Note guida API – Decodifica delle linee guida NPRA
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La NPRA ha aggiornato le "Note guida per le informazioni sui principi attivi farmaceutici (API) richieste per la registrazione dei prodotti" - Versione 5.0 (giugno 2020). La guida aiuta i produttori di API ad accelerare il processo di registrazione. A seguito di questo aggiornamento, è stato anche fornito un avviso temporaneo sulle modalità di DMF , come riportato di seguito.

Molti paesi sono attualmente in lockdown a causa della pandemia di COVID-19 in corso, che a sua volta ha influito sulle consegne dei DMF alle autorità di regolamentazione. Per ovviare a questo problema, NPRA ha iniziato ad accettare DMF da parte dei produttori di API tramite trasferimento dati online protetto. DMF possono ora comunicare direttamente con NPRA e-mail, all'indirizzo npraper i nuovi prodotti farmaceutici onpraper i prodotti generici, fornendo le seguenti informazioni:

  1. Indicazione per la presentazione: Domanda di nuovo prodotto/ Rinnovo/ Variazione
  2. Nome del prodotto
  3. Nome del titolare della registrazione del prodotto (PRH)
  4. Nome dell'API 
  5. Nome del DMF
  6. Nome e indirizzo del produttore di API
  7. Numero DMF

Avete dei DMF da presentare alla NPRA? Siete produttori di APIs desiderate registrarli con successo e immetterli sul mercato malese in conformità con le normative vigenti? In qualità di esperto locale comprovato in materia di normative, Freyr aiutarvi a interpretare in modo completo le linee guida. us sales@freyrsolutions.com

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