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La marcatura CE è obbligatoria per tutti i dispositivi destinati alla vendita nei Paesi dell'Unione Europea (UE). Allo stesso modo, anche i dispositivi diagnostici in vitro (IVD) devono ottenere il marchio CE e sottoporsi a un rigoroso processo di approvazione per dimostrare la loro sicurezza ed efficacia. Devono rispettare i requisiti indicati dal Regolamento UE sui dispositivi diagnostici in vitro (IVDR) 2017/746. Ogni dispositivo ha una serie specifica di requisiti e procedure da seguire. In effetti, i requisiti normativi possono essere complessi e impegnativi da seguire. Ecco le cinque (05) migliori pratiche da seguire per prepararsi alle approvazioni regolamentari dei dispositivi IVD di Classe C:
- Sviluppare una strategia normativa: È importante comprendere chiaramente il panorama normativo, compresi i requisiti e le scadenze per la conformità alla direttiva IVDR dell'UE. Ciò include la comprensione delle diverse classi di IVD e dei requisiti per ciascuna classe, nonché i requisiti per la valutazione della conformità e l'evidenza clinica.
- Comprendere il sistema di classificazione e implementare le regole: È necessario interpretare correttamente i criteri di classificazione. La classificazione si basa sul criterio del rischio e gli IVD a rischio moderato o superiore rientrano nella Classe C. Inoltre, tutti gli IVD applicabili alla regola 4 sono classificati come Classe C, tranne in alcuni casi. In alcuni scenari, anche gli IVD applicabili alle regole 2 e 3 possono essere classificati come classe C. Il documentoguida del Medical Device Coordination Group(MDCG) fornisce una spiegazione dettagliata delle regole di attuazione.
- Elaborazione di un solido sistema di gestione dei dati e dei documenti:l'IVDR dell'UE richiede ora la presentazione di un'enorme quantità di dati e documentazione per ottenere il marchio CE per gli IVD. Lo sviluppo di un solido sistema di gestione dei dati e della documentazione è di fondamentale importanza a questo proposito. I produttori di IVD di classe C dovrebbero essere in grado di fornire una documentazione completa per dimostrare che il loro dispositivo soddisfa i requisiti dell'IVDR. La preparazione di una checklist e l'esecuzione di un'analisi delle lacune per gli IVD di classe C al fine di identificare i dati mancanti può evitare ritardi nell'ottenimento dell'approvazione normativa o il ritiro del dispositivo dal mercato. La checklist include dati clinici, dati di valutazione delle prestazioni, una sintesi della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo, documenti tecnici, dichiarazione di conformità, durata di conservazione, dati di sorveglianza post-commercializzazione, documentazione relativa alla gestione della qualità, ecc. Inoltre, è sempre consigliabile redigere un elenco dei documenti che devono essere preparati e presentati durante le diverse fasi del ciclo di vita normativo degli IVD.
- Rispetto dei nuovi requisiti di etichettatura:l'IVDR dell'UE ha introdotto una nuova serie di requisiti per l'etichettatura e l'imballaggio dei dispositivi diagnostici in vitro (IVD). Ciò include anche i requisiti relativi al sistema di etichettatura con identificativo unico del dispositivo (UDI). In conformità con l'IVDR 2017/746 dell'UE, ora l'etichettatura UDI deve essere apposta sugli IVD e deve essere documentata nel Quality Management System (QMS) .
- Essere preparati per Post-market Surveillance (PMS) : l'IVDR dell'UE ha posto grande enfasi sulle attività di PMS. Esso richiede ai fabbricanti di istituire un sistema di PMS per monitorare e valutare la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi IVD anche dopo la loro immissione sul mercato. Per i dispositivi IVD di classe C, i fabbricanti saranno tenuti a stabilire un piano di PMS che descriva in dettaglio i protocolli e le misure che saranno adottati per le attività. Il piano PMS fa parte della documentazione tecnica e deve essere presentato durante il processo di approvazione normativa pre-commercializzazione. Inoltre, per gli IVD di classe C, i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) devono essere aggiornati almeno una volta all'anno e devono essere presentati agli organismi notificati/alle autorità competenti quando richiesto. Inoltre, i fabbricanti sono tenuti a redigere rapporti di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Ottenere la marcatura CE per gli IVD di Classe C ai sensi della direttiva IVDR 2017/746 dell'UE è piuttosto impegnativo, data la severità e la complessità dei requisiti che gli IVD di Classe C devono rispettare. È essenziale comprendere a fondo il panorama normativo per ridurre al minimo gli errori. È sempre consigliabile avvalersi dell'aiuto di esperti in materia di regolamentazione.
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