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Nel settembre 2022, la USFDA una guida tecnica di conformità rivista per il Common Technical Document (eCTD) v4.0 elettronico. La guida fornisce specifiche, raccomandazioni e considerazioni generali per la presentazione di documenti elettronici basati su eCTD al Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) o al Center for Drug Evaluation and Research (CDER). La guida implementa inoltre i requisiti di presentazione elettronica della Sezione 745A(a) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Fornisce raccomandazioni tecniche ai richiedenti e agli sponsor per il formato standardizzato di presentazione elettronica in relazione a:
- Richieste di nuovi farmaci in fase di sperimentazioneIND)
- Richieste di nuovi farmaci (NDA)
- Richieste di nuovi farmaci abbreviati (ANDA)
- Richieste di licenza per farmaci biologici (BLA)
- File principali
L'ultima versione del documento include la sezione 2.1, Compatibilità con le versioni successive da eCTD v3.2.2 a eCTD v4.0, che sostituisce la sezione 1.8, Messaggio di mappatura di transizione. La sezione Compatibilità con le versioni successive consente il riutilizzo del ciclo di vita e dei documenti del contenuto v3.2.2 per semplificare la conversione delle applicazioni eCTD v3.2.2 in eCTD v4.0. La USFDA aggiornato la documentazione regionale eCTD v4.0 per incorporare la compatibilità con le versioni successive. La conversione non sarà implementata nella prima fase di implementazione di eCTD v4.0 nel 2023. Saranno accettate solo le nuove applicazioni in formato eCTD v4.0.
Requisiti e raccomandazioni per la compatibilità con il futuro
Durante la conversione di eCTD v3.2.2 in eCTD v4.0, il richiedente deve tenere conto dei seguenti requisiti e raccomandazioni:
- Durante la presentazione della prima sequenza eCTD v4.0, il numero di sequenza successivo disponibile del dossier v3.2.2 deve essere presentato come numero intero. Ad esempio, se l'ultimo messaggio eCTD v3.2.2 ha un numero di sequenza "0003", la prima unità di invio eCTD v4.0 sarà il numero di sequenza "4".
- Le richieste devono essere codificate in base all'attività regolatoria in corso. Il numero di sequenza iniziale deve collegare l'invio all'attività regolatoria v3.2.2 se l'invio è la continuazione di un'attività regolatoria aperta. Il numero progressivo v3.2.2 deve essere assegnato solo alla prima presentazione eCTD v4.0 per l'attività regolatoria aperta.
- Una volta ricevuta l'unità di invio v4.0 per un'applicazione, tutte le sequenze future devono essere inviate solo in v4.0, ovvero un messaggio v3.2.2 ricevuto dopo la ricezione del messaggio v4.0 iniziale verrà rifiutato.
- Le applicazioni v3.2.2 incluse in qualsiasi presentazione raggruppata eCTD v4.0 saranno convertite in messaggi v4.0.
- I codici e i valori delle parole chiave devono corrispondere durante l'invio di contenuti v4.0 che devono essere raggruppati con contenuti v3.2.2.
- Soprattutto nel caso di invii raggruppati, è opportuno considerare una strategia trasversale alle applicazioni per le parole chiave definite dal mittente. Le definizioni delle parole chiave devono essere stabilite prima o durante l'invio di una richiesta raggruppata in eCTD v4.0.
- Comprendere i requisiti specifici che richiedono modifiche agli attuali attributi di eCTD v3.2.2 forniti. Ad esempio, i requisiti per l'id dello studio e il titolo dello studio.
Ecco alcuni altri requisiti che l'autore dell'invio dovrebbe prendere in considerazione per il ciclo di vita e il riutilizzo dei documenti:
- Il "Riferimento fogliare" viene utilizzato per il ciclo di vita e riutilizza i contenuti della versione 3.2.2.
- Il riutilizzo dei documenti comprende il contenuto precedentemente presentato in eCTD v3.2.2 all'interno di applicazioni o tra applicazioni diverse, comprese le applicazioni che non sono state convertite in eCTD v4.0.
- Ciclo di vita
- Il ciclo di vita del contenuto dell'invio è consentito solo per gli elementi foglia attivi (cioè per il contenuto che si trova nella vista corrente).
- Per disattivare, sospendere il contenuto di eCTD v3.2.2 all'interno dell'applicazione.
- Durante la sostituzione del contenuto v3.2.2, devono essere seguite le regole del ciclo di vita del gruppo di contesto v4.0; le intestazioni e gli attributi rimangono invariati durante la sostituzione del contenuto, inviando gli stessi valori nella nuova parola chiave e nel nuovo contesto d'uso dell'eCTD v4.0.
In conclusione, gli sponsor e i richiedenti devono comprendere i requisiti tecnici e le raccomandazioni prescritti nella guida per presentare domande conformi. Consultate oggi stesso i nostri esperti ed evitate carenze normative nel percorso di presentazione con Freyr PRO, un software cloud-based intelligente e cloud-based per la creazione, la convalida e la pubblicazione dei dati delle presentazioni eCTD. Il software semplifica l'intero processo di presentazione eCTD grazie al validatore eCTD integrato, al gestore PDF, al tracker delle presentazioni e allo strumento di gestione delle query HA.
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