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L'intelligenza artificiale (AI) sta aprendo la strada a prodotti medicinali innovativi e dispositivi medici avanzati. Si sta gradualmente dirigendo verso la riduzione delle ripetizioni negli studi clinici, l'aumento dell'accuratezza nei processi di progettazione dei farmaci e di identificazione delle malattie, la personalizzazione della diagnosi dei pazienti, ecc. Ma se non si eliminano i vincoli normativi, l'IA non riuscirà a raggiungere il suo pieno potenziale nelle scienze della vita. Abbiamo parlato degli ostacoli e degli usi dell'IA in un nostro recente blog.
Valutando le sfide discusse nel blog precedente e le possibili applicazioni, e confrontando i progressi di altri settori, le autorità sanitarie (HA) si stanno rendendo conto dei vantaggi derivanti dall'incoraggiamento di nuovi approcci derivanti dall'impiego dell'IA. Allo stesso modo, l'industria ha identificato tre fattori significativi che stanno guidando la necessità dell'IA nelle scienze della vita.
- Il ritardo creato dai quadri normativi preesistenti per i dispositivi e i medicinali
- I dati e la connettività derivanti dai dispositivi intelligenti possono essere utilizzati per il progresso delle terapie mediche.
- I pazienti cercano la comodità delle cure mediche a domicilio
Sulla base di questi fattori, l'industria ha chiesto alle autorità competenti di modificare le prospettive normative esistenti in materia di IA. In risposta, la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha mostrato interesse a regolarizzare gli algoritmi medici proprietari di IA e Machine Learning (ML) e ha iniziato ad approvarli a partire da gennaio 2017, secondo le disposizioni previste dal 21st Century Cures Act.
Mentre nel 2017 la FDA ha approvato solo due algoritmi di IA, nel 2018 il numero è salito a dodici. Ecco l'elenco delle approvazioni di IA da parte dell'agenzia nel 2017 e nel 2018 messi insieme. È evidente dall'elenco che la maggior parte degli algoritmi approvati sono stati utilizzati per la rappresentazione di immagini, come il dispositivo per la retinopatia diabetica per gli studi clinici, la diagnosi delle fratture del polso ai raggi X, l'interpretazione del cuore con la risonanza magnetica, ecc. Ciò riflette lo stato attuale delle applicazioni che si limitano all'analisi delle immagini, mentre in realtà le possibilità sono infinite.
Per aiutare ulteriormente i produttori ad ampliare lo spettro di applicazioni dell'IA, la FDA ha avviato una versione pilota del programma di pre-certificazione. Con una mossa simile, l'agenzia ha avviato un altro programma per creare un nuovo incubatore interno di scienza dei dati: Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Entrambi i programmi mirano a promuovere l'innovazione. I dettagli dei programmi sono illustrati di seguito.
Programma di pre-certificazione:
Il programma pilota di pre-certificazione è denominato "Pre-Cert 1.0". L'agenzia sta lavorando in collaborazione con diverse organizzazioni impegnate a utilizzare l'IA come prossimo grande passo per l'innovazione. Il programma consente una maggiore flessibilità alle aziende quando cercano di apportare piccole modifiche ai dispositivi senza dover presentare una domanda ogni volta che viene incorporata una modifica. L'obiettivo è stabilire processi normativi per i software-as-medical-device (SaMD) che utilizzano l'IA e il ML. Inoltre, la FDA prevede di testare le richieste De Novo nell'ambito della versione attuale di questo programma per accelerare le approvazioni di nuovi dispositivi.
Scambio di informazioni e trasformazione dei dati (INFORMED):
Il nuovo incubatore tecnologico, INFORMED, contribuirà a condurre la ricerca scientifica regolatoria nelle aree della tecnologia sanitaria e dell'analitica avanzata relative all'oncologia. Servirà come strumento per lo sviluppo di nuovi endpoint clinici ed esaminerà nuovi approcci per la generazione di prove dall'AI/ML. Aiuterà inoltre la FDA a integrare l'analisi dei dati nella stesura dei regolamenti.
Nonostante tutti questi sforzi, una sfida cruciale per l'agenzia è rappresentata dalle caratteristiche evolutive dell'AI/ML, che non sono del tutto accettabili per l'agenzia. Questa caratteristica porta a risultati che possono cambiare nel tempo in base all'analisi dei dati. Ma la FDA richiede un software il cui comportamento rimanga coerente. Pertanto, ci si aspetta che il software che utilizza l'algoritmo si comporti come un sistema non AI, il che dovrebbe essere l'obiettivo dei produttori. Inoltre, per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo nella pratica clinica, è necessario condurre un debug sistematico, un audit, una simulazione estesa e una validazione, oltre a un esame prospettico. Approfittate dei programmi pilota della FDA per innovare e prepararvi alle dinamiche del mercato. Siate informati. Siate conformi.
