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Nel 2012 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha stabilito una serie di procedure, linee guida e programmi standard nel tentativo di implementare la presentazione di domande di medicinali utilizzando il documento tecnico comune elettronico (eCTD).
Le statistiche
Nel 2011-12, l'industria farmaceutica australiana ha registrato esportazioni per 4,06 miliardi di dollari. Nello stesso anno, l'industria ha incassato circa 6,6 miliardi di dollari dalle vendite del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Nel 2010-11 l'industria ha impiegato 41.000 persone e ha speso circa 1 miliardo di dollari in ricerca e sviluppo. Secondo il rapporto annuale del Complementary Healthcare Council (2011-12), le vendite di medicine complementari ammontavano a 2 miliardi di dollari all'anno.
L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registra un totale di 48.000 prodotti, di cui 21.000 dispositivi e 27.000 farmaci, di cui solo 3.500 sono prodotti registrati con obbligo di prescrizione. La produzione e la commercializzazione dei farmaci sono regolate da norme rigorose, in base alle quali le aziende devono presentare una domanda di approvazione all'autorità di regolamentazione.
Che cos'è l'eCTD?
Come suggerisce il nome,l'eCTDè un formato elettronico modulare per le domande di autorizzazione all'immissione in commercio che funge da interfaccia all'interno dell'industria farmaceutica per il trasferimento delle informazioni normative. Questo formato tecnico è stato sviluppato e mantenuto dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
L'invio di eCTD è solitamente composto da
- Struttura della directory
- File di contenuto
- Istanza XML
Il lavoro preliminare di eCTD per le richieste di autorizzazione è quello di armonizzare il layout e il formato dei documenti di presentazione farmaceutica, consentendo così una presentazione e una revisione più semplice e veloce delle domande.
L'Australia abbraccia l'eCTD
Prima che l'Australia adottasse questo sistema,il formato eCTDera già stato adottato da alcuni dei più grandi organismi di regolamentazione del mondo, tra cui la US and Drug Administration (FDA) US , l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e il Ministero della salute, del lavoro e del welfare (MHLW) giapponese.
Solo nel 2012 il quadro australiano di eCTD è stato ampiamente utilizzato dalla TGA in Australia per lavorare a stretto contatto con l'industria farmaceutica.
L'Australia accetta documenti cartacei e non-eCTD Electronic Submissions (NeeS) . Il NeeS è un formato elettronico, ma è molto indietro rispetto al tipo di formato moderno utilizzato in molte altre parti del mondo, ovvero l'eCTD. L'Australia sta ora compiendo passi avanti nel tentativo di implementare ilformato eCTD.
Nel recente passato, l'Australia ha siglato un accordo con un software di software eCTD per ricevere, revisionare ed elaborare le domande elettroniche (eCTD) per l'inserimento di farmaci da prescrizione e altri prodotti terapeutici nell'ARTG. Il Paese sta lavorando a stretto contatto con le parti interessate e prevede di implementare questo moderno formato per le domande entro la fine del 2014.
TGA utilizza il software docuBridge
Il TGA ha accettato di utilizzare la soluzione software docuBridge per elaborare le domande elettroniche.
Che cos'è il software docuBridge?
Questa soluzione software è un sistema standard ampiamente accettato sia dalle aziende di fascia alta che dalle start-up, nonché dalle agenzie di regolamentazione. Questo software viene utilizzato per compilare, pubblicare, gestire e revisionare i documenti elettronici. Inoltre, docuBridge si integra con NeeS, paper submissions, VNeeS, AMNOG e tutti gli standardsoftware eCTDglobali.
La TGA si avvale di docuBridge per ricevere, analizzare e avviare le richieste elettroniche per l'inserimento di medicinali prescritti e altri prodotti terapeutici nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).
Attualmente il settore normativo ha acquisito una quantità considerevole di documentazione cartacea a supporto delle proprie richieste. Lorenz è ora lo sponsor ufficiale di docuBridge. Lorenz collabora direttamente con le autorità di regolamentazione dei dispositivi terapeutici e con le aziende farmaceutiche di tutto il mondo per favorire la transizione verso la presentazione di documenti elettronici.
Il TGA ha già consultato le parti interessate per rendere questo sistema comune nel mondo normativo, in quanto contribuisce a migliorare la qualità e a ridurre i costi delle domande di medicinali presentate al TGA.
Cos'altro c'è in giro?
All'inizio di quest'anno, la Therapeutic Goods Administration (TGA) - l'autorità australiana di regolamentazione dei farmaci - aveva annunciato che non ci sarebbe stata alcuna modifica nella classificazione dei prodotti biosimilari, in seguito alla proposta dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di modificare lo standard di denominazione che definiva la politica australiana.
Inizialmente, la TGA aveva proposto che i biosimilari fossero indicati utilizzando il nome biologico australiano (ABN) seguito dal prefisso "sim(a)", dove "(a)" è il codice di tre lettere assegnato al biosimilare dal comitato INN WHO.
Tuttavia, secondo un comunicato stampa rilasciato a gennaio di quest'anno dalla TGA, la politica concepita secondo lo standard INN (International Non-Proprietary Names) non sarà più attuata.
A seguire, WHO ha modificato la precedente denominazione dei biosimilari WHO nuova politica "Biological Qualifier – An INN Proposal" (Qualificatore biologico – Una proposta INN).
La presente modifica offre questo,
"I biosimilari utilizzeranno il nome biologico australiano senza un suffisso identificativo specifico del biosimilare, ad esempio un biosimilare del prodotto di riferimento Neupogen filgrastim sarà 'TRADENAME' filgrastim".
Per quanto riguarda l'eCTD australiano, i regolatori della Therapeutic Goods Administration (TGA) avranno un po' di respiro grazie a questo cambiamento nel processo. Tuttavia, le aziende farmaceutiche dovranno affrontare una grande sfida nel passare a questo formato di presentazione non familiare. Le industrie dovranno ora allinearsi a diversi nuovi requisiti tecnici. Presto potremmo assistere all'implementazione in Australia di un formato di eCTD più conveniente ed efficace.
