5 minuti di lettura
L'etichettatura dei prodotti che emettono radiazioni si applica a tutti i prodotti che producono radiazioni soniche, infrasoniche o ultrasoniche. Questa normativa sull'etichettatura è applicabile insieme ai requisiti generali di etichettatura. Queste norme coprono solo le parti delle specifiche relative all'etichettatura dei prodotti. Non si occupa di nessuno dei requisiti tecnici degli standard. Di conseguenza, i requisiti di etichettatura potrebbero non essere gli stessi di quelli indicati nei requisiti generali di etichettatura dei dispositivi.
Requisiti generali di etichettatura per i prodotti elettronici
I produttori devono riportare le seguenti informazioni su un cartellino o un'etichetta apposta in modo permanente o scritta sul prodotto e visibile quando è completamente assemblato:
- Una dichiarazione che i prodotti soddisfano i requisiti di prestazione
- Nome e indirizzo del produttore
- Se il distributore utilizza un produttore diverso per ogni modello di prodotto, il nome e l'indirizzo di ciascun produttore devono essere riportati sull'etichetta. Tuttavia, se il produttore si è precedentemente identificato con il Direttore del CDRH, il suo nome e indirizzo possono essere omessi dall'etichetta.
- È possibile utilizzare abbreviazioni come Co., Inc. o i loro equivalenti internazionali, nonché le iniziali del nome e del secondo nome delle persone.
- Luogo, mese e anno di produzione
- Se il codice è stato precedentemente presentato al Direttore del CDRH, il sito di fabbricazione può essere indicato in un codice
- Il mese e l'anno di fabbricazione non possono essere codificati o abbreviati. Il Direttore del CDRH può approvare la richiesta di una forma di identificazione alternativa se non è pratico applicare l'etichettatura di identificazione in conformità ai requisiti sopra elencati.
- Il produttore di un prodotto EPRC deve fornire al Direttore del CDRH un elenco completo di tutti i nomi di marca e i nomi e gli indirizzi delle persone che hanno partecipato al progetto.
- I prodotti destinati all'esportazione devono essere indicati sulle etichette.
Prodotti che emettono radiazioni ionizzanti:
- Ricevitori televisivi
Qualsiasi ricevitore che emetta più radiazioni del requisito minimo a causa di un guasto del componente o di una regolazione inadeguata deve essere munito di un'etichetta di avvertimento apposta in modo permanente o iscritta secondo le norme. L'etichetta deve indicare la specifica di alta tensione e includere le istruzioni per regolare la tensione al valore appropriato.
Questo standard si applica a prodotti come i ricevitori televisivi a circuito chiuso e i monitor di computer che visualizzano immagini grafiche. Fanno eccezione i monitor che visualizzano esclusivamente caratteri alfanumerici.
- Tubi di scambio di gas a catodo freddo
La presente norma si applica ai tubi a scarica a catodo freddo; questi dispositivi vengono utilizzati per mostrare gli effetti di un flusso di elettroni o la generazione di raggi X.
- Per ogni tubo, i produttori devono fornire le necessarie istruzioni di sicurezza, le istruzioni operative e i requisiti di alimentazione.
- Ogni custodia o tubo deve avere un'etichettatura permanente della polarità dei terminali.
- I tubi destinati al calore, alla fluorescenza o all'effetto magnetico devono riportare l'avvertenza che l'applicazione di una potenza eccessiva può provocare radiazioni X.
- I tubi costruiti per i raggi X devono indicare un avviso quando lo strumento emette raggi X.
- I relativi tag o etichette devono essere visibili quando il gadget è completamente costruito e pronto per l'uso.
- Sistemi diagnostici a raggi X
Il pannello di controllo con l'interruttore principale, i componenti compatibili installati temporaneamente e i componenti non compatibili installati temporaneamente devono riportare le avvertenze specificate dall'USFDA.
Questa specifica si applica ai sistemi di tomografia computerizzata (TC) e di diagnostica a raggi X creati prima del 29 novembre 1984.
- Apparecchiature radiografiche
- Quando viene utilizzato più di un tubo radiogeno da un controllo, prima dell'esposizione deve essere indicato alla PTA o a un'area vicina quale tubo viene utilizzato.
- La chiave o l'interruttore di esclusione devono essere etichettati: PER FALLIMENTO DEL SISTEMA DI LIMITAZIONE DEL CAMPO A RAGGI X se l'apparecchiatura può bypassare la limitazione positiva del fascio (PBL) in caso di guasto del sistema.
- I fattori tecnici devono essere menzionati prima dell'esposizione.
- Ogni dispositivo di limitazione del fascio ad apertura fissa deve essere dotato di etichette permanenti che indichino le dimensioni del recettore dell'immagine, il SID e, se pertinente, quale apertura è in posizione aperta per il funzionamento.
