Il labirinto normativo: una tabella di marcia per l'immissione del dispositivo medico nei mercati dell'UE, del Regno Unito e della Svizzera

Il mercato europeo dei dispositivi medici, il secondo più grande al mondo, è guidato principalmente dalla crescita della popolazione, dai progressi tecnologici e dall'aumento della spesa sanitaria. Tuttavia, quando si tratta di espandere il business dei dispositivi medici in Europa, una complessa rete di regolamenti e i recenti cambiamenti geopolitici aggiungono un ulteriore livello di sfida.

Brexit, Swixit, UE - Nuovi regolamenti

Il panorama normativo dell'UE in continua evoluzione, compresa la Brexit e i potenziali cambiamenti in Svizzera (Swixit), rappresenta una sfida per i produttori. Le nuove normative mirano a garantire la sicurezza, l'efficacia e la protezione dei pazienti, ma richiedono anche una profonda comprensione della conformità. Queste normative richiedono un'attenzione meticolosa ai dettagli, solidi sistemi di gestione della qualità (SGQ) e l'adesione a standard come l'ISO 13485.

Lo scenario attuale nell'Unione Europea (UE), in Svizzera e nel Regno Unito (UK) per l'immissione in commercio dei dispositivi medici sta subendo cambiamenti significativi. I produttori di dispositivi che intendono entrare in questi mercati devono essere consapevoli dei cambiamenti in corso. Vediamo un frammento dell'attuale scenario normativo dei dispositivi medici per questi tre (03) mercati.  

Paesaggio normativo dei dispositivi medici nell'UE, nel Regno Unito e in Svizzera - Scenario attuale

Informazioni chiave da tenere presenti durante il posizionamento dei dispositivi medici in questi tre (03) mercati

L'Unione europea (UE):

Prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'UE o prima di metterlo in servizio, il fabbricante del dispositivo deve effettuare una valutazione di conformità. I dispositivi diversi dai dispositivi su misura, dai dispositivi in fase di sperimentazione o dai dispositivi per studi di prestazione devono recare la marcatura CE di conformità. Per i dispositivi diversi dai dispositivi medici di Classe I o dagli IVD di Classe A, la valutazione di conformità richiede il coinvolgimento di un organismo notificato (NB). La valutazione della conformità si basa principalmente su un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e sulla valutazione della documentazione tecnica da parte di un Organismo Notificato (NB). I produttori con sede al di fuori dell'UE devono nominare un Rappresentante Autorizzato Europeo (EAR) che svolge un ruolo regolatorio fondamentale; i dettagli dell'EAR devono comparire sull'etichetta del dispositivo.

I produttori devono registrare se stessi e i loro dispositivi in EUDAMED. La richiesta di registrazione dei fabbricanti deve essere approvata dall'AR dell'UE prima di essere approvata dall'Autorità competente per il rilascio di un numero di registrazione unico (SRN). I fabbricanti sono responsabili della registrazione dei loro dispositivi in EUDAMED. L'uso obbligatorio del sistema inizierà sei (06) mesi dopo che l'intero sistema EUDAMED (compresi tutti i sei (06) moduli) sarà stato dichiarato pienamente funzionante.

Attualmente, a causa della limitata capacità degli Organismi Notificati (NB), la transizione all'MDR dell'UE è prorogata fino al 31 dicembre 2027 per i dispositivi a rischio più elevato e al 31 dicembre 2028 per le classi di rischio medio e basso. Tuttavia, le tempistiche sono state suddivise in fasi a seconda della classificazione del dispositivo. Ciò comporta una certa conformità condizionata. Ad esempio, entro il 26 maggio 2024, i produttori di dispositivi legacy devono aver istituito un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) e presentato una domanda a un Organismo Notificato (NB) designato dall'MDR; entro il 26 settembre 2024, l'Organismo Notificato (NB) e il produttore devono firmare un accordo scritto ai fini della valutazione della conformità.

È consigliabile garantire la conformità in modo proattivo piuttosto che aspettare la scadenza per assicurarsi che la conformità abbia successo.

