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È noto che il Regolamento sui dispositivi medici diagnostici in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) dell'Unione Europea entrerà in vigore a partire dal 26 maggio 2022 e i produttori di IVD devono essere pronti a implementare i requisiti normativi obbligatori per questa transizione. Questo nuovo regolamento richiede ai produttori di dimostrare livelli adeguati di prove cliniche per raccogliere i dati clinici giusti in base alla classe dell'IVD, allo scopo previsto, al software coinvolto e al fatto che il software sia indipendente o combinato o un accessorio.
Qual è il processo graduale per la valutazione delle prestazioni e la dimostrazione dell'evidenza clinica? Quali sono i componenti chiave della valutazione delle prestazioni di un IVD e dei relativi SaMD? Per trovare le risposte a tutte le vostre domande, dovrete comprendere quanto segue:
- Panoramica dell'IVDR, con particolare attenzione al SaMD
- Classificazione degli IVD in base alla destinazione d'uso e al rischio
- Panoramica dei requisiti dei dati di prestazione per gli IVD ai sensi dell'IVDR dell'UE
- Rapporti di validità scientifica, rapporti di performance clinica: Come vengono definiti per un SaMD, i dettagli degli elementi e come stabilirli?
- Prestazioni analitiche: Elementi chiave per un software, sia come indipendente che in combinazione, compresi gli studi di verifica e validazione, con esempi
- Come variano i requisiti dei dati di prestazione in base alla classe dell'IVD?
- Requisiti di conformità post-marketing
- Dati clinici sufficienti, basati sullo stato dell'arte
Per ottenere informazioni chiare sulle prestazioni dei dispositivi diagnostici, partecipate al webinar esclusivo di Freyr sulla dimostrazione delle prestazioni dei dispositivi diagnostici per la conformità IVDR, in programma il 16 giugno 2021.
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