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Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha approvato la legge sui prodotti medici digitali (DMPA) il 23 gennaio 2024, il che rappresenta un significativo passo avanti nella regolamentazione della tecnologia sanitaria digitale. La maggior parte delle disposizioni della legge entrerà in vigore un anno dopo la sua pubblicazione.
Il DMPA ha lo scopo di proteggere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici digitali, compresi i farmaci della convergenza digitale, le apparecchiature mediche e i dispositivi di supporto alla salute. Stabilisce un quadro completo per la gestione, la produzione e l'importazione di questi prodotti.
Questa legislazione è fondamentale per la regolamentazione della salute digitale e apporterà notevoli benefici al settore della salute digitale in Corea del Sud. Inoltre, affronta gli aspetti chiave della salute digitale in Corea del Sud, garantendo un ambiente solido e sicuro per le innovazioni nel campo della salute digitale.
Disposizioni chiave della DMPA
- Licenze e Approvazioni: I produttori e gli importatori devono ottenere permessi e autorizzazioni dalla MFDS. La procedura di approvazione include valutazioni dei potenziali rischi per la salute umana, nonché requisiti per il monitoraggio e il controllo continuo dei difetti e delle vulnerabilità del prodotto.
- Controllo e Monitoraggio della Qualità: Lo statuto richiede all'MFDS di stabilire standard di controllo qualità per il software dei dispositivi medici digitali. I produttori devono dimostrare la conformità a questi standard, che includono ispezioni regolari e la capacità di estendere la validità delle decisioni di conformità, a seconda dei risultati dell'ispezione. Ciò, a sua volta, garantisce un alto grado di qualità e sicurezza nei prodotti medici digitali immessi sul mercato.
- Certificazione delle prestazioni: Il MFDS fornisce la certificazione delle prestazioni dei dispositivi medici e sanitari digitali prodotti o importati. Questa certificazione può essere utilizzata per il marketing e per aumentare la visibilità e la reputazione dei prodotti.
- Piani annuali e triennali: Ogni tre (03) anni, l'MFDS deve sviluppare piani di gestione della sicurezza completi per i prodotti medici digitali, compresi piani di implementazione annuali.
Nel complesso, il DMPA cerca di promuovere l'innovazione, sostenendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità nel settore in espansione delle tecnologie sanitarie digitali in Corea del Sud.
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