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L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Agenzia regolatoria della salute brasiliana/Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria, ha approvato Apretude® (cabotegravir), sia in compresse che in forme di dosaggio iniettabili, il 5 giugno 2023, per la prevenzione della trasmissione virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Nuovo farmaco per la prevenzione dell'HIV) Apretude® è raccomandato solo per individui che pesano almeno trentacinque (35) chilogrammi.
Cabotegravir (Nuovo Farmaco per l'HIV) è un antivirale inibitore dell'enzima integrasi che blocca l'integrazione del DNA virale dell'HIV nel DNA umano. Questa modalità d'azione impedisce al virus di riprodursi e infettare nuove cellule.
Il farmaco iniettabile è un'alternativa innovativa per la prevenzione dell'HIV perché elimina la necessità di assumere una compressa ogni giorno. L'indicazione d'uso del farmaco è che deve essere assunto come parte di un approccio combinato di prevenzione dell'HIV nella profilassi pre-esposizione (PrEP) per ridurre il rischio di acquisizione sessuale dell'HIV-1 in individui che sono ad alto rischio di sviluppare l'infezione.
La PrEP è una strategia di prevenzione dell'infezione da HIV che prevede l'uso di antiretrovirali (farmaci utilizzati per il trattamento delle infezioni retrovirali, compresa l'infezione da virus HIV) da parte di soggetti non infetti ma altamente suscettibili al virus.
Apretude® iniettabile deve essere somministrato al paziente ogni due (02) mesi, offrendo così un'alternativa alla PrEP e comportando anche minori problemi di compliance.
D'altra parte, le compresse orali di Apretude® sono utilizzate per valutare la tolleranza a cabotegravir, che si riferisce alla capacità di un individuo di sopportare gli effetti del farmaco prima della somministrazione di cabotegravir iniettabile. Possono anche essere utilizzate come terapia preventiva per i soggetti che hanno saltato la dose programmata del farmaco iniettabile prima di contrarre un'infezione virale.
Il farmaco non deve essere utilizzato se non è stato confermato un test HIV negativo.
La commercializzazione di Apretude® comporta la necessità di navigare in una pletora di leggi e regolamenti che disciplinano i test, i brevetti, la sicurezza e l'efficacia. Per semplificare il vostro processo di marketing, rivolgetevi a un partner di provata esperienza nel campo della regolamentazione come Freyr.
Studi clinici in Brasile
In Brasile, l'ANVISA ha approvato la conduzione di studi clinici presso le seguenti istituzioni:
- Fondo Facoltà di Medicina MEC MPAS
- Ospedale Nossa Senhora da Conceiço SA
- Dipartimento di Sanità dello Stato di So Paulo
- Istituto di ricerca clinica Evandro Chagas/Fiocruz
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Chi può usare Cabotegravir?
L'uso di cabotegravir, come di qualsiasi altro farmaco, deve essere considerato caso per caso, tenendo conto del rapporto beneficio/rischio per ciascun paziente. Pertanto, l'uso di questo farmaco deve essere effettuato sotto controllo medico e dietro prescrizione del medico.
Prima di somministrare un trattamento PrEP, è necessario escludere qualsiasi precedente diagnosi clinica e di laboratorio di infezione da HIV.
Cabotegravir è già disponibile sul mercato?
Sebbene l'ANVISA abbia concesso la registrazione di Apretude® (farmaco per la prevenzione dell'HIV), è ancora necessario che la Camera di Regolamentazione del Mercato dei Medicinali brasiliana (CMED) approvi il prezzo del farmaco prima che possa essere distribuito. Inoltre, il farmaco deve essere esaminato dalla Commissione Nazionale per l'Incorporazione delle Tecnologie nel Sistema Sanitario Unificato (Conitec), affiliata al Ministero della Salute, per determinarne la disponibilità nel Sistema Unitario di Salute (SUS).
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