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Il Ministero della sicurezza alimentare e dei farmaci (MFDS) della Corea del Sud ha approvato il Digital Medical Products Act (DMPA) il 23 gennaio 2024, che rappresenta un significativo passo avanti nella regolamentazione della tecnologia sanitaria digitale. La maggior parte delle disposizioni della legge entrerà in vigore un (01) anno dopo la sua pubblicazione.
Il DMPA ha lo scopo di proteggere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici digitali, compresi i farmaci della convergenza digitale, le apparecchiature mediche e i dispositivi di supporto alla salute. Stabilisce un quadro completo per la gestione, la produzione e l'importazione di questi prodotti.
Questa legislazione è fondamentale per la regolamentazione della salute digitale e apporterà notevoli benefici al settore della salute digitale in Corea del Sud. Inoltre, affronta gli aspetti chiave della salute digitale in Corea del Sud, garantendo un ambiente solido e sicuro per le innovazioni nel campo della salute digitale.
Disposizioni chiave della DMPA
- Licenze e approvazioni: Produttori e importatori devono ottenere permessi e autorizzazioni dall'MFDS. La procedura di approvazione comprende valutazioni dei rischi potenziali per la salute umana, nonché requisiti per il monitoraggio continuo e il controllo dei difetti e delle vulnerabilità del prodotto.
- Controllo e monitoraggio della qualità: Lo statuto prevede che l'MFDS stabilisca standard di controllo della qualità per il software digitale dei dispositivi medici. I produttori devono dimostrare la conformità a questi standard, che comprendono ispezioni regolari e la possibilità di estendere la validità delle decisioni di conformità, in base ai risultati delle ispezioni. Ciò garantisce un elevato livello di qualità e sicurezza dei prodotti medici digitali immessi sul mercato.
- Certificazione delle prestazioni: Il MFDS fornisce la certificazione delle prestazioni dei dispositivi medici e sanitari digitali prodotti o importati. Questa certificazione può essere utilizzata per il marketing e per aumentare la visibilità e la reputazione dei prodotti.
- Piani annuali e triennali: Ogni tre (03) anni, l'MFDS deve sviluppare piani di gestione della sicurezza completi per i prodotti medici digitali, compresi piani di implementazione annuali.
Nel complesso, il DMPA cerca di promuovere l'innovazione, sostenendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità nel settore in espansione delle tecnologie sanitarie digitali in Corea del Sud.
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