2 minuti di lettura
L'industria farmaceutica cinese sta attraversando una fase di rapida trasformazione, guidata dalle riforme normative cinesi sui farmaci volte ad accelerare l'innovazione, migliorare l'accesso dei pazienti e allinearsi agli standard globali. Con l'avvicinarsi del 2025, tre cambiamenti normativi chiave potrebbero ridisegnare il mercato, influenzando le approvazioni dei farmaci, i prezzi e le strategie di commercializzazione, in particolare per coloro che si trovano ad affrontare il processo di approvazione dei farmaci in Cina e ad adattarsi all'evoluzione delle normative farmaceutiche cinesi.
Ecco cosa devono sapere le aziende farmaceutiche, gli investitori e i professionisti della regolamentazione:
1. Uso esteso dell'evidenza del mondo reale (RWE) per l'approvazione dei farmaci
Cosa sta cambiando?
La National Medical Products Administration (NMPA) cinese sta accettando sempre più le Real-World Evidence (RWE) a supporto dell'approvazione dei farmaci in Cina, in particolare per le malattie rare, l'oncologia e gli studi post-marketing. Nel 2023, il Center for Drug Evaluation (CDE) ha pubblicato linee guida aggiornate che incoraggiano l'RWE nel processo decisionale regolatorio per supportare i processi di approvazione dei farmaci nuovi e generici in Cina.
Perché è importante nel 2025?
- Approvazioni più rapide per i farmaci che rispondono a esigenze mediche non soddisfatte.
- Ridurre i costi degli studi clinici integrando (o sostituendo) gli RCT tradizionali.
- Requisiti post-marketing più flessibili per le terapie innovative.
2. Applicazione più rigorosa delle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP)
Cosa sta cambiando?
Le norme cinesi sulle Buone Pratiche di Farmacovigilanza (GVP), introdotte nel 2021, vengono ora applicate rigorosamente, con pesanti multe in caso di non conformità. L'NMPA sta aumentando le ispezioni dei sistemi di monitoraggio della sicurezza dei farmaci, soprattutto per i biologici, le terapie cellulari e i farmaci importati.
Perché è importante nel 2025?
- Costi di conformità più elevati per le aziende farmaceutiche (soprattutto per le multinazionali).
- Aggiornamenti obbligatori sulla sicurezza per i farmaci ad alto rischio (ad esempio, vaccini a base di mRNA, terapie geniche).
- Maggiore integrazione con i protocolli del processo di approvazione delle sperimentazioni cliniche in Cina.
- Maggiore controllo delle piattaforme sanitarie digitali che riportano eventi avversi.
3. Digitalizzazione dei documenti normativi (mandato eCTD)
Cosa sta cambiando?
La Cina si sta muovendo verso l'obbligo di presentazione del documento tecnico comune elettronico (eCTD), seguendo il modello della FDA statunitense e dell'UE. Un programma pilota lanciato nel 2023 dovrebbe evolvere in un requisito completo per tutte le richieste di approvazione di nuovi farmaci in Cina entro il 2025.
Perché è importante nel 2025?
- Tempi di revisione più rapidi (l'NMPA punta ad approvazioni in 130 giorni per i farmaci prioritari).
- Armonizzazione con gli standard globali, facilitando la presentazione di domande da parte di aziende multinazionali.
- Aumento della domanda di soluzioni RegTech (regulatory tech) per la gestione dei flussi di lavoro eCTD.
Conclusione: Come prepararsi al 2025
1. Per gli innovatori: Investire in strategie di RWE per accelerare l'approvazione dei farmaci in Cina.
2. Per i team di conformità: Rafforzare i sistemi di farmacovigilanza per evitare le sanzioni GVP.
3. Per i professionisti della regolamentazione: Adottare subito processi di presentazione pronti per l'eCTD per conformarsi all'evoluzione dei mandati dell'eCTD cinese e alle più ampie normative farmaceutiche cinesi.
Cosa c'è dopo? Prepararsi oggi per essere leader domani
Mentre la Cina si muove verso un ambiente normativo più favorevole all'innovazione, alla conformità e al digitale, le aziende che agiscono ora saranno meglio posizionate per il successo.
Noi di Freyr vi aiutiamo a essere all'avanguardia, costruendo solide strategie di RWE, assicurando la piena conformità alle GVP e gestendo la presentazione di eCTD in Cina senza soluzione di continuità, in base ai requisiti dell'NMPA.
