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I biosimilari, considerati un'integrazione dei farmaci biologici equivalenti in termini di sicurezza, qualità ed efficacia (se e quando dimostrata), sono considerati un valore aggiunto nei giorni a venire. Un'indagine esterna prevede un'eccezionale impennata della domanda di questi prodotti, il cui valore dovrebbe aumentare significativamente entro il 2020. Con molte petizioni di prodotti biologici di alto valore prossime alla scadenza, i biosimilari possono rivelarsi produttivi per i produttori nello scenario attuale.
Per comprendere le prospettive globali dei biosimilari in termini di mercato e normative, us gli scenari di mercato e normativi dei biosimilari in due dei più grandi mercati mondiali, gli Stati Uniti d'America (USA) e l'Europa.
Biosimilari: Europa
Con l'aumento delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di biosimilari, l'Europa dimostra un ambiente favorevole ai biosimilari e si prevede che altri prodotti si aggiungeranno all'elenco entro la fine dell'anno. Secondo i rapporti, negli ultimi due anni il mercato ha visto un aumento di due volte delle approvazioni di biosimilari. Il 2017 dovrebbe essere un anno da record per le approvazioni di biosimilari. Con la crescita della domanda, si prevede che il mercato si avventuri in nuove aree terapeutiche e in nuove classi di biologici.
Scenario normativo: nel contesto della crescita del mercato, un cambiamento importante che richiede ulteriore attenzione per i biosimilari in Europa è la Brexit, che dovrebbe entrare in vigore il 29 marzo 2019. Poiché l'Unione Europea (UE) ha introdotto per prima il percorso normativo per i biosimilari, rendendo la loro autorizzazione centrale valida in tutti gli member states, la loro validità potrebbe essere messa in discussione dopo la Brexit. Per evitare la non conformità in queste condizioni di mercato ambigue, i produttori potrebbero dover cercare possibili transizioni per allinearsi alla Brexit, che possono essere mitigate con il parere di un esperto.
Biosimilari: USA
Nel 2017, gli Stati Uniti d'America (USA) hanno quasi raddoppiato le approvazioni di biosimilari. Nell'ultimo anno sono state registrate cinque approvazioni di biosimilari, tutte relative ad anticorpi terapeutici complessi di grande successo, compresi i primi biosimilari per il trattamento del cancro. Ciò risulta evidente dai rapporti della Food and Drugs Administration (FDA).
Contesto normativo: la FDA valutando la possibilità di semplificare il processo normativo riducendo la portata degli studi necessari per dimostrare la biosimilarità. Per garantire l'applicazione di tale misura, nel luglio 2018 FDA pubblicato le linee guida definitive per l'etichettatura dei prodotti biosimilari, che illustrano come questi ultimi possano essere etichettati in linea con i modelli generici.
Fattori d'influenza dell'ingresso nel mercato dei biosimilari
Oltre agli aggiornamenti normativi, ci sono altri fattori che influenzano l 'ingresso di un biosimilare sul mercato in una determinata regione. Comprenderli e agire di conseguenza è la necessità del momento per le organizzazioni che intendono fare la differenza a livello globale. Di seguito sono elencati alcuni fattori predominanti.
- La concorrenza: Con l'anticipazione del valore crescente dei biosimilari, gli operatori affermati e i nuovi entranti sono in forte competizione. Pertanto, i produttori devono procedere con una maggiore vigilanza sul mercato e tenersi aggiornati sulle tendenze del mercato e sul contesto normativo.
- Strategie go-to-market: I mercati dei biosimilari sono in continua evoluzione e cambiamento. Con l'aumento delle restrizioni cliniche, i produttori devono incorporare capacità esperte che rafforzino la loro competenza come organizzazione.
- Essere agili e coraggiosi nelle decisioni per stabilire un punto d'appoggio commerciale
- Collocare in modo intelligente le risorse e apportare cambiamenti in risposta ai risultati a breve termine del mercato.
- Collaborare con operatori di mercato capaci per mitigare i rischi connessi
- Collaborare con gli esperti normativi del settore per la presentazione di reclami.
- Misure efficaci dal punto di vista dei costi: Dal momento che i ricavi decidono il futuro dei biosimilari, risparmiare sulle spese procedurali si rivela ottimale per i produttori. In particolare, la semplificazione dell'approccio alle prove di equivalenza terapeutica (cliniche e non cliniche), che rappresentano la maggior parte dei costi di sviluppo dei prodotti, sarà di grande beneficio per le parti interessate.
- Preparazione al mercato: Comprendere i mercati è diventato sempre più difficile. Ma con un supporto tecnologico come l'analitica, i candidati possono entrare con dati affidabili e prevedere le possibilità in modo efficace, rimanendo così preparati e rilevanti mentre innovano nuovi prodotti.
Con un numero maggiore di farmaci biologici brevettati destinati a scadere nel prossimo futuro, il rilascio di biosimilari con un migliore impegno di conformità può portare a revisioni accelerate e approvazioni rapide. Si suggerisce alle organizzazioni di adottare migliori pratiche regolatorie e di investire in partnership regolatorie intelligenti, continuando a studiare le nuove aree terapeutiche. Siate informati e conformi.
