2 minuti di lettura
L'intelligenza artificiale (IA) sta aprendo la strada a medicinal products innovativi medicinal products dispositivi medici avanzati. Si sta gradualmente orientando verso una riduzione delle ripetizioni nelle sperimentazioni cliniche, un aumento della precisione nei processi di progettazione dei farmaci e nell'identificazione delle malattie, la personalizzazione della diagnosi dei pazienti, ecc. Tuttavia, se non verranno eliminate le restrizioni normative, l'IA non riuscirà a raggiungere il suo pieno potenziale nel campo delle scienze della vita. Abbiamo discusso degli ostacoli e degli usi dell'IA nel nostro recente blog.
Valutando le sfide discusse nel blog precedente e le possibili applicazioni, e confrontando i progressi di altri settori, le autorità sanitarie (HA) si stanno rendendo conto dei vantaggi derivanti dall'incoraggiamento di nuovi approcci derivanti dall'impiego dell'IA. Allo stesso modo, l'industria ha identificato tre fattori significativi che stanno guidando la necessità dell'IA nelle scienze della vita.
- Il ritardo causato dai quadri normativi tradizionali per dispositivi e medicinal products
- I dati e la connettività derivanti dai dispositivi intelligenti possono essere utilizzati per il progresso delle terapie mediche.
- I pazienti cercano la comodità delle cure mediche a domicilio
Sulla base di questi fattori, l'industria ha chiesto alle autorità sanitarie di modificare le attuali prospettive normative relative all'IA. In risposta, la Food and Drug Administration (FDAUS ha manifestato interesse a regolamentare gli algoritmi medici proprietari di IA e Machine Learning (ML) e ha iniziato ad approvarli a partire da gennaio 2017, in conformità con le disposizioni del 21st Century Cures Act.
Mentre FDA 2017 la FDA ha approvato solo due algoritmi di IA, nel 2018 il numero è salito a dodici. Ecco un elenco delle approvazioni relative all'intelligenza artificiale concesse dall'agenzia nel 2017 e nel 2018. Dall'elenco emerge chiaramente che la maggior parte degli algoritmi approvati è stata utilizzata per la rappresentazione di immagini, come dispositivi per la retinopatia diabetica per studi clinici, diagnosi di fratture del polso tramite raggi X, interpretazione di risonanze magnetiche cardiache, ecc. Ciò riflette lo stato attuale delle applicazioni, che sono limitate all'analisi delle immagini, mentre in realtà le possibilità sono infinite.
Pertanto, per aiutare ulteriormente i produttori ad ampliare lo spettro delle applicazioni dell'IA, FDA avviato una versione pilota del programma di pre-certificazione. Con una mossa simile, l'agenzia ha avviato un altro programma per creare un nuovo incubatore interno di scienza dei dati: Information Exchange and Data Transformation (INFORMED). Entrambi i programmi mirano a promuovere l'innovazione. I dettagli dei programmi sono descritti di seguito.
Programma di pre-certificazione:
Il programma pilota di pre-certificazione è denominato "Pre-Cert 1.0". L'agenzia sta collaborando con diverse organizzazioni impegnate nell'utilizzo dell'IA come prossimo grande passo verso l'innovazione. Il programma offre maggiore flessibilità alle aziende che intendono apportare piccole modifiche ai dispositivi senza dover presentare una richiesta ogni volta che viene incorporata una modifica. Il suo obiettivo è quello di stabilire processi normativi per i software come dispositivi medici (SaMD) che utilizzano l'intelligenza artificiale e ML. Inoltre, la FDA prevede FDA di testare le richieste De Novo nell'ambito della versione attuale di questo programma per accelerare l'approvazione di dispositivi innovativi.
Scambio di informazioni e trasformazione dei dati (INFORMED):
Il nuovo incubatore tecnologico, INFORMED, contribuirà a condurre ricerche scientifiche normative nei settori della tecnologia sanitaria e dell'analisi avanzata relative all'oncologia. Servirà come strumento per lo sviluppo di nuovi endpoint clinici ed esaminerà nuovi approcci per la generazione di proveML. Aiuterà inoltre la FDA l'analisi dei dati durante la stesura delle normative.
Nonostante tutti questi sforzi, una sfida cruciale per l'agenzia è rappresentata dalla caratteristica evolutivaML non è pienamente accettabile per l'agenzia. Questa caratteristica porta a risultati che potrebbero cambiare nel tempo in base all'analisi dei dati. Ma FDA software il cui comportamento rimanga coerente. Pertanto, il software che utilizza l'algoritmo dovrebbe comportarsi come un sistema non basato sull'IA, che dovrebbe essere l'obiettivo dei produttori. Inoltre, per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'algoritmo nella pratica clinica, è necessario condurre anche un debug sistematico, un audit, una simulazione approfondita e una convalida, insieme a un esame prospettico. Approfittate dei programmi pilota FDAper innovare ed essere preparati alle dinamiche di mercato. Siate informati. Siate conformi.