Regno Unito (UK):

I produttori con sede al di fuori della geografia dell'UE e della Svizzera devono nominare un UKRP per garantire la continuità dei loro dispositivi nel mercato britannico. Per quanto riguarda il mercato della Gran Bretagna, i produttori in possesso della Direttiva sui Dispositivi Medici dell'UE (EU MDD) o della Direttiva sui Dispositivi Medici Impiantabili Attivi dell'UE (EU AIMDD) possono rispettare il marchio CE fino al 30 giugno 2028. Nel caso dell'Irlanda del Nord, i produttori possono continuare a immettere sul mercato i loro prodotti certificati CE senza alcuna limitazione. Se il produttore immette sul mercato un prodotto non certificato CE, può scegliere la strada della certificazione CE e, nel caso in cui il suo CAB abbia sede fuori dal Regno Unito, il prodotto riceverà la marcatura CE + UKNI.

Gli IVD conformi alla Direttiva UE sui dispositivi medici diagnostici in vitro (EU IVDD) possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030. I dispositivi medici generici conformi alla MDR dell'UE e gli IVD conformi alla IVDR dell'UE possono essere immessi sul mercato fino al 30 giugno 2030.

Inoltre, i dispositivi medici di Classe I autodichiarati con marchio CE in Gran Bretagna possono continuare a essere immessi sul mercato oltre il 30 giugno 2023, alle seguenti condizioni:

• Possono essere autodichiarati in conformità ai requisiti MDR dell'UE (fino al 30 giugno 2030).
• I dispositivi autodichiarati in base ai requisiti della MDD prima del 26 maggio 2021 e per i quali il coinvolgimento dell'organismo notificato (NB) non era richiesto dalla MDD ma è richiesto dalla MDR dell'UE, possono essere venduti fino al 30 giugno 2028. Questo include dispositivi aggiornati e strumenti chirurgici riutilizzabili.

Inoltre, un dispositivo medico di Classe I con funzione sterile o di misurazione e un certificato MDD valido può essere immesso sul mercato della Gran Bretagna (GB) fino al 30 giugno 2028. I dispositivi su misura conformi alla MDD o all'AIMDD dell'UE non possono più essere immessi sul mercato britannico. Si ricorda che la normativa vigente consente l'utilizzo dei certificati EU MDR e EU IVDR rinnovati per commercializzare i dispositivi medici in Gran Bretagna (GB) fino al 30 giugno 2030.

Il 26 luglio 2023 l'Organizzazione Mondiale del Commercio (OMC) ha pubblicato una bozza sullo Strumento Statutario sui Requisiti di Sorveglianza Post-Mercato (PMS SI). La bozza prevede che i produttori debbano migliorare la raccolta dei dati nel loro sistema PMS, segnalare rigorosamente gli incidenti gravi per individuare tempestivamente i problemi e condurre revisioni frequenti, anche per i dispositivi impiantabili, per individuare tempestivamente le tendenze in materia di sicurezza. L'applicazione è prevista a partire dalla metà del 2024.

Svizzera:  

Per immettere un dispositivo medico o un IVD sul mercato svizzero, renderli disponibili sul mercato o metterli in servizio, i produttori devono rispettare l'Ordinanza sui dispositivi medici (MedDO) e l'Ordinanza sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IvDO) e completare la procedura di valutazione della conformità applicabile.

I dispositivi diversi da quelli su misura, i dispositivi esclusivamente a scopo dimostrativo e di presentazione, i sistemi e le confezioni di procedure e i dispositivi in fase di sperimentazione devono recare un marchio di conformità. I dispositivi medici con marchio CE possono essere importati in Svizzera, venduti e distribuiti.

Gli operatori economici svizzeri (OE) sono tenuti a registrarsi presso Swissmedic entro tre (03) mesi dall'immissione in commercio del dispositivo. I produttori non svizzeri devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero (Swiss AR/CH-Rep) per l'immissione in commercio del loro dispositivo.

La Svizzera riconosce unilateralmente i certificati di conformità dell'UE per i dispositivi medici e segue il più possibile l'MDR e l'IVDR dell'UE, compresi i requisiti di etichettatura e marcatura.

In conclusione, il mercato dei dispositivi medici in Europa sta subendo cambiamenti significativi a causa della Brexit, di Swixit e delle nuove normative dell'UE. I produttori devono essere consapevoli di questi cambiamenti e adottare misure essenziali per garantire la conformità. Garantire un'accurata strategia regolatoria è uno degli aspetti chiave per l'immissione dei dispositivi in questi mercati.

Freyr fornisce un supporto normativo completo per aiutare i produttori a commercializzare i loro dispositivi medici nei mercati dell'UE, del Regno Unito e della Svizzera. Volete commercializzare i vostri dispositivi in uno di questi mercati? Avete bisogno di un supporto normativo completo? Programmate una telefonata con noi oggi stesso! Rimanete informati. Rimanete conformi.