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Siete uno sviluppatore/produttore di un prodotto biosimilare/biologico? Siete in attesa dell'ultima posizione della FDA sui biosimilari o sui futuri prodotti biologici? Eccola. Per lo sviluppo di biosimilari e biosimilari intercambiabili, l'11 dicembre 2018, la FDA ha pubblicato due nuovi documenti guida provvisori di domande e risposte (Q&A) ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCIA). L'agenzia ha anche proposto altri due documenti sullo stesso argomento e una norma intesa a modificare la definizione di prodotto biologico. Gli sviluppi recenti mirano ad avviare la transizione di alcune delle domande di commercializzazione per un sottoinsieme di prodotti biologici (come l'insulina e l'ormone della crescita umano - che erano stati precedentemente approvati come farmaci ai sensi della sezione 505 del FD&C Act) per essere considerati licenze biologiche. Gli ultimi documenti guida sono inoltre destinati a rispondere a domande sui fattori di esclusività quando un farmaco transita in un prodotto biologico.
Il focus della nuova guida è, tuttavia, sul trasferimento di alcuni biologici dal "libro arancione" della FDA (che elenca i prodotti farmaceutici in base alla loro sicurezza ed efficacia) al "libro viola" (che elenca i prodotti biologici, inclusi i prodotti biosimilari e intercambiabili).
Lo scopo degli ultimi documenti guida è quello di impedire agli sponsor di ottenere l'esclusiva e di bloccare l'ingresso dei biosimilari; inoltre, i biologici oggetto di transizione non riceveranno alcuna esclusiva aggiuntiva. Il documento propone inoltre di modificare la definizione di prodotti biologici fornendo la propria interpretazione dei termini "proteina" e "polipeptide sintetizzato chimicamente".
Linee guida
- La "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" fornisce maggiori informazioni sulla natura e sul tipo di informazioni che lo sponsor deve fornire in caso di modifiche alla produzione post-approvazione di un prodotto biosimilare autorizzato.
- L'agenzia ha anche risposto ad alcune nuove domande, come "Può uno sponsor chiedere l'approvazione, in una domanda 351(k) o in un supplemento a una domanda 351(k) approvata, di una via di somministrazione, di una forma di dosaggio o di un dosaggio che non è lo stesso del prodotto di riferimento?" e "Può uno sponsor chiedere l'approvazione, in una domanda 351(k) o in un supplemento a una domanda 351(k) approvata, di una condizione d'uso che non è stata precedentemente approvata per il prodotto di riferimento?".
- Il documento “Domande e Risposte sullo Sviluppo dei Biosimilari e il BPCI Act” chiarisce i concetti di biosimilarità o intercambiabilità e le disposizioni relative al requisito delle presentazioni BLA per un prodotto biologico e l'esclusività.
- Il documento "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" e "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definiscono il periodo di transizione per i biologici interessati e indicano le linee guida su come identificare i prodotti soggetti alla transizione, i requisiti statutari o normativi per i BLA e la transizione dei biologici dall'Orange al Purple Book.
Con la crescente importanza dei biosimilari e dei futuri prodotti biologici, produttori decodificare i documenti guida e comprendere le implicazioni delle nuove norme e linee guida e il loro impatto sui prodotti. Per un ingresso di successo sul mercato, produttori necessario rimanere informati e conformi.
