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Siete uno sviluppatore/produttore di prodotti biosimilari/biologici? State aspettando l'ultima presa di posizione della FDA sui biosimilari o sui prodotti biologici di prossima produzione? Eccola qui. Per lo sviluppo di biosimilari e biosimilari intercambiabili, l'11 dicembre 2018 la FDA ha pubblicato due nuove bozze di documenti guida Q&A ai sensi del Biologics Price Competition and Innovation Act del 2009 (BPCIA). L'agenzia ha inoltre proposto altri due documenti sullo stesso argomento e una norma volta a modificare la definizione di prodotto biologico. I recenti sviluppi sono volti ad avviare la transizione di alcune domande di commercializzazione per un sottoinsieme di prodotti biologici (come l'insulina e l'ormone della crescita umano, precedentemente approvati come farmaci ai sensi della sezione 505 dell'FD&C Act) da considerare come licenze biologiche. Gli ultimi documenti orientativi sono destinati a rispondere anche alle domande sui fattori di esclusività quando un farmaco si trasforma in un prodotto biologico.
La nuova guida si concentra tuttavia sul trasferimento di alcuni prodotti biologici dal libro arancione dell'FDA (che elenca i prodotti farmaceutici in base alla loro sicurezza ed efficacia) al libro viola (che elenca i prodotti biologici, compresi i prodotti biosimilari e intercambiabili).
Lo scopo degli ultimi documenti guida è quello di impedire agli sponsor di ottenere l'esclusiva e di bloccare l'ingresso dei biosimilari; inoltre, i biologici oggetto di transizione non riceveranno alcuna esclusiva aggiuntiva. Il documento propone inoltre di modificare la definizione di prodotti biologici fornendo la propria interpretazione dei termini "proteina" e "polipeptide sintetizzato chimicamente".
Linee guida
- La "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 2)" fornisce maggiori informazioni sulla natura e sul tipo di informazioni che lo sponsor deve fornire in caso di modifiche alla produzione post-approvazione di un prodotto biosimilare autorizzato.
- L'agenzia ha anche risposto ad alcune nuove domande, come "Può uno sponsor chiedere l'approvazione, in una domanda 351(k) o in un supplemento a una domanda 351(k) approvata, di una via di somministrazione, di una forma di dosaggio o di un dosaggio che non è lo stesso del prodotto di riferimento?" e "Può uno sponsor chiedere l'approvazione, in una domanda 351(k) o in un supplemento a una domanda 351(k) approvata, di una condizione d'uso che non è stata precedentemente approvata per il prodotto di riferimento?".
- Il documento "Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act" (Domande e risposte sullo sviluppo dei biosimilari e la legge BPCI) chiarisce i concetti di bio-similarità o intercambiabilità e le disposizioni relative all'obbligo di presentare un BLA per un prodotto biologico e all'esclusività.
- Il documento "The 'Deemed to be a License' Provision of the BPCI Act Questions and Answers: Draft Guidance for Industry" e "Interpretation of the 'Deemed to be a License' Provision of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009" definiscono il periodo di transizione per i biologici interessati e indicano le linee guida su come identificare i prodotti soggetti alla transizione, i requisiti statutari o normativi per i BLA e la transizione dei biologici dall'Orange al Purple Book.
Con l'aumento dell'importanza dei biosimilari e dei futuri biologici, i produttori devono decodificare i documenti guida e comprendere le implicazioni delle nuove regole e linee guida e il loro impatto sui prodotti. Per entrare con successo nel mercato, è necessario essere informati e conformi.
