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Sei uno sviluppatore/produttore di prodotti biosimilari/biologici? Stai aspettando l'ultima posizione FDAsui biosimilari o sui prodotti biologici di prossima immissione sul mercato? Eccola qui. Per lo sviluppo di biosimilari e biosimilari intercambiabili, l'11 dicembre 2018 FDA due nuove bozze di documenti guida con domande e risposte ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCIA). L'agenzia ha anche proposto altri due documenti sullo stesso argomento e una norma volta a modificare la definizione di prodotto biologico. I recenti sviluppi mirano ad avviare la transizione di alcune delle domande di commercializzazione per un sottoinsieme di prodotti biologici (come l'insulina e l'ormone della crescita umano, precedentemente approvati come farmaci ai sensi della sezione 505 del FD&C Act) affinché siano considerati licenze biologiche. Gli ultimi documenti di orientamento sono inoltre destinati a rispondere alle domande sui fattori di esclusività quando un farmaco passa a essere un prodotto biologico.
Il fulcro delle nuove linee guida è tuttavia il trasferimento di alcuni prodotti biologici dal libro arancione FDA(che elenca i prodotti farmaceutici in base alla loro sicurezza ed efficacia) al libro viola (che elenca i prodotti biologici, compresi i prodotti biosimilari e intercambiabili).
Lo scopo degli ultimi documenti guida è quello di impedire agli sponsor di ottenere l'esclusiva e di bloccare l'ingresso dei biosimilari; inoltre, i biologici oggetto di transizione non riceveranno alcuna esclusiva aggiuntiva. Il documento propone inoltre di modificare la definizione di prodotti biologici fornendo la propria interpretazione dei termini "proteina" e "polipeptide sintetizzato chimicamente".
Linee guida
- La "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" fornisce maggiori informazioni sulla natura e sul tipo di informazioni che lo sponsor deve fornire in caso di modifiche alla produzione post-approvazione di un prodotto biosimilare autorizzato.
- L'agenzia ha anche risposto ad alcune nuove domande, come "Può uno sponsor chiedere l'approvazione, in una domanda 351(k) o in un supplemento a una domanda 351(k) approvata, di una via di somministrazione, di una forma di dosaggio o di un dosaggio che non è lo stesso del prodotto di riferimento?" e "Può uno sponsor chiedere l'approvazione, in una domanda 351(k) o in un supplemento a una domanda 351(k) approvata, di una condizione d'uso che non è stata precedentemente approvata per il prodotto di riferimento?".
- Il documento "Domande e risposte sullo sviluppo dei biosimilari e sulla legge BPCI" chiarisce i concetti di biosimilarità o intercambiabilità e le disposizioni relative all'obbligo di BLA per un prodotto biologico e all'esclusività.
- Il documento "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" e "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definiscono il periodo di transizione per i biologici interessati e indicano le linee guida su come identificare i prodotti soggetti alla transizione, i requisiti statutari o normativi per i BLA e la transizione dei biologici dall'Orange al Purple Book.
Con l'aumento dell'importanza dei biosimilari e dei futuri biologici, i produttori devono decodificare i documenti guida e comprendere le implicazioni delle nuove regole e linee guida e il loro impatto sui prodotti. Per entrare con successo nel mercato, è necessario essere informati e conformi.
