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Sapevate che ogni anno quasi 4500 prodotti farmaceutici vengono ritirati dal mercato statunitense? Negli ultimi mesi, si è osservato che il numero di richiami è aumentato drasticamente. Per citarne alcuni, un importante produttore di farmaci ha recentemente ritirato dal mercato statunitense 4800 flaconi di farmaci per il trattamento dell'HIV a causa di specifiche di dissoluzione non soddisfacenti; un'azienda farmaceutica statunitense è pronta a richiamare 80 lotti dei suoi farmaci per l'ipertensione e l'insufficienza cardiaca a causa della presenza di ingredienti che inducono il cancro; a un'altra azienda farmaceutica è stato chiesto di ritirare 42 lotti delle sue fiale per iniezione a causa della contaminazione. E l'elenco continua..., grazie alle severe normative delle autorità sanitarie mondiali (HA).
Per immettere un farmaco sul mercato, le aziende devono sottoporsi a rigorose indagini da parte delle HA per valutare la sicurezza e l'efficacia del prodotto. Anche dopo che il farmaco è stato immesso sul mercato, l'HA tiene costantemente sotto controllo il prodotto per garantire che l'efficacia del farmaco non sia compromessa. Se viene riscontrata un'osservazione, l'HA emette una richiesta di ritiro del prodotto. Nella maggior parte dei casi, se il produttore riceve un numero elevato di segnalazioni di problemi per un prodotto, richiama volontariamente il farmaco dal mercato, ritenendolo non sicuro.
In linea di massima, i richiami di farmaci sono classificati in tre categorie:
- Classe I - Richiamo di prodotti che possono rivelarsi fatali o causare gravi problemi di salute.
- Classe II - Richiamo di prodotti che possono causare problemi di salute temporanei o che non rappresentano una grande minaccia per la salute.
- Classe III - Richiamo di prodotti che non rappresentano una minaccia pericolosa, ma non sono conformi alle norme di HA.
Perché i prodotti vengono richiamati?
I motivi di questi richiami variano dall'etichettatura errata a problemi più gravi, come l'uso di ingredienti nocivi, condizioni di produzione non sterili, etichettatura errata, difetti di prestazione, ecc.
1. Natura pericolosa del farmaco
Il più delle volte, i rischi associati al farmaco vengono alla luce una volta che questo è stato immesso sul mercato. È allora che i produttori e l'HA vengono a conoscenza della pericolosità del farmaco. Ad esempio, nel 2000, un gran numero di farmaci è stato richiamato dopo aver aumentato il rischio di emorragia cerebrale a causa della presenza di fenilpropanolamina (PPA). In questi casi, le agenzie richiedono il ritiro del farmaco dal mercato.
2. Ingredienti contaminati
A volte, il processo di produzione di un farmaco può esporlo alla contaminazione da parte di ingredienti indesiderati o dannosi che possono causare reazioni all'utente finale e rivelarsi un rischio per la salute. Nel novembre 2018, un farmaco per l'ipertensione è stato richiamato dalla Food and Drugs Administration (FDA) a causa di una contaminazione che poteva potenzialmente causare il cancro.
3. Difetti di produzione
Errori o difetti nel processo di produzione di un farmaco possono compromettere la sicurezza e l'efficacia del prodotto. La ragione di un difetto può variare dalla variabilità farmacologica tra lotti di farmaci o tra farmaci generici e originatori, alla quantità non corretta di farmaci, alla presenza di impurità. Se i produttori non sono in linea con le linee guida sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) delle rispettive autorità sanitarie, potrebbe essere loro richiesto di ritirare il prodotto.
4. Errori di etichettatura
L'etichettatura e il confezionamento di un farmaco fungono da guida per gli utenti finali. Qualsiasi errore nell'etichettatura o messaggio fuorviante può portare a un'interpretazione errata da parte dei pazienti, che a sua volta provoca una reazione avversa. Se si riscontra un errore nella confezione o nell'etichettatura o se questa non è conforme alle norme HA, viene emesso un richiamo. L'anno scorso, un'importante azienda farmaceutica ha dovuto richiamare il suo farmaco per la febbre per bambini a causa di istruzioni non corrispondenti.
Oltre a quelli sopra citati, ci possono essere molti motivi nascosti per cui un farmaco/dispositivo/cosmetico/integratore alimentare viene ritirato. Anche se la maggior parte dei richiami di farmaci è dovuta a fattori minori, è necessario prevenirli. Prima che si verifichino danni gravi, è necessario assicurarsi che non si verifichi alcun richiamo di farmaci. Assicuratevi di valutare tutte le possibili cause consultando un esperto in materia di regolamentazione. Rimanete conformi.
