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La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA) continua a portare avanti il suo programma di trasformazione digitale con il SAHPRA Engagement Portal, unapiattaforma completa progettata per semplificare i processi normativi e la comunicazione con gli stakeholder. Lanciato il 1° aprile 2025, come parte della strategia di modernizzazione della SAHPRA, il portale migliora significativamente la trasparenza, l'efficienza e la conformità nella gestione dei farmaci e delle normative farmaceutiche sudafricane.
Caratteristiche principali del portale di coinvolgimento
Il portale Engagement è un'interfaccia sicura e centralizzata per i richiedenti e i titolari di licenza. Le sue funzionalità principali comprendono:
- Gestione delle applicazioni: Presentare e monitorare le registrazioni dei prodotti, i rinnovi, le domande di variazione e le autorizzazioni della Sezione 21 SAHPRA.
- Gestione dei documenti: Caricare, archiviare e accedere ai documenti normativi in modo sicuro.
- Comunicazione in tempo reale: Visualizzare gli avvisi di ispezione, ricevere aggiornamenti e rispondere alle domande di presentazione online di SAHPRA.
- Tracce di controllo: Tracciabilità completa delle interazioni e degli invii per la conformità e l'audit interno.
Ultimi aggiornamenti nel 2025
Dall'aprile 2025, SAHPRA ha introdotto diversi miglioramenti chiave basati sul feedback del settore e sulle best practice globali:
- Lista di controllo e revisione delle tariffe della Sezione 21: Una nuova lista di controllo semplifica le domande nominative e per più pazienti. Il prezzo per le domande multipaziente è ora standardizzato a R400 per domanda per alcune condizioni, mentre altre rimangono a R400 per paziente.
- Nuova scheda di esportazione delle domande: I richiedenti possono ora aggiornare e completare le domande di prodotti sanitari (HPA) esistenti, semplificando le correzioni e la convalida dei dati.
- Integrazione ICD-11: I campi delle indicazioni ora supportano voci multiple basate sui codici ICD-11 dell WHO, allineando così le richieste agli standard internazionali.
- Inserimento flessibile dei dosaggi: Gli utenti possono ora inserire i dosaggi con una virgola o un punto decimale (ad esempio, 0,5 mg o 0,5 mg), riducendo gli errori di immissione.
Perché il portale è importante
L'Engagement Portal rappresenta un significativo passo avanti nella governance digitale della Regolamentazione:
- Efficienza: Accelera i tempi di consegna delle domande riducendo la dipendenza dalla corrispondenza manuale.
- Trasparenza: Le parti interessate hanno accesso in tempo reale allo stato delle domande, alle notifiche di ispezione e ai feedback.
- Conformità: Gli strumenti di convalida e i percorsi di audit incorporati rafforzano l'integrità e la tracciabilità della normativa.
Rilevanza strategica per le aziende farmaceutiche
Per le aziende farmaceutiche, il portale è più di uno strumento: è un imperativo di conformità:
- Time-to-Market più rapido: Una presentazione più snella significa autorizzazioni più rapide e lanci di prodotti più tempestivi, migliorando il processo di approvazione dei farmaci in Sudafrica.
- Riduzione del rischio: l'acquisizione accurata dei dati riduce le possibilità di rifiuto e di sanzioni.
- Posizione di mercato più forte: La presenza nel radar della South African Health Regulatory Authority come operatore conforme aumenta la credibilità del settore, in particolare per la registrazione dei farmaci in Sudafrica.
Accesso al portale
Il portale del coinvolgimento è accessibile all'indirizzo:
La registrazione è obbligatoria e limitata al personale autorizzato all'interno delle entità autorizzate, seguendo il processo di registrazione SAHPRA.
Conclusione
Il portale di coinvolgimento SAHPRA sta trasformando il modo in cui gli stakeholder della regolamentazione sudafricana interagiscono con l'autorità. Grazie ai continui miglioramenti e all'allineamento agli standard globali, il portale supporta un ambiente normativo farmaceutico sudafricano più solido, agile e trasparente.
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