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Introduzione
Il Brasile sta compiendo passi significativi nella modernizzazione del proprio quadro normativo per i prodotti biologici e biossimilari. Nel 2024, l'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ha pubblicato delle modifiche fondamentali che stabiliscono le basi per una supervisione più armonizzata e con base scientifica. Poiché il 2025 si sta configurando come un anno di trasformazione, le parti interessate al settore delle scienze della vita devono mantenersi informate e proattive.
2024: Rafforzamento delle basi regolamentari
RDC 875/2024: Aprimoramentos na via dos biossimilares
Emessa nel maggio del 2024, la RDC 875/2024 introduce aggiornamenti nella via della comparabilità per i biossimili. La normativa consente:
- Dispensa da determinati studi non clinici e clinici quando scientificamente giustificati
- Utilizzo di prodotti di riferimento internazionali approvati da Autoridades Reconhecidas como Equivalentes (AREEs) quando i comparatori locali non sono disponibili e se sono fabbricati dagli stessi produttori di farmaci registrati in Brasile o se hanno realizzato degli studi, se non è possibile dimostrare che i produttori sono gli stessi.
- Alinhamento com diretrizes globais, como as da OMS e do ICH
Il regime è in vigore dal 17 giugno 2024.
RDC 876/2024 modificata da RDC 913/2024: Semplificazione dei requisiti di registrazione
Nel giugno del 2024, l'ANVISA ha modificato la RDC 413/2020 per semplificare i processi di modifica del registro. Le principali modifiche comprendono:
- Definizioni più chiare di alterazioni di registro maggiori e minori
- Riduzione dei requisiti di documentazione per le categorie specifiche
- Prazos reduzidos para a avaliação pela ANVISA das alterações pós-registro
Introduzione di nuovi codici di assunzione
Nell'agosto del 2024, l'ANVISA ha lanciato i codici di assunzione aggiornati per la classificazione e l'analisi più precisa dei prodotti biologici. Il sistema rivisto classifica le domande presentate per tipo di prodotto, tra cui:
- Anticorpi monoclonali
- Vacinas
- Proteine ricombinanti
- Soros hiperimunes
- Emoderivati e probiotici
Prospettive per il 2025: Principali priorità regolamentari
L'Agenda Regulatória 2024-2025 dell'ANVISA migliora significativamente la modernizzazione e l'armonizzazione delle normative sui prodotti biologici in Brasile. Di seguito sono riportate le principali aree di intervento per l'anno in corso.
1. Revisione dei requisiti tecnici per il Registro dei prodotti biologici (RDC 55/2010)
L'ANVISA intende rivedere i requisiti tecnici e scientifici che regolano il registro dei prodotti biologici. Le modifiche previste comprendono:
- L'importanza di accedere ai dati del mondo reale
- La possibilità di classificare alcune categorie di prodotti biologici come di scarsa complessità, tra le altre cose.
- Inoltre, questo progetto prevede una modifica in corso della RDC n. 55/2023 con l'obiettivo di aggiornare i criteri per il registro dei prodotti biologici.
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
A ANVISA visa unificar e consolidar os requisitos pós-registro existentes em um único ato regulatório. Le novità previste comprendono:
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Classificação padronizada das alterações pós-registro
- Modelli di documentazione coerenti per diversi tipi di aggiornamento
- Accesso centralizzato al portale elettronico dell'ANVISA per l'invio e il recupero più efficiente delle informazioni.
3. Aggiornamento sulla ricerca clinica di prodotti di terapia avanzata, alla luce della pubblicazione della Lei nº 14.874/2024 (Aggiornamento della RDC nº 506/2021).
Anche la struttura della ricerca clinica in Brasile passerà attraverso aggiornamenti significativi. Le revisioni previste comprendono:
- Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore della salute del paese
- Prazos de revisão definidos: L'ANVISA deve rispondere alle richieste di visite cliniche in almeno 90 giorni, aumentando la prevedibilità per i patrocinatori.
- Revisioni regolamentari ed etiche parallele
- Protezione aprimorada del partecipante.
4. Implementazione dell'e-CTD
Discute una migliore modalità di regolamentazione dell'e-CTD in Brasile, in accordo con l'ICH:
- Questo è un requisito per far sì che Anvisa sia classificata come un'agenzia regolatrice di livello IV dall'OMS.
- Anticipare e rispondere efficacemente alle crisi di salute e alle emergenze di salute pubblica.
