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Un prodotto combinato è un prodotto terapeutico o diagnostico che combina farmaci, dispositivi medici e/o prodotti biologici. Combina almeno due di queste categorie di prodotti e talvolta anche tutte e tre le categorie. Uno dei principali fattori di crescita per questo mercato è la crescente prevalenza di malattie croniche come diabete, cancro e malattie cardiovascolari. I prodotti combinati offrono un modo innovativo di trattare queste malattie, poiché possono essere somministrati direttamente all'area interessata, con conseguente trattamento più efficace. La Food and Drug Administration degli Stati Uniti (USFDA) ha finalizzato un documento guida per l'industria e il personale dell'agenzia sull'uso dei percorsi pre-commercializzazione per i prodotti combinati, e il centro USFDA principale ha focalizzato la propria attenzione sui prodotti con etichettatura incrociata.
Oltre alla USFDA, EMA regola il mercato dei prodotti combinati. Infatti, il panorama normativo dei prodotti combinati è in continua evoluzione e produttori tenersi aggiornati su questi cambiamenti per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione. Questo blog esplorerà alcune delle future tendenze normative nel mercato dei prodotti cosmetici e il loro possibile impatto sul settore.
Razionalizzazione dei percorsi normativi
Negli ultimi anni, sia l'USFDA che l'EMA si sono impegnate per snellire i percorsi regolatori dei prodotti di combinazione. Come già menzionato, l'USFDA ha finalizzato un documento di orientamento e il centro principale USFDA si è concentrato sui prodotti cross-labeled.
Analogamente, il Regolamento sui dispositivi medici dell'EMA, entrato in vigore a maggio 2021, stabilisce un nuovo quadro normativo per i prodotti combinati, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e facilitare l'innovazione. Questi cambiamenti normativi aiuteranno i produttori di prodotti combinati a immettere i loro prodotti sul mercato in modo più rapido ed efficiente.
Maggiore armonizzazione dei regolamenti
Sia l'USFDA che l'EMA stanno lavorando per armonizzare le loro normative sui prodotti di combinazione per facilitare lo sviluppo e l'approvazione internazionale di questi prodotti. Nel 2019, le agenzie hanno firmato un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) sulle ispezioni delle strutture di produzione dei farmaci, che consentirà loro di riconoscere le ispezioni condotte dalle rispettive autorità regolatorie. Questo accordo dovrebbe contribuire a ridurre la duplicazione degli sforzi e ad aumentare l'efficienza complessiva del processo regolatorio. Inoltre, le due agenzie stanno collaborando allo sviluppo di documenti guida e standard per i prodotti combinati, che dovrebbero contribuire ad armonizzare i requisiti normativi per i prodotti e promuovere la coerenza nella loro valutazione.
L'ascesa delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli US dell'Unione Europea
Con la continua crescita del mercato dei prodotti combinati, gli organismi di regolamentazione di tutto il mondo, al di fuori degli US dell'Unione Europea (UE), stanno prendendo atto della situazione e sviluppando le proprie normative per questi prodotti. Ad esempio, nel gennaio 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha pubblicato due (02)linee guida per migliorare le normative relative alla registrazione dei prodotti combinati farmaceutici-dispositivi con valore clinico in Cina e creare un modello di gestione adeguato al Paese. La Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato nell'ottobre 2022 un documento guida che definisce i principi generali per determinare quali requisiti del quadro normativo australiano possono essere applicati a un determinato prodotto e elenca anche alcuni esempi di questi prodotti di confine. Nel luglio 2021, Health Canada HC) ha pubblicato un documento guida intitolato "Classificazione dei prodotti all'interfaccia farmaco-dispositivo" per migliorare la coerenza, la prevedibilità e la trasparenza nel processo decisionale delle parti interessate in materia di classificazione. La classificazione di un prodotto sanitario è fondamentale poiché determina quale serie di normative verrà applicata ad esso. produttori prodotti combinati devono essere consapevoli dei quadri normativi emergenti e garantire la conformità alle normative locali nei rispettivi mercati.
L'impatto delle tendenze sui produttori sull'industria
La semplificazione dei percorsi normativi consentirebbe produttori immettere i propri prodotti sul mercato in modo più rapido ed efficiente, mentre una maggiore armonizzazione delle normative dovrebbe contribuire a ridurre gli oneri normativi, ottimizzare i costi e aumentare la coerenza nella valutazione di tali prodotti. Tuttavia, l'aumento delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli US dell'Unione Europea potrebbe presentare nuove sfide normative per produttori espandersi in questi mercati.
Conclusione
In conclusione, il panorama normativo per i prodotti combinati è in evoluzione, e i produttori devono rimanere aggiornati su questi cambiamenti per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione. Le tendenze di maggiore enfasi sulla semplificazione dei percorsi normativi, una maggiore armonizzazione dei regolamenti e l'aumento dei regolamenti sui prodotti combinati al di fuori degli US e dell'UE dovrebbero avere un impatto significativo sui produttori e sull'industria in generale.
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