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Ildizionario dei medicinali EudraVigilance (EVMPD) hasubito diverse modifiche e miglioramenti dalla sua creazione nel 2005 ad oggi. L'EVMPD è stato rivisto ed è ora noto come XEVMPD miglioramenti che includono un aumento dei dati da acquisire, un vocabolario controllato rivisto e criteri di presentazione.
La maggior parte dei MAH e degli sponsor ha già presentato i dati EVMPD; tuttavia, l'ultimo mandato richiede a tutte le parti interessate di presentare nuovamente la XEVMPD a partire dal 16 giugno 2014 fino al 31 dicembre 2014. Questo mandato comporterà una valanga di nuove presentazioni su EVWeb, uno strumento fornito da EudraVigilance.
Diamo una breve occhiata al manuale d'uso dell'EVMPD!
Che cos'è l'EVMPD?
EVMPD è l'acronimo di EudraVigilance Medicinal Product Dictionary e EudraVigilance sta per European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Questo sistema di farmacovigilanza è fondamentalmente gestito dall'Agenzia Europea del Farmaco.
Che cos'è XEVMPD?
XEVMPD diExtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary(Dizionario esteso dei medicinali EudraVigilance).
Il database EudraVigilanceè stato creato nel dicembre 2001 EMA. Questo sistema di gestione dell'elaborazione dei dati prevede solitamente la segnalazione delle reazioni avverse sospette (ADR) che si verificano durante lo sviluppo. Inoltre, l'EVMPD si occupa dell'approvazione post-commercializzazione medicinal products uso umano nello Spazio economico europeo, compresi Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
Ruolo di EudraVigilance
Il ruolo iniziale di EudraVigilance prevedeva lo scambio elettronico di informazioni dettagliate sulle segnalazioni di reazioni avverse tra le autorità nazionali competenti, EMA, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e gli sponsor delle sperimentazioni cliniche. XEVMPD per l'individuazione precoce dei segnali di sicurezza relativi medicinal products uso umano. A tale individuazione precoce fa seguito un monitoraggio prolungato delle potenziali questioni di sicurezza, se presenti. In questo modo, i rischi probabili per i pazienti vengono individuati, valutati e ridotti.
Nel 2012 XEVMPD obbligatorio
Il 2 luglio 2012 XEVMPD obbligatorio per tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH) e la presentazione dei dettagli dei prodotti all'EVMPD non era più facoltativa. Lo stigma era per i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, che erano costretti a presentare nuovamente i dati di tutte le loro sostanze soggette a sanzioni, digitandoli manualmente sulla pagina del portale web EVWEB o elettronicamente da altri sistemi.
Linee guida per l'EVMPD
- 5 nuovi campi– Cinque nuove unità sono obbligatorie per tutti medicinal products autorizzati
- Correzione degli errori - Eventuali errori e omissioni nei dati già inviati devono essere corretti per l'uso umano.
- Aggiornamento dei dati entro 30 giorni - Una volta legittimati, i dati devono essere aggiornati entro un mese utilizzando la procedura di "Aggiornamento" invece della complessa procedura di "Variazione" utilizzata in precedenza.
- Creare una relazione sul prodotto con il tipo di operazione "Inserisci"– Per aggiungere un nuovo medicinale autorizzato o in fase di sviluppo XEVMPD necessario aggiungere una relazione sul prodotto nell'XEVPRM con il tipo di operazione "Inserisci".
XEVMPD: Le sfide
I MAH e gli sponsor che presentano medicinal products nuovi ed esistenti medicinal products internamente il processo sono tenuti a seguire l'intero XEVMPD più recente, a utilizzare lo strumento EVWeb per le loro richieste e ad avere una conoscenza approfondita di tutte le norme EMVPD, XEVMPD della prevista transizione a ISO IDMP.
Anomalie con EVWEB
- Repository dei dati: I file di riconoscimento non possono essere recuperati dopo pochi giorni dall'invio e inoltre EVWEB non dispone di un repository per l'archiviazione di questi file Ack.
- Dati sul prodotto: EVWEBè progettato specificamente per gestire un numero limitato di prodotti e le aziende con un'ampia gamma di medicinal products non medicinal products utilizzare questo strumento.
- Prove di audit e rapporti: EVWEB non dispone della funzione di tracciamento dello stato dei rapporti e degli audit, rendendo difficile rilevare le modifiche ai metadata l'utente che le ha apportate.
In caso di errore nelle informazioni sul prodotto (ad esempio: codici ATC), il record verrà rifiutato. In tali circostanze, l'utente deve inserire nuovamente i dati per presentare le stesse informazioni sul prodotto. È un processo che richiede molto tempo.
RoadmapXEVMPD : l'approccio efficiente, efficace e collaudato
Avendo previsto questi ostacoli, Freyr , un'azienda che offre servizi e soluzioni normative a livello globale, ha sviluppato una soluzione integrata e un'offerta di servizi che semplificano in modo efficiente l'intero processo di XEVMPD .
Freyr Partner affidabile per XEVMPD e soluzioni XEVMPD
XEVMPD Freyr XEVMPD è un sistema completo di invio automatizzato che convalida le informazioni sul prodotto e crea XML EVMPD EMA . Si tratta di una soluzione web-based facile da usare, ospitata su server e disponibile su richiesta, per la gestione delle informazioni con componenti di navigazione e interfaccia utente all'avanguardia.
Caratteristiche avanzate che superano EVWEB
- Convalida delle regole XEVMPD
- Possibilità di XML direttamente sulXEVMPD Freyr XEVMPD
- Fornitura di sicurezza dei dati a più livelli
- Disponibilità della funzione di importazione nella sezione dei vocabolari controllati
- La funzione Clone consente di risparmiare tempo nella creazione di record duplicati se un prodotto è disponibile in diversi punti di forza.
- Gestione efficace dei file di riconoscimento (facilmente recuperabili)
XEVMPD e i servizi XEVMPD Freyrgarantiscono la presentazione puntuale al 100% dei documenti, consentendo al contempo un risparmio significativo di oltre il 40% sui costi di conformità e aiutando le aziende a ridurre i tempi di elaborazione delle richieste fino all'80%.
I nuovi standard di identificazione dei farmaci dell'UE
Recentemente l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha annunciato che avrebbe creato una task force incaricata di supervisionare l'attuazione delle più recenti norme stabilite per l'identificazione della qualità dei farmaci. L'obiettivo principale di questa task force sarebbe quello di elaborare una tabella di marcia per l'attuazione a livello europeo delle norme relative all'identificazione medicinal products IDMP) sviluppate dall'Organizzazione internazionale per la normazione (ISO).
L'Agenzia europea per i medicinali ha recentemente pubblicato un documento analitico intitolato "Presentazione dei dati relativi ai medicinali autorizzati nell'Unione europea". In questo documento, EMA parlato della sostituzione dell'attuale dizionario eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) con IDMP .
Mentre EMA un appello per reclutare volontari che partecipino alla IDMP force ISO IDMP dell'UE, alla Freyr task force sta già elaborando una roadmap incentrata sull'analisi delle lacune che confronta XEVMPD ISO IDMP.
