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Il Messico è un importante mercato farmaceutico con requisiti normativi in continua evoluzione, regolati dalla Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari (Cofepris). Tuttavia, le aziende farmaceutiche straniere che entrano in questo mercato devono affrontare ostacoli normativi che possono influire sull'ingresso e sulla crescita del mercato.
Ecco sei sfide regolatorie chiave nel panorama farmaceutico messicano e le strategie per superarle:
1. Accesso al mercato e finanziamento
I farmaci innovativi spesso incontrano difficoltà nell'ottenere l'inclusione nel formulario nazionale, che determina il rimborso dei farmaci da parte delle istituzioni pubbliche.
Come superarlo:
- Impegnarsi con le autorità locali per comprendere i criteri di valutazione del formulario nazionale.
- Sviluppare una strategia di accesso al mercato che si allinei agli accordi di ingresso gestito e ai modelli di prezzo basati sul valore.
- Esplorare le partnership con le parti interessate per gestire le complessità dei rimborsi.
2. Efficienza normativa
Il processo di approvazione di nuovi farmaci in Messico è lento, con ritardi nell'ottenimento della registrazione sanitaria da parte della Cofepris. L'arretrato di procedure regolatorie non completate allunga ulteriormente i tempi di approvazione.
Come superarlo:
- Stabilire una comunicazione tempestiva con Cofepris per garantire la conformità ai requisiti di presentazione.
- Collaborare con gli esperti di regolamentazione per snellire la documentazione ed evitare ritardi.
3. Tutela della proprietà intellettuale
La protezione della proprietà intellettuale (PI) dei biofarmaci è incerta, soprattutto nell'ambito degli accordi commerciali rinegoziati. La protezione dei dati normativi (RDP) e il collegamento dei brevetti sono applicati in modo incoerente.
Come superarlo:
- Eseguire un esame approfondito del quadro della proprietà intellettuale del Messico prima di entrare nel mercato.
- Registrazione dei brevetti presso l'Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual (IMPI)
e PSR in Messico per garantire la protezione da potenziali violazioni.
- Impegnare esperti legali per monitorare e navigare nelle normative sulla proprietà intellettuale in continua evoluzione.
4. Trasparenza e correttezza negli appalti
Le aziende farmaceutiche straniere spesso percepiscono una mancanza di trasparenza nei processi di approvvigionamento pubblico del Messico, con un trattamento preferenziale riservato alle aziende locali. Le elevate imposte sulle importazioni mettono ulteriormente a dura prova la competitività del mercato.
Come superarlo:
- Rimanere informati sulle modifiche normative che hanno un impatto sulle procedure di approvvigionamento.
- Partecipare a gare d'appalto internazionali e seguire processi di gara trasparenti.
- Considerare i partenariati locali per migliorare il posizionamento competitivo negli appalti pubblici.
5. Partenariati e investimenti locali
Le aziende straniere senza una presenza locale possono avere difficoltà con la navigazione normativa, le complessità della catena di approvvigionamento e l'integrazione nel mercato.
Come superarlo:
- Stabilire partnership con produttori o distributori locali per semplificare la conformità alle normative.
- Esplorare le opportunità di investimento nel settore manifatturiero locale per beneficiare di un trattamento preferenziale negli appalti pubblici.
- Costruire reti solide con le principali parti interessate per facilitare l'ingresso nel mercato.
6. Farmacovigilanza e conformità
Il Messico attribuisce grande importanza alla sorveglianza post-commercializzazione e alla farmacovigilanza, richiedendo alle aziende di monitorare, tracciare e segnalare gli eventi avversi. La mancata conformità può comportare sanzioni e restrizioni di mercato.
Come superarlo:
- Implementare un solido sistema di farmacovigilanza che soddisfi i requisiti Cofepris.
- Garantire il rispetto delle buone pratiche di fabbricazione (GMP) e delle norme regolamentari locali.
- Aggiornare regolarmente i quadri di conformità per allinearsi alle normative in evoluzione.
Affrontando in modo proattivo queste sfide con una pianificazione strategica della regolamentazione, le aziende farmaceutiche straniere possono entrare ed espandersi con successo nel mercato messicano.
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