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Introduzione
Il Brasile sta compiendo passi significativi verso la modernizzazione del quadro normativo per i prodotti biologici e i biosimilari. Nel 2024, l'Agenzia Brasiliana di Regolamentazione Sanitaria (ANVISA) ha introdotto aggiornamenti critici che hanno gettato le basi per una supervisione più armonizzata e scientifica. Con il 2025 che si preannuncia come un anno di trasformazione, gli stakeholder del settore delle scienze della vita devono rimanere informati e proattivi.
2024: Rafforzamento delle basi normative
RDC 875/2024: Miglioramenti al percorso dei biosimilari
Pubblicata nel maggio 2024, la RDC 875/2024 ha introdotto aggiornamenti al percorso di comparabilità per i biosimilari. Il regolamento consente di:
- Rinuncia a determinati studi clinici non clinici e comparativi, se scientificamente giustificati.
- Utilizzo di prodotti di riferimento internazionali approvati dalle Autorità Riconosciute come Equivalenti (AREE) quando i comparatori locali non sono disponibili e poiché sono fabbricati presso gli stessi produttori del farmaco registrato nel Paese o hanno effettuato studi ponte se non è possibile dimostrare che i produttori sono gli stessi.
- Allineamento con le linee guida globali, come quelle dell'OMS e dell'ICH.
Questa regola è in vigore dal 17 giugno 2024.
RDC 876/2024 modificata da RDC 913/2024: Semplificazione dei requisiti post-registrazione
Nel giugno 2024, l'ANVISA ha modificato l'RDC 413/2020 per snellire i processi di modifica post-registrazione. Le modifiche principali includono:
- Definizioni più chiare di variazioni maggiori e minori
- Riduzione dei requisiti di documentazione per determinate categorie
- Tempi ridotti per la valutazione da parte dell'ANVISA delle modifiche post-approvazione
Questa regola è in vigore dal 03 giugno 2024.
Introduzione di nuovi codici materia
Nell'agosto 2024, l'ANVISA ha lanciato codici soggetti aggiornati per una classificazione e una tracciabilità più accurate dei prodotti biologici. Il sistema rivisto categorizza le proposte per tipo di prodotto, tra cui:
- Anticorpi monoclonali
- Vaccini
- Proteine ricombinanti
- Sieri iperimmuni
- Derivati del sangue e probiotici
Prospettive per il 2025: Principali priorità normative
L'Agenda Regolatoria 2024-2025 dell'ANVISA pone un'enfasi significativa sull'ammodernamento e l'armonizzazione delle normative brasiliane sui biologici. Di seguito sono riportate le principali aree di interesse per il prossimo anno.
1. Revisione dei requisiti tecnici per la registrazione dei prodotti biologici (RDC 55/2010)
L'ANVISA intende rivedere i requisiti tecnici, scientifici e normativi che regolano la registrazione dei prodotti biologici. La revisione si propone di discutere:
- L'importanza di accettare i dati del mondo reale
- La possibilità di classificare alcune categorie di prodotti biologici come a bassa complessità, tra gli altri punti.
- Inoltre, il progetto prevede la modifica in corso della DCR n. 55/2023 per aggiornare i criteri di registrazione dei prodotti biosimilari.
2. Consolidamento delle norme post-registrazione (revisione di RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
L'ANVISA mira a unificare e consolidare i requisiti post-registrazione esistenti in un unico quadro normativo. I miglioramenti previsti includono:
- Consolidamento degli aspetti generali dei tre regolamenti esistenti sulla post-registrazione dei farmaci che si riferiscono ai farmaci sintetici e semisintetici (RDC 73/2016), ai farmaci vegetali e ai prodotti vegetali tradizionali (RDC 708/2022) e ai prodotti biologici (RDC 413/2022), mantenendo le specificità di ciascuna categoria di farmaci.
- Classificazione standardizzata delle varianti
- Modelli di documentazione coerenti per i diversi tipi di aggiornamento
- Accesso centralizzato al portale per una presentazione e un monitoraggio più efficienti
3. Aggiornamento sulla ricerca clinica in materia di prodotti per terapie avanzate, alla luce della pubblicazione della Legge 14.874/2024 (Aggiornamento del DCR 506/2021).
Anche il quadro normativo brasiliano in materia di ricerca clinica sarà oggetto di aggiornamenti significativi. Le revisioni previste includono:
- Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del Paese.
- Tempi di revisione definiti: ANVISA è tenuta a rispondere alle domande di sperimentazione clinica entro 90 giorni lavorativi, migliorando la prevedibilità per gli sponsor.
- Revisioni etiche e normative parallele
- Maggiore protezione dei partecipanti.
4. Implementazione di e-CTD
Discutere il modo migliore per regolamentare l'e-CTD in Brasile, in linea con l'ICH:
- Questo è un requisito per Anvisa per essere classificata come agenzia regolatoria di livello IV dall'OMS.
