2 minuti di lettura
La valutazione biologica dei dispositivi medici è un requisito obbligatorio per la registrazione del dispositivo medico nel Paese di interesse. La principale linea guida disponibile su questo argomento è "ISO 10993-1:2018 - Valutazione biologica dei dispositivi medici". Inoltre, la maggior parte delle agenzie sanitarie mondiali accetta questo specifico standard ISO. Alcune agenzie, tuttavia, hanno adattato una matrice modificata per gli endpoint di biocompatibilità.
FDA US FDA la norma ISO 10993-1 come standard di riferimento per la valutazione biologica insieme alle altre norme di biocompatibilità per i dispositivi medici emanate da ASTM, ICH, OCSE e USP. Il 4 settembre 2020, laFDA US ha pubblicato una linea guida sull'Utilizzo della norma internazionale ISO 10993-1, "Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e prove nell'ambito di un processo di gestione del rischio". Lo scopo è quello di guidare i produttori di dispositivi sulle aspettativeFDA US e sull'uso della norma ISO per FDA .
La linea guida è applicabile sia ai dispositivi medici sterili che a quelli non sterili e deve essere utilizzata insieme ai requisiti di valutazione della biocompatibilità raccomandati nelle linee guida specifiche per i dispositivi emanate dallaFDA US . Gli endpoint definiti nella linea guida sono in linea con la norma ISO 10993-1:2018, ad eccezione dei requisiti aggiuntivi relativi alla pirogenicità mediata dal materiale dei dispositivi di superficie utilizzati per più di 24 ore. La linea guida fa ulteriore chiarezza su:
- Adattamento della valutazione del rischio dei dispositivi medici per la valutazione della biocompatibilità
- Principi generali per la valutazione della biocompatibilità
- Matrice FDA per gli endpoint di biocompatibilità
- FDA sulla valutazione chimica/caratterizzazione chimica dei dispositivi medici
- Considerazioni generali sui test di biocompatibilità dei dispositivi medici
- Considerazioni per test specifici, come citotossicità, sensibilizzazione, emocompatibilità, pirogenicità, impianto, genotossicità, cancerogenicità, riproduzione e tossicità per lo sviluppo
- Raccomandazioni per la preparazione dell'articolo di prova per i dispositivi con componenti di tecnologia sub-micronica o nano; dispositivi realizzati con polimerizzazione in situ e/o materiali assorbibili
- Requisiti dei dati a sostegno delle dichiarazioni di etichettatura secondo cui i dispositivi sono "privi" di determinati materiali
FDA US FDA anche incluso i contenuti raccomandati per i Device Master Files (MAF) per le valutazioni di biocompatibilità, una sintesi della documentazione sulla biocompatibilità, il rapporto di prova ed esempi di documentazione sui componenti e sui dispositivi. La guida contiene anche un diagramma di flusso che illustra come eseguire una valutazione di biocompatibilità. La valutazione biologica dei dispositivi medici deve essere affrontata con un approccio ben pianificato che includa:
- Caratterizzazione chimica - tutte le categorie di dispositivi, indipendentemente dal tipo e dalla durata del contatto, devono disporre di queste informazioni prima di avviare la valutazione del rischio.
- Valutazione del rischio di biocompatibilità secondo gli standard ISO 14971
- Identificazione di potenziali rischi biologici
- Valutazione dei dati disponibili
- Identificazione delle lacune di conoscenza
- Sviluppo di un Piano di Valutazione Biologica (BEP) per colmare le lacune di conoscenza attraverso
- Test di biocompatibilità dei dispositivi medici
- Altre valutazioni
- Esperienza precedente con il materiale di costruzione
- Analisi chimica o di superficie
- Letteratura pubblicata
- Esperienza clinica dai dati PMS
- Esperienza con gli animali
- Standard dei dispositivi medici
- Dispositivi predeterminati o commercializzati, precedentemente approvati dallaFDA US
Il fabbricante del dispositivo può riassumere le informazioni nella "Documentazione sintetica sulla biocompatibilità" per facilitarne la revisione da parte dell'Agenzia. Il fabbricante può optare per un incontro di presentazione preliminare con laFDA US FDA coinvolgere tempestivamente l'Agenzia, prima di avviare i test di biocompatibilità per i dispositivi medici. Il fabbricante può utilizzare questo incontro per:
- Determinare le informazioni di convalida per una determinata indicazione clinica, sviluppando al contempo una batteria di test in vitro per l'emocompatibilità.
- Determinare se sono necessarie o meno ulteriori valutazioni di biocompatibilità, nei casi in cui siano state osservate discrepanze durante le precedenti valutazioni di biocompatibilità.
- Identificare la necessità di ulteriori test di biocompatibilità, nel caso in cui vengano utilizzati nuovi materiali.
- Progettazione di studi in vivo o ex vivo
- Progettare protocolli di analisi chimica che utilizzino fattori di accelerazione.
- Determinare la procedura per il test di biocompatibilità dei dispositivi riassorbibili
La conformità dei dispositivi medici agli standard di biocompatibilità ISO 10993, alla caratterizzazione chimica ISO 10993 eFDA US richiede una valutazione dettagliata e una pianificazione meticolosa per sviluppare un "Piano di valutazione biologica", eseguire il piano finalizzato e redigere le relazioni pertinenti, quali la valutazione del rischio tossicologico, le relazioni sulla valutazione del rischio biologico, le relazioni sulla caratterizzazione chimica, ecc. Per garantire la conformità, consultare un esperto per ottenere una guida completa e assistenza nella valutazione biologica dei dispositivi medici.