5. Requisiti di sicurezza per la regolazione e il monitoraggio dei farmaci prodotti per uso umano durante tutto il ciclo di vita. Questa revisione ha come obiettivo:
- armonizzare i requisiti relativi al protocolo, i documenti necessari per identificare i prodotti e le imprese coinvolte e, eventualmente, in accordo con la valutazione che verrà realizzata, le definizioni contenute nelle norme.
- Potrebbero essere incluse anche le direttive per i Boas Práticas de Avaliação.
6.Revisione della struttura regolamentare che tratta le alterazioni del registro dei prodotti biologici e loro cancellazione.
- Il progetto include un'emenda alla RDC n. 413/2020, che tratta del pós-registro e della cancellazione di prodotti biológici, che è in corso di elaborazione.
- La proposta mira a modificare l'art. 22 della norma, al fine di ottimizzare il processo dei protocolli di modifica e la sua analisi da parte dell'Anvisa.
- In questo modo, si attende una diminuzione del numero di documenti ricevuti e, di conseguenza, una riduzione dei file di analisi e dei custodi amministrativi coinvolti in analisi semilavorate, a prescindere dalla valutazione tecnica realizzata dal GPBIO/GGBIO.
- Adicionalmente, conformemente a quanto stabilito dalla DIRE2, o projeto deverá incluir uma revisão mais ampla da RDC nº 413/2020 e da IN nº 65/2020, que a complementa, a fim de verificar a necessidade de ajustes ou atualizações que também possam contribuir para ganhos de eficiência na aplicação da norma e simplificação, sempre que possível.
7. Revisione dei criteri per la classificazione nella categoria di priorità delle richieste di registro, pós-registro e anuência prévia nelle ricerche cliniche di farmaci, in accordo con la rilevanza pubblica (revisione da RDC 204/2017 e RDC 205/2017).
- Gli attuali criteri di prioritarizzazione dell'analisi delle richieste di registro e di pós-registro devono essere rivisti per diventare più specifici e coerenti con il beneficio e l'impegno richiesti dalle aree per l'analisi delle richieste prioritarie.
- Questo tema ha un grande impatto sulle attività delle aree e anche sulla salute pubblica.
- È importante rivedere i criteri di commercializzazione, priorizzazione (es: nova concentrazione di ibuprofeno priorizzata perché è un'indicazione pediatrica), definizione di malattia rara e raggiungimento del termine di compromesso.
- Permettere l'accesso sicuro a prodotti e servizi essenziali per la salute della popolazione.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medidas e produtos biológicos.
- In linea con la legge che istituisce il Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador, il DIRE2 ha avviato una discussione con l'Anvisa e ha promosso il Workshop de Inovação Farmacêutica con l'obiettivo di sottolineare l'importanza di istituire una strategia normativa per l'innovazione radicale in Brasile.
- L'impatto del regolatore sull'innovazione radicale è significativo se si tiene conto del quadro regolatore che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità dell'innovazione.
- È inoltre importante garantire un ambiente normativo favorevole alla creazione e all'adozione di tecnologie innovative.
- Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nell'ambito della salute nel Paese.
Come le imprese possono prepararsi
Per navigare con successo verso queste future modifiche, le imprese devono considerare quanto segue:
- Allinearsi preventivamente con l'ANVISA tramite riunioni di consulenza scientifica e consultazioni preliminari.
- Aggiornare i dossier regolatori per riflettere le aspettative di qualità e i dati clinici rivisti
- Migliorare i prodotti di riferimento internazionali e le vie di fiducia regolamentari per ridurre i costi di sviluppo.
- Rafforzare il piano di lavoro per il pós-registro, in particolare per le alterazioni del pós-registro e le innovazioni.
- Investire nella preparazione della sottomissione, in particolare per i formati digitali e le porte elettroniche centralizzate.
Conclusione
L'anno 2025 segna un cambiamento fondamentale nel quadro normativo del Brasile per i prodotti biologici. Grazie ai requisiti tecnici aggiornati dell'ANVISA, ai protocolli del ciclo di vita semplificati e alle vie cliniche modernizzate, il sistema sta diventando sempre più semplice, trasparente e allineato a livello globale.
I nostri specialisti possono aiutarlo a mantenersi in linea grazie alla preparazione di un dossier e alla redazione di un documento tecnico, alla formulazione di eCTD e alla presentazione di domande all'ANVISA, al supporto estrattivo per la gestione delle mudanças pós-registro e all'orientamento normativo di ponta a ponta per gli esami clinici.
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