Guida completa al follow-up clinico post-market (PMCF) secondo l'MDR UE 2017/745

Dall'implementazione della MDR 2017/745 dell'UE, è stato riconosciuto il ruolo critico delle attività di sorveglianza post-market (PMS), in particolare del follow-up clinico post-market (PMCF). Prima di delineare una strategia per gli studi PMCF, ricapitoliamo rapidamente l'obiettivo di uno studio PMCF.

Obiettivo degli studi PMCF per i dispositivi medici

Uno studio PMCF viene condotto dopo che un dispositivo medico ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio. Il suo scopo è quello di risolvere questioni specifiche riguardanti la sicurezza, le prestazioni cliniche e/o l'efficacia del dispositivo come da etichetta. Il PMCF deve essere considerato come un processo continuo per confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutta la sua vita sul mercato.

Strategia da seguire per il PMCF dei dispositivi medici

1. Applicabilità del PMCF

   Sono diversi i fattori che determinano l'applicabilità del PMCF ai dispositivi:

   • Dispositivo ben collaudato: Se un dispositivo ha sicurezza e prestazioni ben documentate, senza rischi, complicazioni o guasti identificati o imprevedibili, si può rinunciare al PMCF. Ad esempio, un dispositivo a basso rischio come la soluzione salina, che non presenta rischi o complicazioni emergenti e dati consolidati sulla sicurezza e sulle prestazioni, può non richiedere il PMCF. Tuttavia, deve essere fornita una giustificazione come previsto dall'Allegato III della MDR.
   • Nuovo dispositivo: Per i nuovi dispositivi per i quali non sono disponibili dati consolidati sulla sicurezza e sulle prestazioni, si applica il PMCF.
   • Dispositivi della categoria ad alto rischio: Per i dispositivi della categoria ad alto rischio, in cui sono possibili rischi imprevedibili, complicazioni o guasti del dispositivo nonostante i dati consolidati sulla sicurezza e sulle prestazioni, è necessario uno studio PMCF.

2. Identificazione degli approcci relativi ai disegni e ai protocolli degli studi PMCF

   • Monitoraggio della letteratura: Esame della letteratura scientifica e di altre fonti di dati clinici, compresi i dati di dispositivi simili o equivalenti.
   • Raccolta diretta dei dati: Raccolta di dati attraverso questionari, moduli di feedback, ecc. da parte di utenti e pazienti.
   • Studi di registro: Raccolta di dati tramite organizzazioni di registro.
   • Studi clinici: Conduzione di studi clinici interventistici o non interventistici con un numero limitato di pazienti o utenti.

3. Sviluppo del Piano PMCF (Allegato XIV Parte B della MDR)

   • Il piano PMCF mira a confermare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo, a identificare effetti collaterali o controindicazioni precedentemente sconosciuti e a determinare eventuali rischi emergenti, complicazioni o guasti del dispositivo sulla base di prove concrete.
   • Un processo di valutazione approfondito e armonizzato aiuta a identificare la disponibilità di dati, a determinare l'approccio e spesso a evitare un impegno eccessivo nel piano.

4. Stesura del rapporto PMCF

   • Il rapporto PMCF deve corrispondere al piano PMCF presentato. Per iniziare, fate riferimento al numero e alla versione del piano PMCF corrispondente al rapporto di valutazione che state preparando. Gli obiettivi devono essere indicati chiaramente come delineati nel piano PMCF.
   • Fornire una motivazione per l'appropriatezza dei metodi e delle procedure utilizzate nel PMCF, compresa la raccolta e l'analisi dei dati clinici.
   • Includere un calendario dettagliato e adeguatamente giustificato per le attività del PMCF, come l'analisi dei dati e il reporting.
   • Analizzare i risultati delle attività del PMCF e documentare i risultati. L'analisi deve includere tutte le informazioni e i rapporti delle precedenti attività del PMCF.
   • Il contenuto del rapporto di valutazione del PMCF deve essere in linea con le linee guida come il Medical Device Coordination Group (MDCG) 2020-8.
   • Le conclusioni del rapporto di valutazione del PMCF devono essere prese in considerazione per aggiornare la valutazione clinica, la documentazione sulla gestione del rischio, il piano di sorveglianza post-commercializzazione e la sintesi delle prestazioni cliniche e di sicurezza (SSCP, se applicabile).

Una strategia PMCF ben strutturata è essenziale per la conformità, garantendo la sicurezza e le prestazioni del dispositivo per tutto il ciclo di vita. Per saperne di più sullo sviluppo di una solida strategia PMCF su misura per i vostri dispositivi, contattate oggi stesso il nostro team di esperti e assicuratevi che il vostro dispositivo continui ad avere successo sul mercato.