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Il Canada è al nono posto nel mondo per valore dei farmaci generici e ha raggiunto oggi, nel 2022, un fatturato di 5,8 miliardi di dollari. Per rendere disponibili ai pazienti del Paese farmaci efficaci, sicuri e convenienti, Health Canada l'autorità sanitaria canadese, sta adottando iniziative volte a migliorare l'accessibilità dei prodotti generici. Per commercializzare la versione generica di un farmaco precedentemente autorizzato dal Ministro della Salute, un produttore di farmaci deve fornire documenti che attestino che il farmaco generico è "farmaceuticamente bioequivalente" al prodotto di riferimento canadese (CRP) tramite la domanda abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio di un nuovo farmaco (ANDS).
Nel corso degli anni, un ingrediente medicinale identico è stato un criterio significativo affinché un farmaco fosse considerato "bioequivalente dal punto di vista farmaceutico" da Health Canada essere approvato come farmaco generico. Tuttavia, Health Canada valuta l'idoneità all'ANDS verificando se il farmaco è un "componente terapeuticamente attivo identico". Ciò significa che i farmaci generici che sono idrati o solvatati di un CRP ora qualificarsi per l'approvazione attraverso il percorso ANDS. Lo sponsor dovrebbe consultare Health Canada anticipo Health Canada per comprendere l'elenco dei documenti richiesti prima di presentare le domande di autorizzazione dei farmaci generici.
Il percorso di presentazione dei nuovi farmaci abbreviati (ANDS)
Il progetto di regolamento presentato da Health Canada i richiedenti a comprendere la disparità tra gli ingredienti medicinali di un farmaco generico rispetto al CRP. I produttori di farmaci devono presentare l'ANDS del loro farmaco. L'ANDS presentata deve contenere prove che dimostrino che il farmaco generico è farmaceuticamente equivalente al CRP. Il Ministro della Salute può chiedere ai produttori di farmaci di fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco generico ogni volta che vi è una differenza significativa tra un farmaco generico e il CRP corrispondente.
Prima di depositare un ANDS, i richiedenti devono rispettare i seguenti criteri stabiliti dalla Food and Drug Regulations (FDR):
- Il nuovo farmaco è farmaceuticamente equivalente al CRP.
- Il nuovo farmaco è bioequivalente al CRP.
- La via di somministrazione del nuovo farmaco e del CRP simile.
- L'uso del nuovo farmaco e della CRP simile
Dopo l'approvazione da parte di Health Canada tali richieste, i produttori del farmaco riceveranno un avviso di conformità (NOC).
Vantaggi del percorso ANDS - Una situazione vantaggiosa per tutti
Quando un produttore di farmaci riceve un NOC da Health Canada, si tratta di una chiara dichiarazione di equivalenza. Il percorso ANDS avvantaggia i richiedenti fornendo:
- Approvazione di farmaci generici che consentano al paziente di accedere a opzioni terapeutiche sicure ed efficaci, ma a prezzi accessibili.
- Ammissibilità per le piccole imprese di richiedere il deposito dell'ANDS per i loro farmaci.
- Allentamento delle normative relative ai solvati, alle forme polimorfiche e alle forme saline diverse dal CRP.
Alcuni farmaci che non sono chimicamente identici al CRP non CRP idonei alla valutazione nell'ambito della procedura ANDS. Tali differenze includono complessi diversi, clatrati, esteri e un enantiomero o miscele di enantiomeri.
Health Canada ottimista riguardo a questa iniziativa e prevede che saranno presentate da quattro (04) a cinque (05) richieste in più attraverso il percorso ANDS rispetto al percorso NDS.
L'opportunità di mercato per i farmaci generici in Canada è ampia e si prevede una crescita del 2,3% nel 2022. Le imprese farmaceutiche internazionali con sede in Canada e le aziende più piccole hanno la possibilità di espandere la loro attività nel settore dei farmaci generici in Canada.
Per conformarsi alle normative redatte da Health Canada, è necessario presentare una domanda ANDS adeguata che faciliti il processo di approvazione dei farmaci generici e ne acceleri quindi l'immissione sul mercato. Uno specialista in materia di regolamentazione che conosca bene i requisiti delle domande Health Canada può aiutarvi ad affrontare sfide critiche come l'identificazione delle lacune e l'accelerazione del processo di approvazione. Considerate Freyr vostro partner in materia di regolamentazione e approfittate della nostra esperienza in materia di ANDS.
