riservato) |
| 21 CFR 880.4460 | Guanti da chirurgo in lattice di gomma non naturale senza polvere | I (Riservato) |
Secondo la guida, per soddisfare la crescente domanda di indumenti e guanti chirurgici, l'FDA non intende opporsi alla distribuzione e all'uso di questi prodotti, purché non rappresentino un rischio eccessivo per la sicurezza del pubblico e degli operatori sanitari. Tuttavia, devono soddisfare determinati criteri di produzione per essere considerati sicuri per l'uso. Ecco alcune informazioni chiave.
Camici chirurgici e abbigliamento
La guida dell'FDA definisce i requisiti normativi per i camici chirurgici e altri indumenti chirurgici con protezione minima o bassa, che non rientrano nella categoria dell'autorizzazione all'immissione sul mercato. La guida si applica anche ai camici non chirurgici destinati a proteggere l'utente da microrganismi e fluidi corporei in condizioni di isolamento del paziente a rischio minimo o basso, ma non utilizzati per scopi chirurgici.
Per i camici chirurgici di classe II soggetti ad autorizzazione preventiva all'immissione sul mercato, l'FDA consentirà la distribuzione e l'uso di camici chirurgici ANSI/AAMI PB70 di livello 3 con protezione da moderata ad alta barriera che non sono conformi a determinati requisiti normativi dell'FDA. Inoltre, i camici chirurgici devono soddisfare i seguenti criteri specifici:
- Se dispongono di una protezione barriera contro i liquidi di livello 3 o superiore
- Se sono coerenti con la norma ANSI/AAMI PB70 per le zone critiche
- Se soddisfano gli standard di infiammabilità per la categoria di Classe I o Classe II
- Se hanno dimostrato di essere sterili per uso chirurgico
- Se sono etichettati in modo accurato, cioè se includono informazioni sulla sterilità, sul metodo di sterilizzazione, sulla protezione della barriera come livello 3, sulla classificazione di infiammabilità e sull'elenco dei materiali a contatto con il corpo.
Guanti chirurgici
La guida dell'FDA suggerisce di indicare sull'etichetta dei guanti chirurgici che il prodotto non è approvato dall'FDA e che il suo utilizzo deve essere interrotto quando saranno disponibili guanti approvati dall'FDA. La distribuzione di guanti chirurgici è consentita dall'FDA a condizione che non comportino rischi eccessivi per gli utenti.
Le azioni intraprese dalla FDA sono davvero importanti in questo periodo di pandemia. Servono a garantire che gli operatori sanitari e il pubblico in generale siano il più possibile al sicuro dalla malattia. Se da un lato l'FDA ha preso provvedimenti per garantire la sicurezza del pubblico, dall'altro si consiglia ai produttori di rispettare le normative e di raggiungere il mercato di destinazione in modo conforme. Rimanete al sicuro. Rimanete conformi.
