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ANVISA del Brasile ha ricevuto l'approvazione per diventare membro del PIC/s (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) a novembre 2020. Considerando la situazione pandemica, per la prima volta nella storia del PIC/s, la valutazione è stata completata tramite procedura scritta anziché in una riunione; il 1° gennaio 2021, il comitato PIC/s ha accolto ANVISA come suo 54° prezioso membro.
Gli altri 53 membri del PIC/s provengono da 50 nazioni in tutto il mondo. Poiché la guida PIC/s è utilizzata sia per i medicinali umani che veterinari, alcuni paesi hanno più autorità come membro/autorità membro.
Il processo per diventare membro richiede solitamente 4-5 anni e consiste in due fasi: pre-candidatura e candidatura. Richiede all'Autorità Sanitaria di sottoporsi a un'ampia revisione dei suoi sistemi e procedure. Inoltre, di completare la checklist degli standard specificati da PIC/s per raggiungere il livello degli standard delle attuali autorità membri. L'ottenimento dell'approvazione dell'adesione riflette che ANVISA ha soddisfatto tutte le aspettative di PIC/s migliorando la sua legislazione, le procedure di ispezione, il Sistema di Qualità, la formazione degli ispettori, ecc., ed è obbligata a mantenere lo stesso livello.
Con l'adesione a PIC/s, ci saranno molti vantaggi strumentali. ANVISA sperimenterà una credibilità e un riconoscimento notevolmente migliorati a livello globale. Vantaggi aggiuntivi come valutazioni regolari del quadro normativo e delle prestazioni, opportunità di formazione, coinvolgimento nel sistema di allerta rapida e richiamo PIC/s, semplicità nella conclusione di accordi bilaterali aiuteranno ANVISA a mantenere gli standard GMP globali.
Insieme all'autorità sanitaria, anche il settore sanitario godrà di numerosi vantaggi. L'adozione dei codici PIC/s ridurrà la duplicazione delle ispezioni, farà risparmiare tempo e risorse finanziarie, aumenterà le esportazioni e, in ultima analisi, aprirà l'accesso a mercati più ampi.
Inoltre, i farmaci prodotti in un paese membro saranno considerati prodotti di qualità e il possesso di un certificato GMP approvato da PIC/s non richiederà più una valutazione e un'ispezione approfondite, consentendo una rapida approvazione del prodotto. Tenendo conto della situazione COVID-19, ANVISA, in quanto membro di PIC/s, contribuisce alle approvazioni di vaccini in emergenza, il che rappresenta il più grande vantaggio per l'industria sanitaria brasiliana.
Il Brasile è il principale mercato farmaceutico in America Latina e il 6° mercato più grande a livello globale. L'accettazione come membro di PIC/s aprirà infinite opportunità nel settore farmaceutico brasiliano. Se cerchi assistenza normativa in Brasile, puoi sempre rivolgerti a un esperto. Rimani informato. Rimani aggiornato.
