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La NPRA ha aggiornato le "Note guida relative alle informazioni sui principi attivi farmaceutici (API) necessarie per la registrazione dei prodotti" - Versione 5.0 (giugno 2020). La guida aiuta produttori di API produttori accelerare il processo di registrazione. A seguito di questo aggiornamento, è stata inoltre fornita una comunicazione temporanea sulle modalità di DMF , come riportato di seguito.
Molti paesi sono attualmente in lockdown a causa della pandemia di COVID-19 in corso, che a sua volta ha influenzato le consegne dei DMF alle Autorità Regolatorie. Per ovviare a ciò, NPRA Malaysia ha ora iniziato ad accettare le domande di DMF da parte dei produttori di APIs tramite trasferimento sicuro di dati online. I titolari di DMF possono ora comunicare direttamente con NPRA via email, apiscreeningsub@npra.gov.my per i nuovi prodotti farmaceutici o apiscreening@npra.gov.my per i prodotti generici, fornendo le seguenti informazioni:
- Indicazione per la presentazione: Domanda di nuovo prodotto/ Rinnovo/ Variazione
- Nome del prodotto
- Nome del titolare della registrazione del prodotto (PRH)
- Nome dell'API
- Nome del DMF
- Nome e indirizzo del produttore di API
- Numero DMF
Avete dei DMF da presentare alla NPRA? Siete produttori di APIs desiderate registrarli con successo e immetterli sul mercato malese in conformità con le normative vigenti? In qualità di esperto locale comprovato in materia di normative, Freyr aiutarvi a interpretare in modo completo le linee guida. us sales@freyrsolutions.com
