3 minuti di lettura
Il Giappone è un mercato chiave per l'industria farmaceutica, ma il suo processo di approvazione dei farmaci può essere complesso e scoraggiante. Se state cercando di introdurre un nuovo farmaco nel mercato giapponese, dovete comprendere il processo di approvazione dei farmaci e gestirlo in modo efficace.
Questo blog risponde a undici (11) delle domande più frequenti (FAQ) sul processo di approvazione dei farmaci in Giappone. Fornisce una panoramica completa e una guida pratica per le aziende che desiderano navigare in questo intricato panorama normativo.
D1: Che cos'è il PMDA?
A1: L'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi mediciPMDA) è l'autorità di regolamentazione responsabile della supervisione del processo di approvazione dei farmaci in Giappone.
D2: Quali sono i diversi tipi di richieste di farmaci che si possono presentare alla PMDA?
A2: I tre (03) tipi principali di richieste di farmaci che si possono presentare al PMDA sono i seguenti:
- Nuovo farmaco sperimentale (IND): È necessario presentare questa domanda prima di condurre studi clinici in Giappone.
- Domanda di registrazione di un nuovo farmaco (NDA): È necessario presentare questa domanda per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un nuovo farmaco in Giappone.
- Domanda abbreviata di nuovo farmaco (ANDA): È necessario presentare questa domanda per ottenere l'approvazione alla commercializzazione di un farmaco generico in Giappone.
D3: Qual è il processo di presentazione di una NDA al PMDA?
A3: La procedura da seguire per presentare una NDA alla PMDA è illustrata di seguito:
- È necessario preparare un dossier NDA in conformità al formato del documento tecnico comune (CTD) della PMDA.
- È necessario presentare il dossier NDA al PMDA insieme alle tasse richieste.
- La PMDA esaminerà quindi il dossier NDA e potrà richiedere ulteriori informazioni.
- Se la PMDA è soddisfatta del dossier NDA , approverà il farmaco per la commercializzazione in Giappone.
D4: Quanto tempo occorre al PMDA per esaminare una NDA?
A4: L'obiettivo del PMDA è quello di esaminare una NDA entro dodici (12) mesi dalla sua presentazione. Tuttavia, il tempo effettivo di revisione può variare a seconda della complessità del dossier NDA e della disponibilità di risorse PMDA .
D5: Per quali motivi il PMDA può rifiutare di approvare un NDA?
A5: Il PMDA può rifiutare di approvare un NDA nelle seguenti circostanze:
- Se ritiene che il farmaco non sia sicuro, efficace o di alta qualità.
- Se il richiedente non fornisce informazioni sufficienti a sostegno del dossier NDA .
D6: Quali sono i requisiti di sicurezza post-marketing per i farmaci in Giappone?
A6: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in Giappone sono tenuti a presentare regolarmente alla PMDA rapporti sulla sicurezza post-marketing. I rapporti devono includere informazioni su tutti gli eventi avversi segnalati in associazione al farmaco. La PMDA conduce anche le proprie attività di sorveglianza della sicurezza post-marketing.
D7: Quali sono i requisiti per la commercializzazione dei farmaci generici in Giappone?
A7: Per commercializzare un farmaco generico in Giappone, è necessario presentare un ANDA alla PMDA. L'ANDA deve dimostrare che il farmaco generico è bioequivalente al farmaco elencato di riferimento (RLD), che è il farmaco originale di marca approvato per la commercializzazione in Giappone.
D8: Cosa sono il sistema di designazione dei farmaci SAKIGAKE e il sistema PRIME?
R8: Il sistema di designazione dei farmaci SAKIGAKE e il sistema PRIME sono due (02) iniziative recenti che la PMDA ha attuato per accelerare lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci in Giappone. Ecco una breve panoramica dei sistemi:
- La designazione SAKIGAKE si applica ai farmaci destinati al trattamento di malattie gravi o pericolose per la vita e che hanno il potenziale per dare un contributo significativo alla salute pubblica. I farmaci designati con questo sistema vengono esaminati in via prioritaria dal PMDA.
- Il sistema PRIME si applica ai farmaci che si trovano nelle prime fasi di sviluppo e che hanno il potenziale per dare un contributo significativo alla salute pubblica. I farmaci che rientrano in questo sistema ricevono una guida precoce e intensiva da parte del PMDA.
D9: Quali sono le spese associate al processo di approvazione dei farmaci in Giappone?
A9: La PMDA applica tariffe per la revisione delle domande di autorizzazione dei farmaci. Tuttavia, le tariffe variano a seconda del tipo di domanda e della complessità del dossier.
Q10: Quali sono le principali sfide associate al processo di approvazione dei farmaci in Giappone?
A10: Le principali sfide associate al processo di approvazione dei farmaci in Giappone includono:
- Elevati standard di sicurezza ed efficacia.
- Un processo di revisione complesso e lungo.
- Barriere linguistiche.
D11: Come possono le aziende superare le sfide del processo di approvazione dei farmaci in Giappone?
A11: Le aziende possono superare le sfide del processo di approvazione dei farmaci in Giappone adottando le seguenti misure:
- Collaborare con un fornitore di servizi normativi esperto come Freyr, who ha una profonda conoscenza del sistema normativo giapponese.
- Presentare dossier NDA di alta qualità che soddisfino tutti i requisiti del PMDA.
- Comunicare efficacemente con il PMDA durante l'intero processo di revisione.
Cercate una guida esperta per far approvare il vostro farmaco in Giappone? Il team di esperti regolatori di Freyrè qui per guidarvi attraverso l'intero processo. us oggi stesso!
