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Il settore delle scienze della vita sta subendo una serie di cambiamenti dinamici su scala globale per quanto riguarda la consulenza in materia di regolamentazione. Con la globalizzazione che apre un immenso potenziale di enormi guadagni commerciali in mercati in rapida crescita, la mossa strategica di produrre, commercializzare e operare nelle economie globali sta affrontando sempre più le complesse sfide poste dai rigorosi requisiti di conformità normativa. In tale scenario, le aziende cercano sempre più spesso di avvalersi di un partner di consulenza adeguato che possa aiutarle a superare con successo le sfide normative. L'obiettivo è quello di ottenere procedure normative e di conformità ottimizzate con rischi minimi attraverso un'opzione ottimale ed economica. La consulenza in materia di affari regolatori fornisce l'assistenza necessaria durante il processo di sviluppo farmaceutico, che a sua volta aiuta le aziende nell'attuazione di una strategia normativa globale. La preoccupazione principale è quanto un consulente sia in grado di analizzare gli obblighi di conformità normativa e di valutare le esigenze dell'azienda. Ecco alcuni dei parametri comuni dei servizi di consulenza normativa che, in linea di principio, aiutano un'azienda a misurare la credibilità e a trarre valore dal suo impegno di consulenza. Partner giusto vs. valore giusto Identificare il consulente giusto in materia di affari regolatori, che possieda le competenze, il know-how e l'esperienza, è l'aspetto più critico. I partner di soluzione con competenze nel settore possono sfruttare la loro esperienza nella consulenza e nell'implementazione di soluzioni per garantire che un'azienda ottimizzi i processi normativi per raggiungere gli obiettivi, entro i tempi previsti, e risparmi anche in modo significativo sui costi di conformità. Inoltre, trasmettono le conoscenze relative agli standard attuali e alle ultime norme delle agenzie di regolamentazione, analizzano le lacune e le esigenze per soddisfarle e forniscono i punti d'azione per pubblicare le richieste entro i tempi previsti. Prestate attenzione ad alcune delle poche aree critiche menzionate di seguito che un consulente dovrebbe affrontare in modo efficace:
- Seguire i processi obbligatori come lo sviluppo, la preparazione, l'assemblaggio e la presentazione della documentazione tecnica ai fini delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio.
- Soddisfare i requisiti degli standard regolamentati, semi-regolamentati e non regolamentati.
- Comprendere tutte le procedure centralizzate, decentralizzate, nazionali e di mutuo riconoscimento.
- Gestire tutte le attività preliminari alla presentazione, compresa la designazione di farmaco orfano
- Compilare tutti i tipi di richieste relative ai farmaci, come NDS, NDA, BLA MAA.
- Convertire i non-eCTD electronic submissions (NeeS) cartacei o non-eCTD electronic submissions (NeeS) in formato elettronico tramite il software eCTD aggiornato.
- Comunica con le autorità di regolamentazione e prende atto delle lettere di commento, dei rapporti di valutazione e dei rapporti di controllo della qualità entro i termini stabiliti.
- Organizzare incontri di consulenza scientifica con le agenzie regolatorie per un processo di sviluppo dei farmaci senza intoppi.
- Seguire i protocolli europei per la presentazione delle domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica (CTA) e alle commissioni etiche.
- Fornire una valutazione diligente dei dati e un piano di gestione del rischio.
- Valutare e gestire efficacemente i controlli sulle modifiche per l'UE e altre regioni.
Ci sono altre aree critiche che richiederanno la vostra attenzione durante il ciclo di vita della conformità. E se vi ritrovate a porre tutte le domande senza ottenere una roadmap definitiva per la soluzione, è il momento di cercare un partner che apporti esperienza, competenza e, soprattutto, valore aggiunto! Servizi di consulenza normativa hanno questo da offrire:
- Riconoscimento dei requisiti adeguati rispetto ai driver normativi, di mercato e dei clienti
- Implementazione del rendimento sul processo di garanzia
- Offrire accesso diretto a un supporto di consulenza su chiamata
- Concepire il progetto normativo e presentare le proposte di conseguenza.
- Ricerca sul supporto allo stile Q&A
- Definizione dei limiti di pericolo e delle tolleranze dei residui
- Rapporti mensili sui requisiti sanitari e ambientali
- Avvisi di modifica delle informazioni (ICN) in tempo reale su modifiche rilevanti ai requisiti sanitari e ambientali
- Convalida delle richieste di esclusione di responsabilità e dei feedback
- Garantire la sicurezza dei medicinal products le valutazioni di efficacia
- Esecuzione di stime del rischio in relazione alla salute umana e alle condizioni ambientali.
- Valutazioni programmate di rischi chimici specifici
- Interfaccia tecnica di terze parti
La consulenza normativa comprende istruzioni sulle domande approvate e l'elenco delle richieste presentate. I regulatory intelligence services operano solitamente nei seguenti settori verticali:
- Farmaco orfano (il farmaco orfano è un medicinale che viene prescritto per il trattamento di una patologia rara nota come malattia orfana)
- Prodotti biotecnologici e terapie avanzate
- Biologici
- Generici
- Biosimilari
- NCE
In qualità di consulente normativo e partner globale per le soluzioni di diverse aziende Fortune Top 10, Freyr gestisce le responsabilità normative end-to-end in più aree geografiche per i loro 20 marchi globali principali ed Freyr nella posizione ideale per fornire competenze comprovate e servizi su misura che consentono di avere il controllo totale degli obblighi di conformità normativa a livello globale. Con solide competenze nella progettazione di applicazioni per studi clinici, Freyr risorse esperte per licenze di importazione e Qualified Person (QP) per la certificazione GMP, presentazioni pratiche e certificati assicurativi, solo per citarne alcuni.
