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Il Giappone è un mercato chiave per l'industria farmaceutica, ma il suo processo di approvazione dei farmaci può essere complesso e scoraggiante. Se state cercando di introdurre un nuovo farmaco nel mercato giapponese, dovete comprendere il processo di approvazione dei farmaci e gestirlo in modo efficace.
Questo blog risponde a undici (11) delle domande più frequenti (FAQ) sul processo di approvazione dei farmaci in Giappone. Fornisce una panoramica completa e una guida pratica per le aziende che desiderano navigare in questo intricato panorama normativo.
D1: Che cos'è il PMDA?
A1: L'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione del processo di approvazione dei farmaci in Giappone.
D2: Quali sono i diversi tipi di richieste di farmaci che si possono presentare alla PMDA?
A2: I tre (03) tipi principali di richieste di farmaci che si possono presentare al PMDA sono i seguenti:
- Nuovo farmaco sperimentale (IND): È necessario presentare questa domanda prima di condurre studi clinici in Giappone.
- Domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA): È necessario presentare questa domanda per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco in Giappone.
- Domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA): È necessario presentare questa domanda per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un farmaco generico in Giappone.
D3: Qual è il processo di presentazione di una NDA al PMDA?
A3: La procedura da seguire per presentare una NDA alla PMDA è illustrata di seguito:
- È necessario preparare un dossier NDA in conformità al formato del documento tecnico comune (CTD) della PMDA.
- È necessario presentare il dossier NDA al PMDA insieme alle tasse richieste.
- La PMDA esaminerà quindi il dossier NDA e potrà richiedere ulteriori informazioni.
- Se la PMDA è soddisfatta del dossier NDA, approverà il farmaco per la commercializzazione in Giappone.
D4: Quanto tempo occorre al PMDA per esaminare una NDA?
A4: L'obiettivo del PMDA è quello di esaminare una NDA entro dodici (12) mesi dalla sua presentazione. Tuttavia, il tempo effettivo di revisione può variare a seconda della complessità del dossier NDA e della disponibilità di risorse della PMDA.
D5: Per quali motivi il PMDA può rifiutare di approvare un NDA?
A5: Il PMDA può rifiutare di approvare un NDA nelle seguenti circostanze:
- Se ritiene che il farmaco non sia sicuro, efficace o di alta qualità.
- Se il richiedente non fornisce informazioni sufficienti a sostegno del dossier NDA.
D6: Quali sono i requisiti di sicurezza post-marketing per i farmaci in Giappone?
A6: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in Giappone sono tenuti a presentare regolarmente alla PMDA rapporti sulla sicurezza post-marketing. I rapporti devono includere informazioni su tutti gli eventi avversi segnalati in associazione al farmaco. La PMDA conduce anche le proprie attività di sorveglianza della sicurezza post-marketing.
D7: Quali sono i requisiti per la commercializzazione dei farmaci generici in Giappone?
A7: Per commercializzare un farmaco generico in Giappone, è necessario presentare un ANDA alla PMDA. L'ANDA deve dimostrare che il farmaco generico è bioequivalente al farmaco elencato di riferimento (RLD), che è il farmaco originale di marca approvato per la commercializzazione in Giappone.
D8: Cosa sono il sistema di designazione dei farmaci SAKIGAKE e il sistema PRIME?
R8: Il sistema di designazione dei farmaci SAKIGAKE e il sistema PRIME sono due (02) iniziative recenti che la PMDA ha attuato per accelerare lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci in Giappone. Ecco una breve panoramica dei sistemi:
- La designazione SAKIGAKE si applica ai farmaci destinati al trattamento di malattie gravi o pericolose per la vita e che hanno il potenziale per dare un contributo significativo alla salute pubblica. I farmaci designati con questo sistema vengono esaminati in via prioritaria dal PMDA.
- Il sistema PRIME si applica ai farmaci che si trovano nelle prime fasi di sviluppo e che hanno il potenziale per dare un contributo significativo alla salute pubblica. I farmaci che rientrano in questo sistema ricevono una guida precoce e intensiva da parte del PMDA.
D9: Quali sono le spese associate al processo di approvazione dei farmaci in Giappone?
A9: La PMDA applica tariffe per la revisione delle domande di autorizzazione dei farmaci. Tuttavia, le tariffe variano a seconda del tipo di domanda e della complessità del dossier.
Q10: Quali sono le principali sfide associate al processo di approvazione dei farmaci in Giappone?
A10: Le principali sfide associate al processo di approvazione dei farmaci in Giappone includono:
- Elevati standard di sicurezza ed efficacia.
- Un processo di revisione complesso e lungo.
- Barriere linguistiche.
D11: Come possono le aziende superare le sfide del processo di approvazione dei farmaci in Giappone?
A11: Le aziende possono superare le sfide del processo di approvazione dei farmaci in Giappone adottando le seguenti misure:
- Collaborare con un fornitore di servizi normativi esperto come Freyr, che ha una profonda conoscenza del sistema normativo giapponese.
- Presentare dossier NDA di alta qualità che soddisfino tutti i requisiti del PMDA.
- Comunicare efficacemente con il PMDA durante l'intero processo di revisione.
Cercate una guida esperta per far approvare il vostro farmaco in Giappone? Il team di esperti regolatori di Freyr è qui per guidarvi attraverso l'intero processo. Contattateci oggi stesso!
