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La marcatura CE è obbligatoria per tutti i dispositivi destinati alla vendita nei Paesi dell'Unione Europea (UE). Allo stesso modo, anche i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) devono ottenere il marchio CE e sottoporsi a un rigoroso processo di approvazione per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia. Devono rispettare i requisiti indicati dal Regolamento UE sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Ogni dispositivo ha una serie specifica di requisiti e procedure da seguire. In effetti, i requisiti normativi possono essere complessi e impegnativi da seguire. Ecco le cinque (05) migliori pratiche da seguire per prepararsi alle approvazioni regolamentari dei dispositivi IVD di Classe C:
- Sviluppare una strategia normativa: È importante comprendere chiaramente il panorama normativo, compresi i requisiti e le scadenze per la conformità alla direttiva IVDR dell'UE. Ciò include la comprensione delle diverse classi di IVD e dei requisiti per ciascuna classe, nonché i requisiti per la valutazione della conformità e l'evidenza clinica.
- Comprendere il sistema di classificazione e implementare le regole: È necessario interpretare correttamente i criteri di classificazione. La classificazione si basa sul criterio del rischio e gli IVD a rischio moderato o superiore rientrano nella Classe C. Inoltre, tutti gli IVD applicabili alla regola 4 sono classificati come Classe C, tranne in alcuni casi. In alcuni scenari, anche gli IVD applicabili alle regole 2 e 3 possono essere classificati come classe C. Il documentoguida del Medical Device Coordination Group(MDCG) fornisce una spiegazione dettagliata delle regole di attuazione.
- Elaborazione di un Robusto Sistema di Gestione Dati e Documenti: L'EU IVDR ora richiede una grande quantità di dati e documentazione da presentare per ottenere la marcatura CE per gli IVD. Sviluppare un robusto sistema di gestione per dati e documentazione è di fondamentale importanza a questo riguardo. I produttori di IVD di Classe C dovrebbero essere in grado di fornire una documentazione completa per dimostrare che il loro dispositivo soddisfa i requisiti dell'IVDR. La preparazione di una checklist e l'esecuzione di un'analisi delle lacune per gli IVD di classe C per identificare i dati mancanti possono evitare ritardi nell'ottenimento dell'approvazione regolatoria o nel ritiro del dispositivo dal mercato. La checklist include dati clinici, dati di valutazione delle prestazioni, una sintesi della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, documenti tecnici, dichiarazione di conformità, durata di conservazione, dati di sorveglianza post-commercializzazione, documentazione di gestione della qualità, ecc. Inoltre, è sempre consigliabile redigere un elenco dei documenti che devono essere preparati e presentati durante le diverse fasi del ciclo di vita regolatorio degli IVD.
- In conformità ai nuovi requisiti di etichettatura: L'EU IVDR ha introdotto una nuova serie di requisiti per l'etichettatura e l'imballaggio dei IVD. Ciò include anche i requisiti relativi al sistema di etichettatura con identificatore unico del dispositivo (UDI). In conformità con l'EU IVDR 2017/746, l'etichettatura UDI deve ora essere apposta sui IVD e deve essere documentata nel file del Quality Management System (QMS).
- Essere preparati per le attività di Post-Market Surveillance (PMS): Il Regolamento UE IVDR ha posto grande enfasi sulle attività di Post-Market Surveillance (PMS). Richiede ai produttori di istituire un sistema di Post-Market Surveillance (PMS) per monitorare e valutare la sicurezza e le prestazioni dei IVD anche dopo la loro immissione sul mercato. Per i IVD di Classe C, i produttori dovranno stabilire un piano di Post-Market Surveillance (PMS) che dettagli i protocolli e le misure che saranno adottate per le attività. Il piano di Post-Market Surveillance (PMS) fa parte della documentazione tecnica e deve essere presentato durante il processo di approvazione normativa pre-commercializzazione. Inoltre, per i IVD di Classe C, i Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (PSUR) devono essere aggiornati almeno annualmente e devono essere prodotti agli organismi notificati/autorità competenti su richiesta. In aggiunta, i produttori sono anche tenuti a lavorare sui rapporti di Follow-up Clinico Post-Commercializzazione (PMCF).
Ottenere la marcatura CE per gli IVD di Classe C ai sensi della direttiva IVDR 2017/746 dell'UE è piuttosto impegnativo, data la severità e la complessità dei requisiti che gli IVD di Classe C devono rispettare. È essenziale comprendere a fondo il panorama normativo per ridurre al minimo gli errori. È sempre consigliabile avvalersi dell'aiuto di esperti in materia di regolamentazione.
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