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L'NPRA Malaysia ha aggiornato le "Guidance Notes for Active Pharmaceutical Ingredient (API) Information Required for Product Registration" (Note guida per le informazioni sugli ingredienti farmaceutici attivi (API) necessarie per la registrazione dei prodotti) - Versione 5.0 (giugno 2020). La guida aiuta i produttori di API ad accelerare il processo di registrazione. In seguito a questo aggiornamento, è stato fornito anche un avviso temporaneo sulle modalità di presentazione del DMF.
Molti Paesi sono attualmente in isolamento a causa della pandemia COVID-19 in corso, che a sua volta ha influito sulle consegne dei DMF alle autorità regolatorie. Per far fronte a questa situazione, l'NPRA Malesia ha iniziato ad accettare le richieste di DMF da parte dei produttori di API tramite un trasferimento di dati online protetto. I titolari di DMF possono ora comunicare direttamente con la NPRA via e-mail, apiscreeningsub@npra.gov.my per i nuovi prodotti farmaceutici o apiscreening@npra.gov.my per i prodotti generici, fornendo le seguenti informazioni:
- Indicazione per la presentazione: Domanda di nuovo prodotto/ Rinnovo/ Variazione
- Nome del prodotto
- Nome del titolare della registrazione del prodotto (PRH)
- Nome dell'API
- Nome del titolare del DMF
- Nome e indirizzo del produttore di API
- Numero di versione DMF
Siete in possesso di DMF da sottoporre al NPRA? Siete produttori di API e puntate a una registrazione di successo e a un ingresso conforme nel mercato malese? Freyr, in qualità di comprovata esperienza in materia di regolamentazione locale, può assistervi nella decodifica completa delle linee guida. Rivolgetevi a noi all'indirizzo sales@freyrsolutions.com
