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A Hong Kong, il Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) supervisiona l'approvazione dei farmaci, con il supporto dell'Ufficio Farmaci del Dipartimento della Salute. Tutti i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso il PPBHK per garantire la conformità normativa; il processo di registrazione valuta la sicurezza, l'efficacia e la qualità.
I commercianti necessitano di licenze per la produzione, la vendita all'ingrosso e la vendita al dettaglio. Le licenze di importazione sono obbligatorie per ogni prodotto farmaceutico importato. Il PPBHK emette anche linee guida e codici di condotta per garantire la costante aderenza ai requisiti normativi.
Ecco 5 domande frequenti sul processo di approvazione dei farmaci a Hong Kong:
1. Quali sono le principali norme che regolano l'approvazione dei farmaci?
- A Hong Kong, l'approvazione dei farmaci è regolata dalla Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138), che richiede la registrazione dei prodotti farmaceutici presso il Pharmacy and Poisons Board.
- L'Ufficio del farmaco supporta il Consiglio e gestisce il processo di registrazione attraverso il Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0).
- Le licenze di importazione sono necessarie per importare farmaci e i requisiti di farmacovigilanza devono essere rispettati dopo la registrazione.
- Le licenze di produzione sono rilasciate dal Comitato per la Farmacia e i Veleni (Licenze per i Produttori) per i farmaci di produzione nazionale.
- Ulteriori dettagli normativi sono forniti nella legislazione secondaria e nella Guida alle buone pratiche di fabbricazione (GMP).
- Le importazioni e le esportazioni di farmaci devono essere coperte da licenze di importazione e di esportazione rilasciate dal Dipartimento del Commercio e dell'Industria ai sensi dell'Ordinanza sull'Importazione e l'Esportazione, Capitolo 60 delle Leggi di Hong Kong.
- Le indicazioni fornite in relazione al farmaco devono essere conformi alla Undesirable Medical Advertisements Ordinance (Cap. 231).
2. Qual è il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong?
Il processo di registrazione dei farmaci a Hong Kong prevede
- Presentazione di una domanda online
- Screening
- Valutazione
- Registrazione
- Ottenere una licenza di importazione
- Conformità ai requisiti di farmacovigilanza
- Ottenere le licenze di produzione e di vendita all'ingrosso (per i farmaci di produzione nazionale)
- Garantire la conformità alle normative locali
- Gestione delle modifiche post-registrazione
- Rinnovo e monitoraggio.
Ogni fase garantisce che il prodotto farmaceutico sia conforme ai requisiti normativi di Hong Kong.
3. Quali documenti sono necessari per la registrazione dei farmaci?
I documenti richiesti includono di solito:
- Una copia del certificato di registrazione dell'azienda.
- Una lettera di autorizzazione del produttore/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che autorizzi il richiedente a richiedere la registrazione per il suo prodotto.
- Una lettera di autorizzazione firmata dal richiedente (ditta individuale, socio amministratore o direttore) e timbrata con il codice aziendale del richiedente per autorizzare una persona (con relativi numeri di telefono, fax e indirizzo e-mail) a gestire la domanda per suo conto; il richiedente deve inoltre impegnarsi a "Accetta di presentare documenti giustificativi aggiuntivi o aggiornati in qualsiasi fase della registrazione, se richiesto".
- Una copia elettronica della licenza del produttore.
- Una copia elettronica del certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) del/i produttore/i, con prova della conformità agli standard GMP del Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/S).
- Per le domande relative a prodotti farmaceutici fabbricati al di fuori di Hong Kong, saranno presi in considerazione anche i metodi, gli standard e le condizioni di fabbricazione dei prodotti farmaceutici. I richiedenti devono pertanto presentare informazioni dettagliate sul/i produttore/i estero/i, compresi gli impianti di produzione e di controllo della qualità, il personale tecnico e così via (ad esempio, il file master del sito).
- Una copia elettronica e cartacea del Certificato di Libera Vendita o del Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) del prodotto rilasciato dall'autorità di regolamentazione dei farmaci del paese di origine.
- Descrizione e composizione del prodotto finito rilasciata dal produttore.
- Specifiche di rilascio e di durata di conservazione (se applicabile) del prodotto finito rilasciate dal produttore.
- Metodo dettagliato di analisi del prodotto per tutti i test indicati nelle specifiche del prodotto finito.
- Certificato di analisi di un lotto rappresentativo del prodotto finito rilasciato dal produttore o dalla società che esegue l'analisi.
- Dati dei test di stabilità del prodotto.
- Copia di referenze affidabili e foglietto illustrativo approvato.
Per NCE, i documenti generali richiesti per la registrazione includono:
- ICH Modulo 2 (o equivalente). Potrebbero essere richiesti anche i moduli 3 e 5.
- Piano di gestione del rischio e/o strategia di valutazione e mitigazione del rischio raccomandata per l'implementazione a Hong Kong.
- Foglio informativo per gli operatori sanitari per l'uso a Hong Kong.
- Relazione sulla valutazione dei rischi delle impurità elementari in conformità con ICH Q3D.
- Informazioni su qualsiasi importazione pre-registrazione del prodotto, come l'importazione di pazienti nominati e le sperimentazioni cliniche a Hong Kong.
- Un confronto delle indicazioni terapeutiche, del dosaggio, delle avvertenze, delle precauzioni, delle controindicazioni o degli effetti collaterali tra la domanda e le autorizzazioni per lo stesso prodotto in altri Paesi/regioni.
- Stato di registrazione del prodotto a livello mondiale.
- Eventuali altri Paesi/regioni in cui l'autorizzazione del prodotto è stata rifiutata, sospesa o revocata dalle autorità competenti.
Questi documenti fanno parte dei requisiti generali per dimostrare la qualità, l'efficacia e la sicurezza del prodotto.
4. Quanto dura il processo di approvazione dei farmaci?
In media, i tempi di approvazione di un prodotto farmaceutico a Hong Kong sono di circa 24 mesi, dalla presentazione alla disponibilità negli ospedali pubblici.
5. Le aziende farmaceutiche straniere possono richiedere direttamente la registrazione?
Le aziende farmaceutiche straniere non possono richiedere direttamente la registrazione dei farmaci a Hong Kong. Secondo le linee guida, il richiedente la registrazione del farmaco deve essere un'azienda farmaceutica registrata localmente o una filiale, una consociata, un rappresentante, un agente o un distributore locale di un produttore farmaceutico estero.
Pertanto, un'azienda farmaceutica straniera dovrebbe lavorare attraverso un'entità locale a Hong Kong per richiedere la registrazione del farmaco.
Conclusione
Per affrontare il processo di approvazione dei farmaci a Hong Kong è necessaria una chiara comprensione dei requisiti normativi, della documentazione e delle misure di conformità. Sebbene le approvazioni preliminari da parte di agenzie affermate possano semplificare la registrazione, la rappresentanza locale è fondamentale per le aziende straniere. Rimanere aggiornati sull'evoluzione del panorama normativo di Hong Kong garantisce un ingresso nel mercato senza problemi e una conformità costante.
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