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Il Canada è al nono posto nel mondo per valore dei farmaci generici e ha raggiunto 5,8 miliardi di dollari di vendite nel 2022. Per rendere i farmaci efficaci, sicuri e accessibili ai pazienti del Paese, Health Canada - l'autorità sanitaria canadese - sta adottando iniziative per migliorare l'accessibilità dei prodotti generici. Per commercializzare la versione generica di un farmaco precedentemente autorizzato dal Ministro della Salute, un produttore di farmaci deve fornire documenti che attestino che il farmaco generico è "farmaceuticamente bioequivalente" al prodotto di riferimento canadese (CRP) tramite la presentazione di un nuovo farmaco abbreviato (ANDS).
Nel corso degli anni, la presenza di un ingrediente medicinale identico è stato un criterio importante per l'approvazione di un farmaco come generico da parte di Health Canada. Tuttavia, ora Health Canada considera l'idoneità ANDS valutando se il farmaco è un "componente terapeuticamente attivo identico". Ciò significa che i farmaci generici che sono idrati o solvati di un CRP possono ora qualificarsi per l'approvazione attraverso il percorso ANDS. Lo sponsor deve consultarsi preventivamente con Health Canada per comprendere l'elenco dei documenti richiesti prima di presentare la domanda di autorizzazione per i farmaci generici.
Il percorso di presentazione dei nuovi farmaci abbreviati (ANDS)
La bozza di regolamento presentata da Health Canada aiuta i richiedenti a comprendere la disparità tra gli ingredienti medicinali di un farmaco generico rispetto al CRP. I produttori di farmaci devono presentare l'ANDS del loro farmaco. L'ANDS presentato deve indicare le prove che dimostrano l'equivalenza farmaceutica del farmaco generico rispetto al CRP. Il Ministro della Salute può chiedere ai produttori di farmaci di fornire ulteriori informazioni sul farmaco generico in merito alla sua sicurezza ed efficacia ogniqualvolta vi sia una differenza significativa tra un farmaco generico e il corrispondente CRP.
Prima di depositare un ANDS, i richiedenti devono rispettare i seguenti criteri stabiliti dalla Food and Drug Regulations (FDR):
- Il nuovo farmaco è farmaceuticamente equivalente alla CRP
- Il nuovo scavino è bioequivalente con il CRP
- La via di somministrazione del nuovo farmaco e della CRP è simile
- L'utilizzo del nuovo farmaco e della CRP è simile
Dopo l'approvazione da parte di Health Canada di queste richieste, i produttori di farmaci riceveranno una Notice of Compliance (NOC).
Vantaggi del percorso ANDS - Una situazione vantaggiosa per tutti
Quando un produttore di farmaci riceve un NOC da Health Canada, si tratta di una chiara dichiarazione di equivalenza. Il percorso ANDS avvantaggia i richiedenti fornendo:
- Approvazione di farmaci generici che consentano al paziente di accedere a opzioni terapeutiche sicure ed efficaci, ma a prezzi accessibili.
- Ammissibilità per le piccole imprese di richiedere il deposito dell'ANDS per i loro farmaci.
- Allentamento delle norme relative a solvati, forme polimorfiche e forme saline diverse dalla CRP.
Alcuni farmaci che non sono chimicamente identici rispetto alla CRP non possono essere valutati nel percorso ANDS. Tali differenze comprendono complessi diversi, clatrati, esteri, enantiomeri o miscele di enantiomeri.
Health Canada è ottimista riguardo a questa iniziativa e si aspetta da quattro (04) a cinque (05) presentazioni in più attraverso il percorso ANDS rispetto al percorso NDS.
L'opportunità di mercato per i farmaci generici in Canada è ampia e si prevede una crescita del 2,3% nel 2022. Le imprese farmaceutiche internazionali con sede in Canada e le aziende più piccole hanno la possibilità di espandere la loro attività nel settore dei farmaci generici in Canada.
Per conformarsi alle normative redatte da Health Canada, è necessaria una presentazione ANDS adeguata che faciliti il processo di approvazione dei farmaci generici e quindi ne acceleri il time-to-market. Uno specialista regolatorio ben preparato sui requisiti della presentazione ANDS di Health Canada può aiutarvi ad affrontare sfide critiche come l'identificazione delle lacune e l'accelerazione del processo di approvazione. Considerate Freyr come il vostro partner regolatorio e approfittate della nostra esperienza in ANDS.