- Anticipare e rispondere efficacemente alle crisi sanitarie e alle emergenze di salute pubblica.
5. Requisiti sanitari per la regolamentazione e il monitoraggio dei farmaci per uso umano prodotti durante il loro ciclo di vita. Questa revisione si propone di:
- armonizzare i requisiti relativi al protocollo, i documenti necessari per identificare i prodotti e le aziende coinvolte ed eventualmente, in base alla valutazione che verrà ancora effettuata, le definizioni contenute negli standard.
- Saranno eventualmente incluse anche le Linee guida per le buone pratiche di valutazione.
6. Revisione del quadro normativo che riguarda le modifiche post-registrazione dei prodotti biologici e la loro cancellazione.
- Il progetto comprende un emendamento al RDC n. 413/2020, che riguarda la post-registrazione e la cancellazione dei prodotti biologici, che è in corso.
- La presente proposta mira a modificare l'art. 22 della norma, al fine di ottimizzare il processo dei protocolli di modifica e la loro analisi da parte di Anvisa.
- In questo modo, si prevede una diminuzione del numero di documenti ricevuti e, di conseguenza, una riduzione delle code di analisi e dei costi amministrativi legati ad analisi simili, fatta salva la valutazione tecnica effettuata da GPBIO/GGBIO.
- Inoltre, come stabilito da DIRE2, il progetto dovrebbe includere una revisione più ampia della RDC n. 413/2020 e della IN n. 65/2020, che la integra, al fine di verificare la necessità di aggiustamenti o aggiornamenti che possano anche contribuire ad aumentare l'efficienza nell'applicazione della norma e a semplificarla, ove possibile.
7. Revisione dei criteri di classificazione nella categoria prioritaria delle istanze di registrazione, post-registrazione e consenso preventivo nella ricerca clinica di farmaci, in base alla rilevanza pubblica (revisione delle DCR 204/2017 e 205/2017).
- Gli attuali criteri di priorità per l'analisi delle petizioni di registrazione e post-registrazione devono essere rivisti.
- In modo che diventino più specifici e coerenti con i benefici e gli sforzi richiesti dalle aree per la valutazione delle petizioni prioritarie.
- Questo argomento ha un forte impatto sulle attività delle aree e anche sulla salute pubblica.
- È importante rivedere i criteri di commercializzazione, la priorità (es. nuova concentrazione di ibuprofene prioritaria perché è un'indicazione pediatrica), la definizione di malattia rara e la concessione di un termine di impegno.
- Consentire un accesso sicuro a prodotti e servizi essenziali per la salute della popolazione.
8. Regolamentazione dell'innovazione nei settori dei farmaci e dei prodotti biologici.
- In linea con la legge che stabilisce il quadro giuridico per le startup e l'imprenditoria innovativa, DIRE2 ha avviato la discussione presso Anvisa e ha facilitato il workshop sull'innovazione farmaceutica al fine di evidenziare l'importanza di stabilire una strategia normativa per l'innovazione radicale in Brasile.
- L'impatto normativo sull'innovazione radicale sarà significativo senza rinunciare al quadro normativo che garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità delle innovazioni.
- È inoltre importante garantire un ambiente normativo favorevole alla creazione e all'adozione di tecnologie innovative.
- Contribuire allo sviluppo di nuove tecnologie promettenti nel settore sanitario del Paese.
Come le aziende possono prepararsi
Per affrontare con successo questi cambiamenti imminenti, le aziende dovrebbero considerare quanto segue:
- Allinearsi tempestivamente con l'ANVISA attraverso riunioni di consulenza scientifica e consultazioni preliminari alla presentazione.
- Aggiornare i dossier normativi per riflettere le nuove aspettative in termini di qualità e dati clinici.
- Sfruttare i prodotti di riferimento internazionali e i percorsi di affidamento per ridurre le tempistiche di sviluppo
- Rafforzare la pianificazione post-registrazione, in particolare per le variazioni e i rinnovi.
- Investire nella preparazione alla presentazione, soprattutto per i formati digitali e i portali centralizzati.
Conclusione
Il 2025 segna un cambiamento cruciale nel panorama normativo brasiliano per i prodotti biologici. Con l'ANVISA che si concentra su requisiti tecnici aggiornati, protocolli del ciclo di vita semplificati e percorsi clinici modernizzati, il sistema sta diventando più agile, trasparente e allineato a livello globale.
I nostri esperti possono aiutarvi a essere all'avanguardia grazie a una preparazione completa dei dossier e alla scrittura tecnica, alla formattazione di eCTD e alla presentazione di ANVISA, al supporto strategico per la gestione delle modifiche post-approvazione e alla guida regolatoria della sperimentazione clinica end-to-end.
Collegatevi con noi per allineare la vostra strategia al quadro normativo brasiliano del 2025.
