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L'espansione globale dei produttori farmaceutici porta con sé grandi opportunità, ma non è esente da sfide che le aziende farmaceutiche devono affrontare nello sviluppo dei farmaci. Gli ostacoli alla conformità nei mercati emergenti stanno facendo scalpore. La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha pubblicato molte lettere di avvertimento relative a significative violazioni della FDA da parte di produttori sotto la sua giurisdizione. La mancanza di controlli di laboratorio (13%) e il mancato rispetto delle procedure (21%) sono tra i principali problemi di conformità citati dalla FDA. Ma le parti interessate sono determinate a superare le sfide dell'industria farmaceutica per garantire che farmaci sicuri ed efficaci raggiungano i pazienti di tutto il mondo. In questo blog si parlerà dei problemi di conformità più comuni nell'industria farmaceutica e di come evitarli, comprese le violazioni della FDA Pharma e le sanzioni della FDA.
Nonostante i notevoli vantaggi derivanti dall'espansione della rete globale di strutture, le case farmaceutiche incontrano problemi di conformità in nuove regioni, in particolare per le diverse convinzioni culturali in materia di sicurezza, rischio e qualità. Sono necessari metodi accuratamente studiati per modernizzare le procedure e le strutture, gestendo al contempo gli adeguamenti post-approvazione. Il miglioramento delle procedure per l'efficienza ha un impatto sulla fornitura, aumenta la sostenibilità dell'azienda e aiuta a prevenire la carenza di farmaci.
Le aziende farmaceutiche devono affrontare la sfida di aderire a diversi approcci per la qualità e la conformità nelle varie regioni per una produzione conforme alle GMP. Di conseguenza, cresce l'esigenza di armonizzare e far convergere a livello globale le normative e le ispezioni per soddisfare i diversi requisiti. Il 19 giugno 2022, la FDA ha ricevuto tremila e trecentoquarantaquattro (3.344) osservazioni dalle aziende farmaceutiche. Tuttavia, il momento ottimale per mantenere la conformità alle GMP farmaceutiche per la qualità ed evitare violazioni delle cGMP è prima di incorrere in multe e sanzioni della FDA per un'ispezione non andata a buon fine. Il metodo più semplice per evitare una lettera di avvertimento o una 483 è concentrarsi sulle fonti più probabili dei problemi, che sono anche le sfide principali che l'industria farmaceutica deve affrontare oggi. Queste sono le seguenti:
- Carenza di farmaci.
- Ambiguità nei ruoli lavorativi.
- Mancanza di controlli di laboratorio.
- Differenze regionali e approcci.
- Mancata osservanza delle procedure scritte.
Problemi di conformità comuni nell'industria farmaceutica
Chiarezza nelle procedure e nelle SOP
La mancanza di una pratica chiara e di una procedura operativa standard (SOP) sono le sfide principali della produzione farmaceutica. Una SOP delinea i processi per lo svolgimento di determinate mansioni sul posto di lavoro. L'uso di una SOP migliora la comunicazione e semplifica l'esecuzione delle attività richieste per un lavoro specifico. D'altra parte, la conformità alle GMP nell'industria farmaceutica si verifica a causa della mancanza di adeguate SOP/procedure scritte. La creazione e l'implementazione delle SOP è ostacolata da varie sfide, tra cui la complessità della formulazione, la mancanza di standardizzazione e la formazione insufficiente.
- Ritardo nelle strutture di manutenzione
Oltre il 2% delle osservazioni della FDA nel 2020 ha riguardato la scarsa pulizia, sanificazione e manutenzione. È necessario provvedere alla sanificazione, alla manutenzione e alla pulizia delle attrezzature e degli utensili in base al Code of Federal Regulations della FDA. L'organizzazione deve descrivere esplicitamente le procedure per la pulizia e il mantenimento delle condizioni igienico-sanitarie per seguire la conformità alle GMP/FDA cGMP. Di seguito sono riportati alcuni esempi:
- Fornire linee guida specifiche per la pulizia.
