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L'industria farmaceutica messicana è vivace e in crescita, con norme rigorose che garantiscono la sicurezza e l'efficacia dei farmaci a disposizione dei cittadini. Le aziende farmaceutiche che intendono introdurre i loro prodotti medicinali nel mercato messicano devono comprendere attentamente il processo di approvazione dei farmaci.
In questo blog discutiamo tredici (13) domande frequenti (FAQ) sulla registrazione dei medicinali in Messico, basate sulle linee guida normative del Paese.
1. Che cos'è il COFEPRIS e che ruolo svolge nel processo di approvazione dei medicinali in Messico?
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), o Commissione Federale per la Protezione dai Rischi Sanitari, è l'autorità centrale messicana responsabile della regolamentazione dei prodotti sanitari, inclusi farmaci, dispositivi medici e alimenti. La COFEPRIS supervisiona l'intero processo di approvazione dei farmaci in Messico, dalla richiesta iniziale alla fase di sorveglianza post-vendita (PMS).
2. Quali tipi di medicinali sono soggetti a registrazione in Messico?
I medicinali destinati alla vendita o all'uso in Messico devono essere registrati presso la COFEPRIS. Ciò include nuovi farmaci, farmaci generici, biosimilari e vaccini.
3. Quali sono i diversi percorsi per la registrazione dei medicinali in Messico?
In Messico esistono tre (03) percorsi principali per la registrazione dei medicinali, quali:
- Registrazione di un nuovo farmaco: Questo percorso è applicabile alle nuove entità chimiche (NCE) che non sono state precedentemente commercializzate in tutto il mondo.
- Registrazione dei farmaci generici: Questo percorso è applicabile ai farmaci che sono equivalenti a un farmaco di riferimento precedentemente approvato in termini di sicurezza, efficacia e qualità.
- Registrazione dei biosimilari: Questo percorso è applicabile ai prodotti biologici che sono simili a un prodotto biologico di riferimento precedentemente approvato.
4. Quali sono le fasi principali del processo di registrazione dei medicinali in Messico?
Le fasi principali del processo di registrazione dei medicinali in Messico sono evidenziate di seguito:
- Un incontro di pre-consultazione con il COFEPRIS: questo incontro è obbligatorio per tutte le richieste di nuove molecole, ed è fortemente raccomandato per le richieste generiche.
- Presentazione del dossier: Il richiedente deve inviare al COFEPRIS un dossier completo contenente tutti i dati e la documentazione necessari.
- Revisione COFEPRIS: Il COFEPRIS effettua la valutazione, con eventuali richieste di informazioni aggiuntive o chiarimenti.
- Ispezione del sito: Può includere un'ispezione della struttura per garantire la conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
- Emissione della decisione: Il COFEPRIS approva o respinge la domanda.
5. Quali sono le linee guida normative per le sperimentazioni cliniche in Messico?
Gli studi clinici devono essere condotti in conformità alle normative messicane e agli standard internazionali. I richiedenti devono presentare una richiesta di sperimentazione clinica (CTA) al COFEPRIS per l'approvazione prima di avviare la sperimentazione.
6. Quali sono le sfide da affrontare nel panorama normativo dei prodotti medicinali in Messico?
Alcuni degli ostacoli da superare per orientarsi nel panorama normativo dei prodotti medicinali in Messico includono:
- Normative complesse e in evoluzione
- Documenti di orientamento limitati
- Tempi di approvazione lunghi
- Costi elevati
7. Qual è il primo passo per ottenere l' approvazionedel vostro medicinale?
Prima di tutto, classificate il vostro medicinale! La COFEPRIS utilizza un sistema basato sul rischio, in cui la Classe I è a basso rischio e la Classe III rappresenta il pericolo potenziale più elevato. Questa classificazione determina i requisiti di prova e documentazione.
8. Quali documenti dovete presentare al COFEPRIS per l'approvazione?
Il dossier è la chiave per aprire i cancelli del COFEPRIS. È un documento completo che contiene dati sulla sicurezza, l'efficacia, la qualità e il processo di produzione del vostro farmaco.
9. Quanto dura il processo di approvazione?
I tempi di approvazione del COFEPRIS dipendono in larga misura dalla complessità del medicinale e dal percorso di registrazione scelto. Mentre il percorso standard può richiedere fino a centottanta (180) giorni, per alcune categorie di medicinali possono essere disponibili opzioni accelerate.
10. Cosa succede se il COFEPRIS richiede ulteriori informazioni?
Nel caso in cui il COFEPRIS richieda ulteriori informazioni, non fatevi prendere dal panico! Il COFEPRIS fornisce canali di comunicazione e tempistiche chiare per risolvere eventuali domande o carenze nel vostro dossier.
11. Posso fare ricorso contro una decisione della COFEPRIS?
Assolutamente sì! Avete il diritto di impugnare qualsiasi decisione sfavorevole attraverso un processo amministrativo ben definito.
12. Il COFEPRIS offre una guida o un supporto ai candidati?
Sì, la COFEPRIS mette a disposizione diverse risorse, tra cui guide online, workshop e consulenze, per aiutarvi a navigare senza problemi nel processo di registrazione dei medicinali.
13. Quali sono i requisiti post-approvazione per il vostro medicinale?
La COFEPRIS controlla attentamente le prestazioni del vostro medicinale anche dopo l'approvazione. Dovrete presentare relazioni periodiche sulla sicurezza e rispettare le modifiche all'etichettatura eventualmente necessarie.
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