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Nel settembre 2022, l'USFDA ha pubblicato una guida di conformità tecnica riveduta per l'electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0. La guida fornisce specifiche, raccomandazioni e considerazioni generali per la presentazione di documenti elettronici basati su eCTD al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) o al Center for Drug Evaluation and Research (CDER). La guida implementa anche i requisiti di presentazione elettronica della Sezione 745A(a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Fornisce raccomandazioni tecniche ai richiedenti e agli sponsor per il formato elettronico standardizzato di presentazione per quanto riguarda:
- Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazione (IND)
- Richieste di nuovi farmaci (NDA)
- Richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
- File principali
Quest'ultima versione del documento include la sezione 2.1, Forward Compatibility da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, che sostituisce la sezione 1.8, Transition Mapping Message. La sezione Forward Compatibility consente il riutilizzo del ciclo di vita e dei documenti dei contenuti della v3.2.2 per semplificare la conversione delle applicazioni eCTD v3.2.2 in eCTD v4.0. L'USFDA ha aggiornato la documentazione regionale di eCTD v4.0 per incorporare la Forward Compatibility. La conversione non sarà attuata nella prima fase di implementazione di eCTD v4.0 nel 2023. Saranno accettate solo le nuove domande in formato eCTD v4.0.
Requisiti e raccomandazioni per la compatibilità con il futuro
Durante la conversione di eCTD v3.2.2 in eCTD v4.0, il richiedente deve tenere conto dei seguenti requisiti e raccomandazioni:
- Durante la presentazione della prima sequenza eCTD v4.0, il numero di sequenza successivo disponibile del dossier v3.2.2 deve essere presentato come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha un numero di sequenza "0003", la prima unità di invio eCTD v4.0 sarà il numero di sequenza "4".
- Le richieste devono essere codificate in base all'attività regolatoria in corso. Il numero di sequenza iniziale deve collegare l'invio all'attività regolatoria v3.2.2 se l'invio è la continuazione di un'attività regolatoria aperta. Il numero progressivo v3.2.2 deve essere assegnato solo alla prima presentazione eCTD v4.0 per l'attività regolatoria aperta.
- Una volta ricevuta l'unità di invio v4.0 per un'applicazione, tutte le sequenze future devono essere inviate solo in v4.0, ovvero un messaggio v3.2.2 ricevuto dopo la ricezione del messaggio v4.0 iniziale verrà rifiutato.
- Le applicazioni v3.2.2 incluse in qualsiasi presentazione raggruppata eCTD v4.0 saranno convertite in messaggi v4.0.
- I codici e i valori delle parole chiave devono corrispondere durante l'invio di contenuti v4.0 che devono essere raggruppati con contenuti v3.2.2.
- Soprattutto nel caso di invii raggruppati, è opportuno considerare una strategia trasversale alle applicazioni per le parole chiave definite dal mittente. Le definizioni delle parole chiave devono essere stabilite prima o durante l'invio di una richiesta raggruppata in eCTD v4.0.
- Comprendere i requisiti specifici che richiedono modifiche agli attuali attributi di eCTD v3.2.2 forniti. Ad esempio, i requisiti per l'id dello studio e il titolo dello studio.
Ecco alcuni altri requisiti che l'autore dell'invio dovrebbe prendere in considerazione per il ciclo di vita e il riutilizzo dei documenti:
- Il "Riferimento fogliare" viene utilizzato per il ciclo di vita e riutilizza i contenuti della versione 3.2.2.
- Il riutilizzo dei documenti comprende il contenuto precedentemente presentato in eCTD v3.2.2 all'interno di applicazioni o tra applicazioni diverse, comprese le applicazioni che non sono state convertite in eCTD v4.0.
- Ciclo di vita
- Il ciclo di vita del contenuto dell'invio è consentito solo per gli elementi foglia attivi (cioè per il contenuto che si trova nella vista corrente).
- Per disattivare, sospendere il contenuto di eCTD v3.2.2 all'interno dell'applicazione.
- Durante la sostituzione del contenuto v3.2.2, devono essere seguite le regole del ciclo di vita del gruppo di contesto v4.0; le intestazioni e gli attributi rimangono invariati durante la sostituzione del contenuto, inviando gli stessi valori nella nuova parola chiave e nel nuovo contesto d'uso dell'eCTD v4.0.
Per concludere, gli sponsor e i richiedenti devono comprendere i requisiti tecnici e le raccomandazioni prescritte nella guida per una presentazione conforme. Consultate oggi stesso i nostri esperti ed evitate le carenze normative nel percorso di presentazione con Freyr SUBMIT PRO, un software eCTD intelligente e basato su cloud per la creazione, la convalida e la pubblicazione dei dati di presentazione eCTD. Il software rende l'intero processo di presentazione di eCTD privo di problemi grazie al validatore eCTD incorporato, al gestore di PDF, al tracker delle sottomissioni e allo strumento di gestione delle query HA.
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