- Individuare i colpevoli.
- Creare una routine di pulizia.
- Fornire consulenza per una corretta manutenzione delle apparecchiature.
- Eseguire frequenti controlli delle apparecchiature e misure preventive.
Inoltre, i registri delle attività di pulizia devono essere aggiornati regolarmente, proprio come gli altri registri operativi.
- Insufficienza nell'utilizzo dei dati
Le aziende possono rimanere aggiornate sulle modifiche alla conformità e migliorare le proprie prestazioni grazie all'accesso in tempo reale ai dati. Soddisfacendo questi requisiti di conformità alle GMP, un'organizzazione può riuscire a mitigare le ripercussioni, come le multe della FDA per mancata conformità. Purtroppo, la tecnologia obsoleta è una delle ragioni principali per cui le organizzazioni non sono in grado di utilizzare i dati esistenti. La raccolta dei dati dalle tecnologie precedenti è impegnativa. La maggior parte dei vecchi sistemi fornisce dati errati e l'integrazione di nuovi dati è una procedura difficile. Inoltre, impedisce alle aziende farmaceutiche di fornire informazioni sulla conformità. Molte organizzazioni non dispongono di sistemi di reporting sufficienti e di un audit di conformità alle GMP. Per ovviare a questo problema, ricorrono a metodi di rendicontazione umana, che possono portare all'imprecisione. Inoltre, le spese a lungo termine sono considerevoli. Le aziende devono dare priorità ai requisiti di conformità, come gli audit farmaceutici della FDA. E se non lo fanno, le conseguenze possono essere gravi.
- Comunicazione e collaborazione a tempo indeterminato
Una SOP che non definisce i ruoli e le mansioni favorisce l'incertezza. Quando i dipendenti sanno cosa ci si aspetta da loro, sono meglio attrezzati per svolgere il proprio lavoro e rimanere conformi agli standard. Inoltre, fornendo una formazione sulla conformità a intervalli regolari, i dipendenti sono preparati ad affrontare problemi imprevisti nelle loro mansioni. È preferibile fornire loro strumenti che consentano di interagire, cooperare e acquisire nuove competenze. Si può, ad esempio, utilizzare un software di gestione della formazione di nuova generazione per gestire la formazione del personale, fornendo al contempo una piattaforma centralizzata per la comunicazione e la collaborazione.
- Inesattezza nei registri di revisione dei prodotti
È necessario stabilire procedure di revisione e di indagine per evitare omissioni. Le aziende possono non essere conformi al CFR 211.192 in diversi modi, tra cui:
- Mancata revisione approfondita del registro.
- È essenziale esaminare i tempi di inattività, la pulizia e la cancellazione dei registri.
- Fallimenti nel processo.
- Il personale del laboratorio non è in grado di rivedere le proprie registrazioni.
- Mancanza di standardizzazione.
Per evitare malintesi, il team operativo e l'unità di controllo qualità dovrebbero adottare un unico insieme di standard e SOP per la revisione dei registri dei lotti.
È inaccettabile che un'azienda farmaceutica riceva una lettera 483 dopo la prima ispezione della FDA. La lettera 483 indica che la vostra organizzazione non è conforme, anche se avete corretto il problema. I costi a lungo termine di problemi operativi e di qualità irrisolti superano i costi di una continua osservanza delle best practice della FDA e di evitare sanzioni per violazioni da parte della FDA. I problemi di non conformità o semplicemente gli errori umani derivano da un flusso di lavoro o da una collaborazione interrotti. Pertanto, un partner esperto come Freyr è la soluzione unica che offre servizi impeccabili di conformità e audit per aiutare la vostra organizzazione a evitare tempestivamente tali ostacoli. Per saperne di più sulla nostra lista di servizi, visitate il sito https://www.freyrsolutions.com/compliance-and-validation-services.
