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Navigare nel panorama normativo farmaceutico della Malesia può essere complesso, soprattutto per le aziende straniere che intendono registrare e commercializzare i propri prodotti. Di seguito sono riportate cinque FAQ essenziali che fanno chiarezza sul processo di approvazione dei prodotti farmaceutici nel Paese.
Q.1.) Come può un produttore farmaceutico straniero registrare e commercializzare i propri prodotti farmaceutici in Malesia?
I produttori farmaceutici stranieri devono nominare un agente locale (Product Registration Holder), ovvero una società registrata in Malesia, per detenere il certificato di registrazione. Questo agente locale (Product Registration Holder) sarà responsabile di tutte le questioni relative alla registrazione del prodotto presso la Drug Control Authority (DCA) prima che i prodotti possano essere commercializzati nel Paese.
Q.2.) I prodotti farmaceutici devono essere registrati prima di essere commercializzati in Malesia?
Sì, tutti i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso l'Autorità di controllo dei farmaci prima di essere commercializzati in Malesia. La registrazione garantisce che il prodotto soddisfi gli standard di sicurezza, efficacia e qualità stabiliti dall'autorità di regolamentazione. La National Pharmaceutical Regulatory Agency NPRA), che funge da segreteria della DCA, facilita questo processo di valutazione e registrazione.
Q.3.) Esistono linee guida specifiche per la pubblicità dei farmaci in Malesia?
Sì, in Malesia esistono norme specifiche sulla pubblicità. Le aziende devono essere registrate presso la Companies Commission of Malaysia e solo i prodotti farmaceutici registrati presso la Drug Control Authority possono essere pubblicizzati e venduti. Ciò è regolato dal Medicines (Advertisement & Sale) Act 1956 e dal Medicine Advertisement Board Regulation 1976.
Q.4.) Qual è il ruolo dell'Agenzia nazionale di regolamentazione farmaceuticaNPRA) in Malesia?
L'Agenzia Nazionale di Regolamentazione dei Farmaci NPRA (che funge da segreteria per l'Autorità di controllo dei farmaci (DCA)) svolge un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità dei prodotti farmaceutici, tradizionali e cosmetici in Malesia. Inoltre, supervisiona la registrazione dei prodotti farmaceutici e la concessione di licenze a importatori, produttori e grossisti.
Q.5.) Esiste una politica nazionale sui farmaci in Malesia?
Sì, la Malesia ha una politica nazionale sui farmaci. Questa politica garantisce che solo i farmaci sicuri, efficaci e di qualità che soddisfano gli standard approvati siano registrati e autorizzati alla vendita e all'uso nel Paese. Rappresenta uno sforzo coordinato tra gli stakeholder del sistema sanitario per mantenere la sostenibilità in un contesto di costi sanitari crescenti.
Conclusione
Comprendere il processo di approvazione dei prodotti farmaceutici in Malesia è essenziale per qualsiasi azienda che intenda entrare nel mercato. Con la registrazione obbligatoria dei prodotti, le rigide linee guida sulla pubblicità e la supervisione di enti normativi come la National Pharmaceutical Regulatory AgencyNPRA), le aziende farmaceutiche devono essere pienamente conformi per avere successo.
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