2 minuti di lettura
L'Agenzia brasiliana di regolamentazione sanitaria (ANVISA) ha pubblicato la versione 01 del Manuale CADIFA per le procedure amministrative (ANVISA), introducendo importanti aggiornamenti per semplificare la valutazione e la gestione dei fascicoli relativi ai principi attivi farmaceutici (API). Queste modifiche mirano a migliorare le modifiche normative ANVISA , ridurre le ridondanze e facilitare la registrazione degli API e la presentazione dei fascicoli API in Brasile.
Perché questo aggiornamento è importante?
APIs la spina dorsale della produzione farmaceutica e la loro conformità normativa influisce direttamente sulla sicurezza, l'efficacia e la disponibilità dei farmaci. Gli aggiornamenti ANVISA affrontano le principali sfide del settore:
- Migliorare la prevedibilità normativa per i produttori di API.
- Facilitare un ingresso più rapido sul mercato per APIs conformi, a vantaggio delle aziende farmaceutiche e dei pazienti.
- Allinearsi agli standard internazionali, rendendo il quadro normativo brasiliano più solido e riconosciuto a livello globale.
- Ridurre la duplicazione degli sforzi, consentendo ai produttori di sfruttare in modo efficiente la documentazione API precedentemente approvata.
Punti salienti dell'aggiornamento del manuale ANVISA
Il processo CADIFA ANVISA introduce diverse modifiche importanti volte a migliorare i processi normativi attraverso progressi tecnologici e procedure semplificate. Questi aggiornamenti sono fondamentali per gli stakeholder dell'industria farmaceutica al fine di garantire la conformità e beneficiare di una maggiore efficienza.
1. Requisiti per i titolari di DIFA
I titolari di DIFA sono ora tenuti a presentare informazioni aggiornate sul registro tramite un modulo specifico. Questa modifica migliora l'accuratezza dei dati e accelera i tempi di elaborazione, un passo fondamentale per soddisfare i requisiti CADIFA per APIs.
2. DIFA simile
- Scopo: consente ai titolari di DIFA di richiedere un ulteriore CADIFA per la stessa API quando le modifiche non possono essere accolte nel CADIFA esistente.
- Scenari: Applicabile in caso di processi di produzione alternativi, siti diversi o gradi API diversi.
3. Uso di CADIFA da parte di un altro CADIFA
- Scopo: Consente a un'applicazione CADIFA secondaria di fare riferimento a un CADIFA primario per il suo materiale di partenza o intermedio.
- Vantaggio: riduce la ridondanza sfruttando le informazioni convalidate da un CADIFA esistente, in linea con le modifiche normative per APIs .
4. Nuove procedure di applicazione
Il manuale introduce la possibilità di richiedere informazioni aggiuntive o correzioni dopo la presentazione. Questa modifica consente una maggiore flessibilità e reattività durante il processo di revisione.
5. Procedure di analisi ottimizzate
- Istruzione Normativa (IN) n. 289/2024: Questo processo si applica quando la qualità dell'API corrisponde a quella approvata da un'Autorità Regolatoria Straniera Equivalente (AREE).
- Vantaggio: facilita approvazioni più rapide per APIs da agenzie regolatorie globali affidabili.
6. Modifica del titolare di CADIFA
- Applicabilità: Copre le transazioni aziendali come spin-off, fusioni o acquisizioni che modificano la proprietà di CADIFA.
- Condizione: Assicura che le caratteristiche tecniche e sanitarie dell'API rimangano invariate durante il trasferimento.
7. Formato elettronico ed elaborazione semplificata
Il manuale enfatizza l'uso obbligatorio di mezzi elettronici per la presentazione e l'elaborazione, allineandosi ai moderni standard tecnologici. Inoltre, è stato inserito un nuovo capitolo sull'elaborazione semplificata, che delinea le formalità necessarie per snellire le procedure.
8. Moduli e liste di controllo aggiornati
Per favorire la conformità e la presentazione strutturata delle richieste, ANVISA introdotto nuovi moduli normativi, tra cui:
- Modulo di domanda (FORM-635.ANVISA)
- Modulo di registrazione (FORM-634.ANVISA)
- Lista di controllo (Allegato III di IN 289/2022)
- Modulo per la modifica del titolare CADIFA
Comprendere le normative in evoluzione ANVISAè fondamentale per le aziende farmaceutiche che registrano APIs prodotti farmaceutici in Brasile. Freyr, partner affidabile in materia di regolamentazione, fornisce una guida esperta sulle normative brasiliane relative agli API 2025 e su un ingresso agevole nel mercato. us per semplificare le vostre richieste di autorizzazione in Brasile e rimanere aggiornati sulle ANVISA !
