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È noto che il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) dell'Unione Europea entrerà in vigore a partire dal 26 maggio 2022 e i produttori di IVD devono essere pronti a implementare i requisiti normativi obbligatori per questa transizione. Questo nuovo regolamento richiede ai produttori di dimostrare livelli adeguati di prove cliniche per raccogliere i dati clinici giusti in base alla classe dell'IVD, allo scopo previsto, al software coinvolto e al fatto che il software sia indipendente o combinato o un accessorio.
Qual è il processo graduale per la valutazione delle prestazioni e la dimostrazione dell'evidenza clinica? Quali sono i componenti chiave della valutazione delle prestazioni di un IVD e dei relativi SaMD? Per trovare le risposte a tutte le vostre domande, dovrete comprendere quanto segue:
- Panoramica dell'IVDR, con particolare attenzione al SaMD
- Classificazione degli IVD in base alla destinazione d'uso e al rischio
- Panoramica dei requisiti dei dati di prestazione per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
- Relazioni sulla validità scientifica, relazioni sulle prestazioni cliniche: come vengono definite per un SaMD, dettagli degli elementi e modalità di definizione?
- Prestazioni analitiche: Elementi chiave per un software, sia come indipendente che in combinazione, compresi gli studi di verifica e validazione, con esempi
- Come variano i requisiti dei dati di prestazione in base alla classe dell'IVD?
- Requisiti di conformità post-marketing
- Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte
Per ottenere informazioni chiare sulle prestazioni dei dispositivi diagnostici, partecipa al webinar esclusivo Freyrdal titolo " Dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità all'IVDR", in programma il 16 giugno 2021.
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