Per la registrazione di un farmaco a Hong Kong è necessaria l'approvazione preventiva di altre agenzie regolatorie?
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Quando si tratta del processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong, una domanda comune che sorge è se sia obbligatoria l'approvazione preventiva da parte di altre agenzie regolatorie. La risposta breve è no: l'approvazione preventivada parte di altri Paesi non è un prerequisito per la registrazione di prodotti farmaceutici a Hong Kong.

Tuttavia, lo stato di registrazione globale di un prodotto gioca un ruolo importante nel processo di valutazione. Ecco cosa devono sapere i richiedenti:

1. Lo stato di registrazione globale è importante  

Sebbene le approvazioni precedenti non siano obbligatorie, i richiedenti sono tenuti a presentare informazioni sullo stato di registrazione del prodotto in altri Paesi. Ciò include la divulgazione di:

  • Se il farmaco è registrato in un altro paese
  • Eventuali rifiuti, sospensioni o revoche dell'autorizzazione del prodotto da parte delle autorità regolatorie competenti.

Queste informazioni sono fondamentali per conformarsi alle linee guida del DoH e fanno parte della documentazione completa richiesta per il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong.

2. Requisiti per le nuove entità chimiche o biologiche (NCE) 

Per le nuove entità chimiche (NCE) o i prodotti biologici, devono essere forniti i seguenti documenti:

  • Prova ufficiale dell'approvazione del prodotto (ad esempio, certificati di libera vendita o certificati di prodotti farmaceutici).
  • Questi documenti devono provenire da due o più Paesi di riferimento (vedi elenco completo sotto) *, come da requisiti del Dipartimento della Salute (DoH).

3. Eccezioni per prodotti innovativi o critici 

Le domande possono ancora essere prese in considerazione caso per caso, anche se approvate solo in un Paese di riferimento o nell'ambito di designazioni speciali, purché siano soddisfatte alcune condizioni. Queste includono:

A. Bisogno medico locale non soddisfatto nelle emergenze di salute pubblica 

Se il prodotto risponde a un'esigenza medica locale non soddisfatta relativa a:

  • Un'emergenza di salute pubblica,
  • Una malattia trasmissibile, o
  • Altre questioni di importanza per la salute pubblica, come definite dalle agenzie sanitarie internazionali.

Documento richiesto:

  • Un rapporto di valutazione sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto, redatto da un esperto locale:
    • Borsa di studio o qualifica equivalente, e
    • Almeno 5 anni di esperienza nel settore

B. Designazione di farmaco orfano / Breakthrough / Revisione prioritaria 

Se il prodotto ha ricevuto denominazioni come:

  • Stato di farmaco orfano
  • Terapia innovativa
  • Revisione delle priorità

Ed è commercializzato in uno qualsiasi dei paesi di riferimento* con dati clinici provenienti da:

  • Popolazioni locali o
  • Popolazioni cinesi/asiatiche

Documenti richiesti:

  1. Rapporto di valutazione degli esperti (comprendente epidemiologia, paradigmi di trattamento e valutazione dei dati clinici)
  2. Documentazione normativa, come ad esempio:
    1. Requisiti post-autorizzazione
    2. Condizioni di licenza
    3. Aggiornamenti periodici sulla sicurezza
    4. Piani di sviluppo post-registrazione

4. Elenco dei Paesi di riferimento 

I seguenti Paesi sono riconosciuti come mercati di riferimento dall'Ufficio della droga di Hong Kong:

Australia, Austria, Belgio, Brasile, Bulgaria, Canada, Cina, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Olanda, Ungheria, Irlanda, Italia, Giappone, Repubblica di Corea, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Portogallo, Romania, Singapore, Repubblica Slovacca, Slovenia, Spagna, Svezia, Svizzera, Regno Unito e USA.

Conclusione

Sebbene l'approvazione preventiva da parte delle autorità regolatorie straniere non sia strettamente richiesta per la registrazione di un farmaco a Hong Kong, essa viene presa in considerazione durante il processo di valutazione, soprattutto per le nuove entità chimiche e le terapie innovative. A seconda del profilo del farmaco e della presenza di esigenze di salute pubblica locale, le linee guida del DoH prevedono eccezioni e percorsi speciali che possono accelerare l'approvazione.

I richiedenti devono preparare una documentazione completa e consultare gli esperti normativi locali per garantire un processo di registrazione del farmaco senza intoppi.

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