2 minuti di lettura
INVIMA ha lanciato un piano straordinario per sbloccare migliaia di procedure regolatorie in Colombia. Se la vostra azienda è in procinto di ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, queste sono informazioni essenziali.
Pur non introducendo cambiamenti normativi immediati né stabilendo nuove tempistiche ufficiali, il piano segna l'inizio di una transizione operativa: una fase volta a migliorare la reattività di INVIMA, a ottimizzare i flussi di lavoro interni e a ridurre gli arretrati.
Per le aziende farmaceutiche - sia locali che internazionali - questo rappresenta una finestra tattica per avanzare strategicamente, guadagnare competitività e accelerare l'ingresso nel mercato.
COSA SIGNIFICA QUESTO PIANO PER LE AZIENDE FARMACEUTICHE?
Il Piano di emergenza non sostituisce i regolamenti esistenti né ridefinisce i tempi di lavorazione. Tuttavia, la risoluzione 2025010547 introduce misure concrete quali:
- Ridistribuzione del personale tecnico
- Orario di lavoro esteso
- Definizione delle priorità delle richieste arretrate
Queste azioni potrebbero tradursi in miglioramenti reali per le procedure in sospeso da mesi o addirittura da anni.
QUAL È LA SITUAZIONE ATTUALE?
Colli di bottiglia persistenti
La portata della sfida è chiara. Secondo l'Osservatorio delle procedure INVIMA 2025, pubblicato nell'aprile 2025 dall'Associazione nazionale delle imprese della Colombia (ANDI), oltre 14.000 domande pendenti sono attualmente in fase di esame da parte della Direzione dei farmaci e dei prodotti biologici dell'INVIMA. Di queste, circa 5.700 sono state presentate prima del novembre 2023 e fanno parte di un piano di evacuazione giudiziaria.
L'impatto sul settore è evidente:
- Il 39% delle aziende affiliate alla Camera farmaceutica dell'ANDI ha dichiarato di aver interrotto i processi di assunzione a causa dei ritardi.
- Il 26% dei nuovi investimenti in Colombia è stato rinviato nel 2024.
La mancanza di agilità normativa è diventata un ostacolo alla crescita, alla competitività e all'accesso tempestivo ai farmaci.
UNA STRATEGIA SU MISURA PER VOI: COME FREYR SUPPORTA IL VOSTRO PROCESSO
In questo panorama in evoluzione, la collaborazione con Freyr -un esperto globale con una profonda conoscenza del territorio- può fare la differenza tra andare avanti o rimanere bloccati nella burocrazia. Ecco come possiamo aiutarvi:
- Esame completo dello stato normativo attuale e delle richieste in sospeso
- Preparazione della documentazione tecnica e legale in linea con il Decreto 334 del 2022.
- Strategie normative intelligenti per soddisfare i requisiti INVIMA in modo efficiente e senza soluzione di continuità
- Elaborazione di piani d'azione lungimiranti con una tabella di marcia strategica
VERSO UN SISTEMA NORMATIVO PIÙ EFFICIENTE
Il nuovo Piano di emergenza mira a far evolvere il modello normativo di INVIMA verso un approccio agile e basato sul rischio. Anche se la sua attuazione sarà progressiva, si prevede che ridurrà i tempi di risposta e li allineerà ai parametri normativi esistenti.
La tabella seguente mostra le tempistiche standard che INVIMA si prefigge di raggiungere. Queste cifre non devono essere confrontate con i tempi attuali (che in molti casi superano i 400 giorni), ma servono piuttosto come riferimento per l'impatto potenziale di un'implementazione di successo.
Tipo di applicazione | Calendario degli obiettivi (per regolamento) |
|---|---|
Nuova autorizzazione all'immissione in commercio | Fino a 180 giorni di calendario |
Modifiche minori (rischio basso) | 1 mese (attuazione immediata + preavviso) |
Modifiche moderate | Fino a 3 mesi |
Cambiamenti importanti | Fino a 6 mesi |
Aggiornamenti sulla sicurezza/efficacia | Fino a 10 mesi |
COSA C'È DOPO?
È importante capire che il Piano di emergenza di INVIMA è un'opportunità, non una garanzia immediata. Ci stiamo avvicinando a una fase di implementazione graduale, incentrata sulla razionalizzazione dei processi e sull'adeguamento ai livelli di rischio, ma questo richiederà tempo, cambiamenti interni e collaborazione tra i vari settori.
Freyr offre un supporto strategico per aiutarvi a trarre il massimo vantaggio da opportunità come questa, con una profonda esperienza nel contesto normativo colombiano e un'esperienza internazionale in oltre 120 Paesi.
📩 Cercate una guida personalizzata o volete saperne di più?
Mettetevi in contatto con us.