- Se il dispositivo per pellicole spot può escludere la regolazione automatica del campo radiografico del sistema, l'interruttore di esclusione deve essere contrassegnato con la dicitura "FOR X-RAY FIELD LIMITATION SYSTEM FAILURE".
- I sistemi fissi per uso generale devono indicare le dimensioni del campo e le SID operative.
- Quando l'asse del fascio di raggi X è perpendicolare all'IR, i sistemi SGF devono segnalarlo.
- Apparecchiature per fluoroscopio
- Devono essere visualizzati il potenziale e la corrente del tubo radiogeno.
- Se il dispositivo può modificare manualmente la dimensione del campo radiografico in caso di guasto del sistema, l'interruttore di esclusione deve recare la dicitura "PER LIMITAZIONE DEL CAMPO RAGGIOSO IN CASO DI GUASTO DEL SISTEMA".
- Sistemi a raggi X per armadietti
- Da ogni porta, pannello di accesso e porta deve essere visibile almeno un'indicazione con l'etichetta "X-RAY ON".
- Se il sistema a raggi X di un armadio è destinato ad accogliere persone, le etichette devono riportare le seguenti indicazioni:
- Tutti i controlli che possono avviare la generazione di raggi X devono essere contrassegnati:
- Avvertenza: "ATTENZIONE: I RAGGI X VENGONO PRODOTTI QUANDO SONO SOTTO TENSIONE".
- Questo cartello di avvertimento deve essere esposto in modo ben visibile sulla porta: "ATTENZIONE: NON INSERIRE ALCUNA PARTE DEL CORPO QUANDO IL SISTEMA È SOTTO TENSIONE - PERICOLO DI RAGGI X".
Prodotti che emettono luce
- I laser sono macchine in grado di generare potenti radiazioni a una particolare lunghezza d'onda per usi industriali e medici. Oltre ai requisiti generali di etichettatura, i laser necessitano di etichette che ne descrivano specificamente il tipo, la classe, la lunghezza d'onda e la potenza di uscita.
- Lampada solare - Utilizzata per indurre l'abbronzatura della pelle, emette radiazioni nell'intervallo di lunghezza d'onda da 200 a 400 nm nell'aria.
- Deve contenere un'avvertenza che indichi tutti i pericoli di sovraesposizione e il rischio di sviluppare tumori della pelle e lesioni agli occhi se la procedura non viene eseguita senza precauzioni di sicurezza.
- Inoltre, deve contenere le seguenti informazioni:
- Sulla posizione consigliata per l'esposizione e sulle indicazioni per ottenerla.
- Programma di esposizione e tempo necessario per la visualizzazione dei risultati.
- Tipo di lampada UV utilizzata nel prodotto.
- Lampade UV - L'etichetta deve contenere la seguente dicitura...
- La scritta: "Lampada solare - PERICOLO - Radiazioni ultraviolette. Seguire le istruzioni".
- Il numero del modello e "Usare SOLO in apparecchi dotati di timer".
Prodotti che emettono radiazioni ultrasoniche.
Oltre ai requisiti generali di etichettatura, sull'etichetta deve essere riportato quanto segue:
- Controlli di funzionamento
- Controlli di assistenza con la dicitura "Solo regolazione dell'assistenza".
- Etichetta del generatore: nome del marchio, designazione del modello, numero di serie o altra identificazione univoca; il generatore a cui è destinato l'applicatore; la frequenza degli ultrasuoni, l'area di irradiazione effettiva, il rapporto massimo di non uniformità del fascio e il tipo di applicatore.
- Manuale operativo - Deve includere:
- montaggio, funzionamento, IFU, procedure di sicurezza, precauzioni e programma di manutenzione.
- La distribuzione geografica del campo di radiazione ultrasonica e il suo orientamento rispetto all'applicatore.
- L'incertezza di grandezza di vari parametri in relazione all'energia ultrasonica da descrivere.
- Dichiarazione: "Attenzione: L'utilizzo di controlli o regolazioni o l'esecuzione di procedure diverse da quelle specificate nel presente documento possono comportare l'esposizione a energia ultrasonica pericolosa".
La comprensione degli standard di etichettatura USFDA per le apparecchiature che emettono radiazioni è fondamentale per la sicurezza dei clienti. I consumatori possono giudicare con cognizione di causa l'uso del prodotto quando hanno accesso a informazioni chiare e accurate. I produttori che seguono le linee guida preservano la salute e la sicurezza dei loro clienti. La conformità alle norme più recenti è fondamentale per mantenere la fiducia dei consumatori.
Se siete produttori di prodotti a base di radiazioni e volete garantire la sicurezza dei consumatori e la fiducia nel vostro marchio, non cercate altro: Freyr può assicurarvi che i vostri prodotti siano conformi a tutte le normative USFDA. Freyr può assicurarsi che i vostri prodotti siano conformi a tutte le normative USFDA. Per saperne di più sui nostri servizi di consulenza normativa e su come possiamo aiutarvi a raggiungere la conformità, contattateci.
