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Un prodotto combinato è un prodotto terapeutico o diagnostico che combina farmaci, dispositivi medici e/o prodotti biologici. Combina almeno due (02) di queste categorie di prodotti e talvolta anche tutte e tre (03) le categorie. Uno dei principali fattori di crescita di questo mercato è la crescente prevalenza di malattie croniche come il diabete, il cancro e le malattie cardiovascolari. I prodotti combinati offrono un modo innovativo di trattare queste malattie, in quanto possono essere somministrati direttamente all'area interessata, risultando più efficaci. La Food and Drug Administration (USFDA) degli Stati Uniti ha finalizzato un documento di orientamento per l'industria e il personale dell'agenzia sull'uso dei percorsi pre-market per i prodotti combinati e il centro principale dell'USFDA ha focalizzato la propria attenzione sui prodotti cross-labeled.
Oltre alla USFDA, anche l'EMA regolamenta il mercato dei prodotti di combinazione. In effetti, il panorama normativo dei prodotti combinati è in continua evoluzione e i produttori devono tenersi aggiornati su questi cambiamenti per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione. In questo blog verranno analizzate alcune delle future tendenze normative del mercato dei prodotti cosmetici e il loro possibile impatto sul settore.
Razionalizzazione dei percorsi normativi
Negli ultimi anni, sia l'USFDA che l'EMA si sono impegnate per snellire i percorsi regolatori dei prodotti di combinazione. Come già menzionato, l'USFDA ha finalizzato un documento di orientamento e il centro principale dell'USFDA si è concentrato sui prodotti cross-labeled.
Analogamente, il Regolamento sui dispositivi medici dell'EMA, entrato in vigore nel maggio 2021, stabilisce un nuovo quadro normativo per i prodotti combinati, con l'obiettivo di migliorare la sicurezza dei pazienti e facilitare l'innovazione. Queste modifiche normative aiuteranno i produttori di prodotti combinati a immettere i loro prodotti sul mercato in modo più rapido ed efficiente.
Maggiore armonizzazione dei regolamenti
Sia l'USFDA che l'EMA stanno lavorando per armonizzare le loro normative sui prodotti di combinazione per facilitare lo sviluppo e l'approvazione internazionale di questi prodotti. Nel 2019, le agenzie hanno firmato un accordo di mutuo riconoscimento (MRA) sulle ispezioni delle strutture di produzione dei farmaci, che consentirà loro di riconoscere le ispezioni condotte dalle rispettive autorità regolatorie. Questo accordo dovrebbe contribuire a ridurre la duplicazione degli sforzi e ad aumentare l'efficienza complessiva del processo regolatorio. Inoltre, le due agenzie stanno collaborando allo sviluppo di documenti guida e standard per i prodotti combinati, che dovrebbero contribuire ad armonizzare i requisiti normativi per i prodotti e promuovere la coerenza nella loro valutazione.
L'ascesa delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli Stati Uniti e dell'UE
Con la continua crescita del mercato dei prodotti combinati, gli enti regolatori di tutto il mondo, al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea (UE), stanno prendendo atto e sviluppando le proprie normative per questi prodotti. Ad esempio, nel gennaio 2022, la National Medical Products Administration (NMPA) cinese ha emanato due (02)linee guida per migliorare le norme per la registrazione di prodotti combinati farmaco-dispositivo con valore clinico in Cina e costruire una modalità di gestione adatta al Paese. Nell'ottobre 2022, la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha pubblicato un documento di orientamento che stabilisce i principi generali per determinare quali requisiti del quadro normativo australiano possono essere applicati a un determinato prodotto, elencando anche alcuni esempi di questi prodotti limite. Health Canada (HC) ha pubblicato nel luglio 2021 un documento di orientamento intitolato "Classification of Products at the Drug-Device Interface" (Classificazione dei prodotti all'interfaccia farmaco-dispositivo) per migliorare la coerenza, la prevedibilità e la trasparenza del processo decisionale delle parti interessate in materia di classificazione. La classificazione di un prodotto sanitario è cruciale, poiché determina l'insieme delle normative che verranno applicate. I produttori di prodotti combinati devono essere consapevoli dei quadri normativi emergenti e garantire la conformità alle normative locali nei rispettivi mercati.
L'impatto delle tendenze sui produttori e sull'industria
Lo snellimento dei percorsi normativi consentirebbe ai produttori di immettere i loro prodotti sul mercato più rapidamente e con maggiore efficienza, mentre una maggiore armonizzazione delle normative dovrebbe contribuire a ridurre gli oneri normativi, ottimizzare i costi e aumentare la coerenza nella valutazione di questi prodotti. Tuttavia, l'aumento delle normative sui prodotti combinati al di fuori degli Stati Uniti e dell'Unione Europea potrebbe presentare nuove sfide normative per i produttori che cercano di espandersi in questi mercati.
Conclusione
In conclusione, il panorama normativo dei prodotti di combinazione è in continua evoluzione e i produttori devono rimanere aggiornati su questi cambiamenti per garantire la conformità e accelerare il processo di approvazione. Si prevede che le tendenze di una maggiore enfasi sullo snellimento dei percorsi normativi, una maggiore armonizzazione delle normative e l'aumento delle normative sui prodotti di combinazione al di fuori degli Stati Uniti e dell'UE avranno un impatto significativo sui produttori e sul settore in generale.
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