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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), ovvero l'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria/Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria, ha approvato Apretude® (cabotegravir), sia in compresse che in forma iniettabile, il 5 giugno 2023, per la prevenzione della trasmissione virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Nuovo farmaco per la prevenzione dell'HIV) Apretude® è raccomandato solo per persone che pesano almeno trentacinque (35) chilogrammi.
Cabotegravir (Nuovo Farmaco per l'HIV) è un antivirale inibitore dell'enzima integrasi che blocca l'integrazione del DNA virale dell'HIV nel DNA umano. Questa modalità d'azione impedisce al virus di riprodursi e infettare nuove cellule.
I farmaci iniettabili rappresentano una nuova alternativa per la prevenzione dell'HIV perché eliminano la necessità di assumere una compressa ogni giorno. L'indicazione d'uso del farmaco prevede che venga assunto nell'ambito di un approccio combinato di prevenzione dell'HIV nella profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di contrarre l'HIV-1 per via sessuale in soggetti ad alto rischio di sviluppare l'infezione.
La PrEP è una strategia per prevenire l'infezione da HIV che prevede l'uso di antiretrovirali (farmaci utilizzati per trattare le infezioni da retrovirus, compresa l'infezione da virus HIV) da parte di individui che non sono infetti ma sono altamente suscettibili al virus.
Apretude® iniettabile deve essere somministrato al paziente ogni due (02) mesi, offrendo così un'alternativa alla PrEP e comportando anche minori problemi di compliance.
D'altra parte, le compresse orali Apretude® vengono utilizzate per valutare la tolleranza al cabotegravir, ovvero la capacità di un individuo di sopportare gli effetti del farmaco prima della somministrazione del cabotegravir iniettabile. Possono anche essere utilizzate come terapia preventiva per gli individui che hanno saltato la dose prevista del farmaco iniettabile prima di contrarre un'infezione virale.
Il farmaco non deve essere utilizzato se non è stato confermato un test HIV negativo.
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Studi clinici in Brasile
In Brasile, ANVISA lo svolgimento di studi clinici presso le seguenti istituzioni:
- Fondo Facoltà di Medicina MEC MPAS
- Ospedale Nossa Senhora da Conceiço SA
- Dipartimento di Sanità dello Stato di So Paulo
- Istituto di ricerca clinica Evandro Chagas/Fiocruz
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Chi può usare Cabotegravir?
L'uso di cabotegravir, come di qualsiasi altro farmaco, deve essere considerato caso per caso, tenendo conto del rapporto beneficio/rischio per ciascun paziente. Pertanto, l'uso di questo farmaco deve essere effettuato sotto controllo medico e dietro prescrizione del medico.
Prima di somministrare un trattamento PrEP, è necessario escludere qualsiasi precedente diagnosi clinica e di laboratorio di infezione da HIV.
Cabotegravir è già disponibile sul mercato?
Sebbene ANVISA concesso la registrazione di Apretude® (farmaco per la prevenzione dell'HIV), è comunque necessario che la Camera di regolamentazione del mercato farmaceutico brasiliano (CMED) approvi il prezzo del farmaco prima che possa essere distribuito. Inoltre, deve essere sottoposto all'esame della Commissione Nazionale per l'Incorporazione delle Tecnologie nel Sistema Sanitario Unificato (Conitec), affiliata al Ministero della Salute, per determinarne la disponibilità nel Sistema Único de Saúde (SUS).
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