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Il Ministero della Sicurezza Alimentare e Farmaceutica (MFDS) della Corea del Sud ha approvato il 23 gennaio 2024 la Legge sui prodotti medici digitali (DMPA), che rappresenta un significativo passo avanti nella regolamentazione della tecnologia sanitaria digitale. La maggior parte delle disposizioni della legge entrerà in vigore un (01) anno dopo publication sua publication.
Il DMPA ha lo scopo di proteggere la sicurezza e l'efficacia dei prodotti medici digitali, compresi i farmaci della convergenza digitale, le apparecchiature mediche e i dispositivi di supporto alla salute. Stabilisce un quadro completo per la gestione, la produzione e l'importazione di questi prodotti.
Questa legislazione è fondamentale per la regolamentazione della salute digitale e apporterà notevoli benefici al settore della salute digitale in Corea del Sud. Inoltre, affronta gli aspetti chiave della salute digitale in Corea del Sud, garantendo un ambiente solido e sicuro per le innovazioni nel campo della salute digitale.
Disposizioni chiave della DMPA
- Licenze e approvazioni: produttori gli importatori devono ottenere permessi e autorizzazioni dal MFDS. La procedura di approvazione comprende valutazioni dei potenziali rischi per la salute umana, nonché requisiti per il monitoraggio e il controllo continui dei difetti e delle vulnerabilità dei prodotti.
- Controllo qualità e monitoraggio: la normativa richiede che l'MFDS stabilisca standard di controllo qualità per il software dei dispositivi medici digitali. produttori dimostrare la conformità a tali standard, che comprendono ispezioni periodiche e la possibilità di prorogare la validità delle decisioni di conformità, a seconda dei risultati delle ispezioni. Ciò garantisce a sua volta un elevato livello di qualità e sicurezza dei prodotti medici digitali immessi sul mercato.
- Certificazione delle prestazioni: Il MFDS fornisce la certificazione delle prestazioni dei dispositivi medici e sanitari digitali prodotti o importati. Questa certificazione può essere utilizzata per il marketing e per aumentare la visibilità e la reputazione dei prodotti.
- Piani annuali e triennali: Ogni tre (03) anni, l'MFDS deve sviluppare piani di gestione della sicurezza completi per i prodotti medici digitali, compresi piani di implementazione annuali.
Nel complesso, il DMPA cerca di promuovere l'innovazione, sostenendo al contempo elevati standard di sicurezza e qualità nel settore in espansione delle tecnologie sanitarie digitali in Corea del Sud.
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