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Si prevede che il mercato farmaceutico cinese reach i 170 miliardi di dollari entro il 2026, rendendolo uno dei mercati più redditizi ma anche più complessi per i produttori farmaceutici globali. Sia che si tratti di lanciare un prodotto già commercializzato al di fuori della Cina o di introdurre un nuovo farmaco senza precedenti approvazioni globali, affrontare il processo di approvazione normativa cinese e il panorama dell'accesso al mercato richiede un approccio strategico.
Ecco 10 considerazioni chiave per un ingresso di successo nel mercato farmaceutico cinese.
1. Comprendere i percorsi normativi: NMPA è fondamentale
La National Medical Products Administration (NMPA) è l'autorità di regolamentazione cinese che supervisiona l'approvazione dei farmaci. Per le aziende straniere, l'approvazione normativa in Cina deve essere ottenuta attraverso uno dei due percorsi seguenti:
- Registrazione in Cina dei farmaci elencati all'estero (IDR) - Per i farmaci già approvati in altri Paesi.
- Registrazione di un nuovo farmaco in Cina - Per i farmaci senza previa approvazione globale.
2. Il vostro prodotto è presente nel catalogo nazionale dei farmaci?
La Cina dispone di una National Reimbursement Drug List (NRDL) e di una Essential Drug List (EDL) che determinano l'accesso al mercato e la determinazione dei prezzi. Se il vostro prodotto non è incluso, dovrete aspettarvi delle difficoltà per ottenere un'ampia adozione sul mercato. Un impegno tempestivo con le autorità preposte alla determinazione dei prezzi e dei rimborsi è essenziale per rafforzare la vostra strategia di ingresso nel mercato farmaceutico cinese.
3. Requisiti della sperimentazione clinica in Cina
Per i nuovi farmaci, spesso sono richiesti studi clinici locali. La NMPA semplificato questo processo, consentendo l'accettazione di alcuni dati stranieri, ad esempio esentati tramite il percorso MRCT (International Multi-Regional Clinical Trial). Tuttavia , a seconda della valutazione dei dati clinici, potrebbero comunque essere richiesti requisiti specifici per gli studi clinici in Cina.
4. Collaborazione con uno sponsor cinese o un rappresentante locale
Le aziende straniere devono avere un rappresentante legale locale in Cina. Senza un'entità locale, è essenziale collaborare con un partner locale o un'organizzazione di ricerca a contratto (CRO) per gestire le pratiche normative, condurre studi clinici e garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
5. Opportunità di approvazione rapida
La Cina offre percorsi accelerati per alcuni farmaci:
- Priority Review & Approval - Per i farmaci innovativi che trattano malattie gravi.
- Designazione di terapia innovativa - Per farmaci con vantaggi clinici significativi.
- Approvazione condizionata - Per esigenze mediche non soddisfatte con dati clinici limitati.
6. Protezione della proprietà intellettuale (PI) ed esclusività dei dati
La Cina ha migliorato le sue leggi sulla protezione dei brevetti e dei dati regolamentari, ma la loro applicazione rimane una sfida. Le aziende dovrebbero:
- Depositare le domande di brevetto per tempo, possibilmente prima dell'inizio degli studi clinici.
- Comprendere il sistema di collegamento dei brevetti in Cina per proteggersi dalla concorrenza generica.
- Considerare l'esclusività dei dati per i farmaci innovativi come parte delle fasi NMPA .
7. Conformità agli standard cinesi di buona pratica di fabbricazione (GMP)
I farmaci importati devono essere conformi agli standard cinesi di buona pratica di fabbricazione, che possono differire da quelli dell'UE e US. Gli ispettori dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici possono effettuare ispezioni in loco per garantire il rispetto della checklist di conformità farmaceutica cinese.
8. Comprendere i canali di distribuzione e di accesso al mercato
La Cina ha un sistema di distribuzione complesso. Le vendite dirette sono difficili, quindi le aziende lavorano spesso con:
- Importatori autorizzati di farmaci stranieri.
- Distributori e grossisti locali per orientarsi nel sistema di acquisto ospedaliero cinese.
- Piattaforme di ePharmacy (come Tmall Health di Alibaba) per l'espansione del mercato al dettaglio.
9. Considerazioni su prezzi e rimborsi
I prezzi sono altamente regolamentati in Cina e le aziende straniere devono negoziare le tariffe di rimborso attraverso i sistemi sanitari nazionali o provinciali. Fattori chiave che influenzano i prezzi:
- Inclusione nella National Reimbursement Drug List (NRDL) o nei cataloghi delle assicurazioni mediche di base.
- Confronto dei prezzi con i mercati internazionali.
- Panorama competitivo e valutazioni di costo-efficacia a livello locale.
10. Mantenimento normativo a lungo termine e sorveglianza post-commercializzazione
Una volta approvati, la sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e la conformità alla farmacovigilanza (PV) sono obbligatorie. Le aziende devono:
- Implementare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
- Se necessario, condurre studi clinici post-commercializzazione.
- Monitorare le segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per evitare interventi normativi.
Pensieri finali
L'ingresso nel mercato farmaceutico cinese presenta immense opportunità ma anche sfide uniche. Una strategia regolatoria ben pianificata e allineata con il processo di approvazione delle normative cinesi, solide partnership locali e una costante conformità alle normative farmaceutiche in Cina aumenteranno notevolmente le vostre possibilità di successo.
Per le aziende che intendono entrare in Cina con un prodotto già commercializzato o con un nuovo farmaco non approvato, la collaborazione con consulenti normativi esperti può snellire le approvazioni e massimizzare il successo commerciale.
