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I biosimilari, considerati integratori per i loro equivalenti biologici in termini di sicurezza, qualità ed efficacia (se e quando dimostrato), sono ritenuti un fattore di guadagno di valore nei giorni a venire. Un sondaggio esterno prevede un aumento eccezionale della domanda di questi prodotti, il cui valore dovrebbe aumentare significativamente entro il 2020. Con molte richieste di alto valore per prodotti biologici che si avvicinano alla scadenza, i biosimilari possono rivelarsi produttivi per i produttori nello scenario attuale.
Per comprendere il panorama globale dei biosimilari in termini di prospettive di mercato e normative, esaminiamo gli scenari di mercato e normativi dei biosimilari in due dei più grandi mercati mondiali, gli Stati Uniti d'America (USA) e l'Europa.
Biosimilari: Europa
Con l'aumento delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di biosimilari, l'Europa dimostra un ambiente favorevole ai biosimilari e si prevede che altri prodotti si aggiungeranno all'elenco entro la fine dell'anno. Secondo i rapporti, negli ultimi due anni il mercato ha visto un aumento di due volte delle approvazioni di biosimilari. Il 2017 dovrebbe essere un anno da record per le approvazioni di biosimilari. Con la crescita della domanda, si prevede che il mercato si avventuri in nuove aree terapeutiche e in nuove classi di biologici.
Scenario Normativo: In mezzo alla crescita del mercato, un cambiamento importante che richiede ulteriore attenzione per i Biosimilari in Europa è la Brexit, che dovrebbe entrare in vigore il 29 marzo 2019. Poiché l'Unione Europea (UE) ha introdotto per prima il percorso normativo per i Biosimilari, rendendo la loro autorizzazione centrale valida in tutti i Member States, la loro validità potrebbe essere messa in discussione dopo la Brexit. Per evitare la non conformità in queste ambigue condizioni di mercato, i produttori potrebbero dover cercare possibili transizioni per allinearsi alla Brexit, il che può essere mitigato con un parere di esperti.
Biosimilari: USA
Nel 2017, gli Stati Uniti d'America (USA) hanno raddoppiato le loro approvazioni di biosimilari. Nell'ultimo anno sono state registrate cinque approvazioni di biosimilari e tutte riguardavano complessi anticorpi terapeutici blockbuster, inclusi biosimilari per il trattamento del cancro per la prima volta. Ciò è evidente dai rapporti della Food and Drugs Administration (FDA).
Scenario normativo: La FDA sta cercando di rendere il processo normativo meno complicato riducendo la dimensione degli studi necessari per la dimostrazione di biosimilarità. Per garantire che ciò venga praticato, la FDA ha pubblicato la guida finale per l'etichettatura dei prodotti biosimilari nel luglio 2018, che mostra come i Biosimilari possano essere etichettati in linea con i modelli generici.
Fattori d'influenza dell'ingresso nel mercato dei biosimilari
Oltre agli aggiornamenti normativi, ci sono altri fattori che influenzano l 'ingresso di un biosimilare sul mercato in una determinata regione. Comprenderli e agire di conseguenza è la necessità del momento per le organizzazioni che intendono fare la differenza a livello globale. Di seguito sono elencati alcuni fattori predominanti.
- Concorrenza: Con l'anticipazione del crescente valore dei biosimilari, attori consolidati e nuovi entranti stanno competendo con veemenza. Pertanto, i produttori devono procedere con maggiore vigilanza sul mercato e tenersi aggiornati sulle tendenze di mercato e sull'ambiente normativo.
- Strategie di immissione sul mercato: i mercati dei biosimilari sono in evoluzione e cambiamento. Con l'aumento delle restrizioni cliniche, i produttori devono integrare capacità specialistiche che rafforzino la loro competenza come organizzazione.
- Essere agili e coraggiosi nelle decisioni per stabilire un punto d'appoggio commerciale
- Collocare in modo intelligente le risorse e apportare cambiamenti in risposta ai risultati a breve termine del mercato.
- Collaborare con operatori di mercato capaci per mitigare i rischi connessi
- Collaborare con gli esperti normativi del settore per la presentazione di reclami.
- Misure convenienti: Poiché i ricavi stanno decidendo il futuro dei biosimilari, il risparmio sulle spese procedurali si rivela ottimale per i produttori. In particolare, la semplificazione dell'approccio agli studi di equivalenza terapeutica (clinici e non clinici), che rappresentano una quota importante dei costi di sviluppo del prodotto, sarà di grande beneficio per le parti interessate.
- Preparazione al mercato: Comprendere i mercati è diventato sempre più difficile. Ma con un supporto tecnologico come l'analitica, i candidati possono entrare con dati affidabili e prevedere le possibilità in modo efficace, rimanendo così preparati e rilevanti mentre innovano nuovi prodotti.
Con un numero maggiore di farmaci biologici brevettati destinati a scadere nel prossimo futuro, il rilascio di biosimilari con un migliore impegno di conformità può portare a revisioni accelerate e approvazioni rapide. Si suggerisce alle organizzazioni di adottare migliori pratiche regolatorie e di investire in partnership regolatorie intelligenti, continuando a studiare le nuove aree terapeutiche. Siate informati e conformi.
