Le nuove norme di farmacovigilanza della Colombia: Cosa devono sapere i MAH Siete aggiornati sulle ultime normative di farmacovigilanza della Colombia?

L'INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) è l'ente responsabile delle attività di sorveglianza dei farmaci in Colombia, e di recente è entrata in vigore una nuova normativa che interessa tutti i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio (MAH)sup> sup.

Ecco cosa dovrebbe sapere ogni MAH

Sistema di Farmacovigilanza Master File (PSMF):

Il MAH deve stabilire un PSMF che descriva le attività di farmacovigilanza, le responsabilità e le attività di verifica svolte per i prodotti commercializzati; questo file deve essere disponibile in spagnolo.

Oltre al quadro documentale, INVIMA ha sottolineato l'importanza di avere un rappresentante locale qualificato, come segue.

Nomina di un responsabile locale per la farmacovigilanza (LPPV):

Il MAH deve nominare un LPPV prima di INVIMA; questa persona deve essere un medico o un farmacista, risiedere nel Paese ed essere disponibile in modo permanente e continuo. Questa persona sarà il punto di contatto per le questioni di sicurezza relative ai prodotti commercializzati.  

Una volta stabilito il ruolo locale, le aziende devono anche garantire una segnalazione accurata e tempestiva degli eventi avversi.

Presentazione dell'ICSR (Individual Case Safety Report): Tempi e requisiti della piattaforma

Il MAH deve inviare l'ICSR all'INVIMA tramite "e-Reporting". Questa applicazione web-based è conforme ai requisiti ICH E2B-R3 ed è obbligatorio l'uso della terminologia MedDRA e del WHODrug Dictionary. L'INVIMA ha stabilito tempi diversi per la presentazione delle ICSR in base alla loro gravità:

• ICSR grave: Deve essere notificato entro 15 giorni di calendario dalla data di sensibilizzazione.
• ICSR non grave: Deve essere notificata entro 90 giorni di calendario dalla data di sensibilizzazione. 

Inoltre, se nel corso di un trimestre non si ricevono eventi avversi per i prodotti commercializzati, è necessario inviare a INVIMA una relazione che lo indichi.

Regole di preparazione e presentazione PSUR/PBRER:

La periodicità e il punto di blocco dei dati (DLP) per la preparazione saranno determinati come dasup EURDsup. La presentazione è obbligatoria solo su richiesta di INVIMA, ma deve essere sempre disponibile. I rapporti possono essere redatti in inglese o in spagnolo. Nel caso in cui vengano redatti in inglese, è richiesta la traduzione dell'executive summary. 

Oltre alla rendicontazione periodica, le aziende sono tenute a mantenere una pianificazione proattiva dei rischi attraverso i piani di gestione dei rischi (RMP).

Quando presentare un piano di gestione del rischio (RMP)

La presentazione dell'RMP è richiesta nelle seguentisup sup

• Per i farmaci innovativi, deve essere presentata insieme alla domanda di autorizzazione all'immissione in commercioMAA).
• Per i prodotti biologici, deve essere presentata insieme alla domanda di MAA o di rinnovo.
• In caso di nuove evidenze che influenzano il profilo del bilancio del rischio o di modifiche rilevanti, deve essere presentato un aggiornamento del piano di gestione dei rischi.

La collaborazione con un fornitore esperto di farmacovigilanza può fare la differenza per soddisfare questi requisiti in continua evoluzione. us essere il vostro partner per la farmacovigilanza in Colombia.

Punti di forza

• È ora in vigore un nuovo regolamento INVIMA che introduce chiare responsabilità per i MAH in Colombia, tra cui la documentazione, le relazioni sulla sicurezza e la pianificazione dei rischi.
• I MAH devono nominare un LPPV qualificato con sede in Colombia e garantire la presentazione tempestiva degli ICSR attraverso il sistema di e-Reporting in conformità con ICH E2B-R3.
• I PSUR, i PBRER e i RMP devono essere preparati in modo proattivo e resi disponibili su richiesta di INVIMA, anche se la presentazione non è sempre obbligatoria.
• La collaborazione con un fornitore esperto di farmacovigilanza come Freyr può garantire la piena conformità e aiutarvi a navigare con sicurezza nell'ambiente normativo colombiano.

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