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Nel 2012 la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha stabilito una serie di procedure, linee guida e programmi standard nel tentativo di implementare la presentazione di domande di medicinali utilizzando il documento tecnico comune elettronico (eCTD).
Le statistiche
Nel 2011-12, l'industria farmaceutica australiana ha registrato esportazioni per 4,06 miliardi di dollari. Nello stesso anno, l'industria ha incassato circa 6,6 miliardi di dollari dalle vendite del Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS). Nel 2010-11 l'industria ha impiegato 41.000 persone e ha speso circa 1 miliardo di dollari in ricerca e sviluppo. Secondo il rapporto annuale del Complementary Healthcare Council (2011-12), le vendite di medicine complementari ammontavano a 2 miliardi di dollari all'anno.
L'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) registra un totale di 48.000 prodotti, di cui 21.000 dispositivi e 27.000 farmaci, di cui solo 3.500 sono prodotti registrati con obbligo di prescrizione. La produzione e la commercializzazione dei farmaci sono regolate da norme rigorose, in base alle quali le aziende devono presentare una domanda di approvazione all'autorità di regolamentazione.
Che cos'è l'eCTD?
Come suggerisce il nome, l'eCTD è un formato elettronico di applicazione normativa basato su moduli che funge da interfaccia per il trasferimento di informazioni normative all'interno delle industrie farmaceutiche. Questo formato tecnico è stato sviluppato e mantenuto dalla Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH).
L'invio di eCTD è solitamente composto da
- Struttura della directory
- File di contenuto
- Istanza XML eCTD
Il lavoro preliminare di eCTD per le richieste di autorizzazione è quello di armonizzare il layout e il formato dei documenti di presentazione farmaceutica, consentendo così una presentazione e una revisione più semplice e veloce delle domande.
L'Australia abbraccia l'eCTD
Prima che l'Australia adottasse questo sistema, il formato eCTD era già stato adottato da alcuni dei più importanti enti regolatori del mondo, tra cui la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, l'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) del Giappone.
Solo nel 2012 il quadro australiano di eCTD è stato ampiamente utilizzato dalla TGA in Australia per lavorare a stretto contatto con l'industria farmaceutica.
L'Australia ha accettato domande in formato cartaceo e in formato elettronico non eCTD (NeeS). Il formato NeeS è un'applicazione elettronica, ma è molto indietro rispetto al moderno tipo di applicazione implementato in molte altre parti del mondo, ovvero l'eCTD. L'Australia sta ora procedendo nel tentativo di implementare il formato eCTD.
Nel recente passato, l'Australia ha siglato un accordo con un software di software eCTD per ricevere, revisionare ed elaborare le domande elettroniche (eCTD) per l'inserimento di farmaci da prescrizione e altri prodotti terapeutici nell'ARTG. Il Paese sta lavorando a stretto contatto con le parti interessate e prevede di implementare questo moderno formato per le domande entro la fine del 2014.
TGA utilizza il software docuBridge
Il TGA ha accettato di utilizzare la soluzione software docuBridge per elaborare le domande elettroniche.
Che cos'è il software docuBridge?
Questa soluzione software è un sistema standard ampiamente accettato sia dalle aziende di fascia alta che dalle start-up e dalle agenzie di regolamentazione. Questo software viene utilizzato per compilare, pubblicare, gestire e revisionare le richieste elettroniche. Inoltre, docuBridge consolida con NeeS, paper submissions, VNeeS, AMNOG tutti gli standard software eCTD globali.
La TGA si avvale di docuBridge per ricevere, analizzare e avviare le richieste elettroniche per l'inserimento di medicinali prescritti e altri prodotti terapeutici nel Registro australiano dei prodotti terapeutici (ARTG).
Attualmente il settore normativo ha acquisito una quantità considerevole di documentazione cartacea a supporto delle proprie richieste. Lorenz è ora lo sponsor ufficiale di docuBridge. Lorenz collabora direttamente con le autorità di regolamentazione dei dispositivi terapeutici e con le aziende farmaceutiche di tutto il mondo per favorire la transizione verso la presentazione di documenti elettronici.
Il TGA ha già consultato le parti interessate per rendere questo sistema comune nel mondo normativo, in quanto contribuisce a migliorare la qualità e a ridurre i costi delle domande di medicinali presentate al TGA.
Cos'altro c'è in giro?
All'inizio di quest'anno, la Therapeutic Goods Administration (TGA) - l'autorità australiana di regolamentazione dei farmaci - aveva annunciato che non ci sarebbe stata alcuna modifica nella classificazione dei prodotti biosimilari, in seguito alla proposta dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di modificare lo standard di denominazione che definiva la politica australiana.
Inizialmente il TGA aveva proposto che i biosimilari fossero indicati con l'Australian Biological Name (ABN) seguito dal prefisso "sim(a)", dove "(a)" è il codice di 3 lettere del biosimilare assegnato dal comitato INN dell'OMS.
Tuttavia, secondo un comunicato stampa rilasciato a gennaio di quest'anno dalla TGA, la politica concepita secondo lo standard INN (International Non-Proprietary Names) non sarà più attuata.
È stata poi seguita dall'OMS, la cui nuova politica "Biological Qualifier - An INN Proposal" ha modificato il precedente consiglio di denominazione per i biosimilari.
La presente modifica offre questo,
"I biosimilari utilizzeranno il nome biologico australiano senza un suffisso identificativo specifico del biosimilare, ad esempio un biosimilare del prodotto di riferimento Neupogen filgrastim sarà 'TRADENAME' filgrastim".
Per quanto riguarda l'eCTD australiano, i regolatori della Therapeutic Goods Administration (TGA) avranno un po' di respiro grazie a questo cambiamento nel processo. Tuttavia, le aziende farmaceutiche dovranno affrontare una grande sfida nel passare a questo formato di presentazione non familiare. Le industrie dovranno ora allinearsi a diversi nuovi requisiti tecnici. Presto potremmo assistere all'implementazione in Australia di un formato di eCTD più conveniente ed efficace.
