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La Malesia è un mercato farmaceutico in crescita, con un quadro normativo supervisionato dall'Autorità di Controllo dei Farmaci (DCA) e disciplinato da diverse leggi, tra cui il Sale of Drugs Act 1952, il Control of Drugs and Cosmetics Regulations 1984 e il Poisons Act 1952.
Per le aziende farmaceutiche straniere, navigare nell'ecosistema normativo in evoluzione della Malesia presenta molteplici sfide. Tuttavia, con una pianificazione strategica e il supporto di esperti in affari regolatori e sviluppo di prodotti farmaceutici, le aziende possono superare efficacemente questi ostacoli.
Ecco le 7 principali sfide normative che le aziende farmaceutiche straniere devono affrontare in Malesia e le strategie per superarle:
1. Conformità normativa
Le aziende devono navigare in un ambiente normativo complesso, garantendo la conformità con l'Autorità di Controllo dei Farmaci (DCA) e con le leggi e i regolamenti pertinenti.
Come superarlo:
- Familiarizzare con le leggi farmaceutiche e i requisiti normativi della Malesia.
- Collaborare con i consulenti locali per gli affari regolatori per garantire la conformità.
- Rimanere aggiornati sui cambiamenti normativi e adattarsi di conseguenza.
2. Registrazione del prodotto
Tutti i prodotti farmaceutici devono essere registrati presso la DCA prima di poter essere commercializzati in Malesia. Il processo prevede una documentazione dettagliata e il rispetto di rigorosi standard di qualità, sicurezza ed efficacia in linea con ICH WHO ICH .
Come superarlo:
- Preparare e presentare un dossier completo secondo i requisiti DCA.
- Garantire la conformità alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia.
- Collaborare con gli esperti di regolamentazione locali per un processo di approvazione senza intoppi.
3. Nomina di un agente locale (titolare della registrazione del prodotto)
Le società straniere devono nominare un agente locale (Product Registration Holder) registrato in Malesia per detenere il certificato di registrazione e gestire gli affari regolamentari.
Come superarlo:
- Collaborare con un agente locale esperto (Product Registration Holder) per una registrazione senza problemi.
- Assicurarsi che l'agente sia ben informato sui processi e sulla conformità DCA.
- Mantenere un forte rapporto di collaborazione per il buon funzionamento delle operazioni.
4. Requisiti per l'etichettatura
I prodotti farmaceutici registrati presso il DCA devono soddisfare requisiti specifici di etichettatura a seconda del tipo o della categoria di prodotti farmaceutici.
Come superarlo:
- Garantire la conformità ai requisiti di etichettatura del DCA secondo l'ultimo Drug Registration Guidance Document (DRGD).
- Rimanere aggiornati su eventuali modifiche normative in materia di etichettatura
- Collaborare con gli esperti di traduzione degli affari regolatori per garantire l'accuratezza dell'etichetta.
5. Accesso al mercato
L'accesso al mercato farmaceutico malese comporta la partecipazione a gare d'appalto private e governative, il che richiede la comprensione del processo di gara e dei regolamenti.
Come superarlo:
- Ricercare e comprendere il processo di approvvigionamento delle imprese private e delle gare d'appalto governative.
- Sviluppare una strategia di ingresso nel mercato competitivo.
- Collaborare con i distributori locali per rafforzare reach sul mercato.
6. Conformità alla farmacovigilanza
Le aziende devono istituire un solido sistema di gestione della qualità della farmacovigilanza (Pharmacovigilance Site Master File) per monitorare, tracciare e segnalare le reazioni avverse ai farmaci.
Come superarlo:
- Implementare un sistema completo di farmacovigilanza in conformità alle normative malesi.
- Formare il personale sulla segnalazione degli eventi avversi e sul monitoraggio della sicurezza.
- Collaborare con gli esperti locali di farmacovigilanza per la conformità.
7. Promozione e marketing etici
Le aziende devono aderire a codici e pratiche di promozione etica, garantendo una comunicazione responsabile con gli operatori sanitari.
Come superarlo:
- Seguire il Codice di condotta PhAMA e altre linee guida etiche.
- Formare il team di vendita e marketing sulle pratiche di promozione etica.
- Assicurarsi che tutto il materiale promozionale sia conforme alle normative DCA.
Conclusione
Affrontando in modo proattivo queste sfide e implementando una solida strategia regolatoria, le aziende farmaceutiche straniere possono entrare ed espandersi con successo nel mercato malese.
Freyr è specializzata in affari regolatori e offre consulenza esperta per aiutare le aziende farmaceutiche a semplificare la conformità e raggiungere il successo sul mercato.
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