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L'espansione globale delle aziende farmaceutiche offre grandi opportunità, ma non è priva di sfide per lo sviluppo dei farmaci. Gli ostacoli alla conformità nei mercati emergenti stanno causando scalpore. La Food and Drug Administration (FDAUS ha pubblicato numerose lettere di avvertimento relative a FDA significative FDA da parte dei produttori sotto la loro giurisdizione. La mancanza di controlli di laboratorio (13%) e il mancato rispetto delle procedure (21%) sono tra le principali questioni di conformità citate dalla FDA. Tuttavia, le parti interessate sono determinate a superare le sfide nel settore farmaceutico per garantire che farmaci sicuri ed efficaci reach in tutto il mondo. Questo blog discuterà le questioni di conformità comuni nel settore farmaceutico e come evitarle, comprese le violazioniFDA e FDA .
Nonostante i notevoli vantaggi derivanti dall'espansione della rete globale di strutture, le case farmaceutiche incontrano problemi di conformità in nuove regioni, in particolare per le diverse convinzioni culturali in materia di sicurezza, rischio e qualità. Sono necessari metodi accuratamente studiati per modernizzare le procedure e le strutture, gestendo al contempo gli adeguamenti post-approvazione. Il miglioramento delle procedure per l'efficienza ha un impatto sulla fornitura, aumenta la sostenibilità dell'azienda e aiuta a prevenire la carenza di farmaci.
Le aziende farmaceutiche devono affrontare le sfide del settore farmaceutico legate all'adozione di approcci diversi in materia di qualità e conformità nelle varie regioni per la produzione conforme alle norme GMP. Di conseguenza, vi è una crescente necessità di armonizzazione e convergenza a livello globale delle normative e delle ispezioni per soddisfare i diversi requisiti. Il 19 giugno 2022, la FDA tremilatrecentoquarantaquattro (3.344) osservazioni da parte delle aziende farmaceutiche. Tuttavia, il momento ottimale per mantenere la conformità alle norme GMP farmaceutiche in materia di qualità ed evitare violazioni delle norme cGMP è prima di incorrere in FDA e sanzioniFDA per un'ispezione fallita. Il metodo più semplice per evitare una lettera di avvertimento o un 483 è quello di concentrarsi sulle fonti più probabili dei problemi, che sono anche le sfide chiave che l'industria farmaceutica deve affrontare oggi. Queste sono le seguenti:
- Carenza di farmaci.
- Ambiguità nei ruoli lavorativi.
- Mancanza di controlli di laboratorio.
- Differenze regionali e approcci.
- Mancata osservanza delle procedure scritte.
Problemi di conformità comuni nell'industria farmaceutica
Chiarezza nelle procedure e nelle SOP
La mancanza di pratiche chiare e di procedure operative standard (SOP) rappresenta una delle sfide principali nella produzione farmaceutica. Una SOP i processi per lo svolgimento di determinate mansioni sul posto di lavoro. L'utilizzo di una SOP la comunicazione e semplifica lo svolgimento delle attività richieste per un lavoro specifico. D'altra parte, la conformità alle GMP nell'industria farmaceutica è ostacolata dalla mancanza di SOP/procedure scritte adeguate. La creazione e l'implementazione delle SOP è ostacolata da varie sfide, tra cui la complessità della formulazione, la mancanza di standardizzazione e la formazione insufficiente.
- Ritardo nelle strutture di manutenzione
Oltre il 2% delle FDA nel 2020 riguardava la scarsa pulizia, sanificazione e manutenzione. È necessario sanificare, mantenere e pulire le attrezzature e gli utensili secondo il FDA dei regolamenti federali FDA . L'organizzazione dovrebbe descrivere in modo esplicito le procedure di pulizia e mantenimento delle condizioni igieniche da seguire per la conformitàFDA FDA . Di seguito sono riportati alcuni esempi:
- Fornire linee guida specifiche per la pulizia.
- Identificare chi è il responsabile.
- Creare una routine di pulizia.
- Fornire consulenza per una corretta manutenzione delle apparecchiature.
- Eseguire frequenti controlli delle apparecchiature e misure preventive.
Inoltre, i registri delle attività di pulizia devono essere aggiornati regolarmente, proprio come gli altri registri operativi.
- Insufficienza nell'utilizzo dei dati
Le aziende possono rimanere aggiornate sui cambiamenti in materia di conformità e migliorare le loro prestazioni grazie all'accesso in tempo reale ai dati. Soddisfacendo questi requisiti di conformità GMP, un'organizzazione può mitigare con successo le ripercussioni, come FDA per non conformità. Purtroppo, la tecnologia obsoleta è uno dei motivi principali per cui le organizzazioni non sono in grado di utilizzare i dati esistenti. La raccolta dei dati dalle tecnologie precedenti è difficile. La maggior parte dei vecchi sistemi fornisce dati errati e l'integrazione di nuovi dati è una procedura difficile. Inoltre, impedisce alle aziende farmaceutiche di segnalare la conformità. Molte organizzazioni non dispongono di sistemi di segnalazione adeguati e di un audit di conformità GMP. Per ovviare a questo problema, utilizzano metodi di segnalazione manuali, che possono portare a inesattezze. Inoltre, le spese a lungo termine sono considerevoli. Le aziende devono dare priorità ai requisiti di conformità, come gli auditFDA . In caso contrario, potrebbero esserci gravi conseguenze.
- Comunicazione e collaborazione a tempo indeterminato
Una SOP non definisce ruoli e mansioni favorisce l'incertezza. Quando i dipendenti sanno cosa ci si aspetta da loro, sono più preparati a svolgere il proprio lavoro e a rispettare gli standard. Inoltre, fornire una formazione sulla conformità a intervalli regolari mantiene i dipendenti preparati ad affrontare problemi imprevisti nell'ambito delle loro mansioni. È preferibile fornire loro strumenti che consentano loro di interagire, cooperare e acquisire nuove competenze. È possibile, ad esempio, utilizzare un software di gestione della formazione di nuova generazione per gestire la formazione del personale, fornendo al contempo una piattaforma centralizzata per la comunicazione e la collaborazione.
- Inesattezza nei registri di revisione dei prodotti
È necessario stabilire procedure di revisione e di indagine per evitare omissioni. Le aziende possono non essere conformi al CFR 211.192 in diversi modi, tra cui:
- Mancata revisione approfondita del registro.
- È essenziale esaminare i tempi di inattività, la pulizia e la cancellazione dei registri.
- Fallimenti nel processo.
- Il personale del laboratorio non è in grado di rivedere le proprie registrazioni.
- Mancanza di standardizzazione.
Per evitare malintesi, il team operativo e l'unità di controllo qualità dovrebbero adottare un unico insieme di standard e SOP per la revisione dei registri dei lotti.
È inaccettabile che un'azienda farmaceutica riceva una lettera 483 dalla sua prima FDA . La lettera 483 indica che la vostra organizzazione non è conforme, anche se avete corretto il problema. I costi a lungo termine di problemi operativi e di qualità irrisolti superano il costo di seguire continuamente FDA pratiche FDA ed evitare le sanzioniFDA . I problemi di non conformità o i semplici errori umani derivano da un flusso di lavoro o da una cooperazione interrotti. Pertanto, un partner esperto come Freyr la soluzione completa che offre servizi di conformità e audit impeccabili per aiutare la vostra organizzazione a evitare tempestivamente tali ostacoli. Per saperne di più sulla nostra lista di servizi, visitate il sito https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
