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È noto che il Regno Unito ha ufficialmente lasciato l'Unione Europea (UE) il 31 gennaio 2020 e si trova nel periodo di transizione fino al 31 dicembre 2020. Durante il periodo di transizione, tutte le aziende farmaceutiche del Regno Unito devono attenersi alla legislazione farmaceutica dell'UE. Nel marzo 2020, l'EMA ha aggiornato le linee guida relative alla Brexit a beneficio delle aziende farmaceutiche. Secondo la guida, le seguenti entità possono avere sede nel Regno Unito fino alla fine dell'anno:
- Titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) e richiedenti
- Titolari di designazione orfana
- Siti di produzione e di rilascio dei lotti delle aziende
- Detentori di classificazione per uso minore/specie minore (MUMS)/mercati limitati
- Persone qualificate per la farmacovigilanza (QPPV)
Guida ai prodotti autorizzati a livello centrale:
L'EMA e la Commissione europea mantengono una serie di documenti guida per i prodotti autorizzati dalle aziende farmaceutiche, che contengono informazioni su
Avviso della Commissione europea/EMA alle parti interessate in merito a:
- Considerazioni legali dopo il periodo di transizione, come le autorizzazioni all'immissione in commercio e le questioni procedurali, la produzione e l'importazione di prodotti finiti e principi attivi.
- Disposizioni per i prodotti immessi sul mercato prima della fine del periodo di transizione
- Regole applicabili in Irlanda del Nord dopo il periodo di transizione
La guida pratica dell'EMA comprende informazioni quali:
- Modifiche necessarie alle autorizzazioni all'immissione in commercio e alle designazioni orfane
- Impatto sulle procedure in corso, valutazioni di conformità
- Impatto sulle applicazioni ibride, generiche e di biosimilari
- Presentazione delle informazioni sulla sicurezza nel Regno Unito
- I prodotti del Regno Unito autorizzati a livello nazionale nelle procedure europee
Guida ai prodotti autorizzati a livello nazionale:
Il Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentrate - Umani (CMDh) ha pubblicato i seguenti documenti di orientamento per i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano di prodotti autorizzati a livello nazionale.
L'avviso alle parti interessate per la medicina umana comprende:
- La situazione giuridica alla fine del periodo di transizione
- Disposizioni di separazione dell'Accordo di recesso
- Regole applicabili all'Irlanda del Nord a partire dalla fine del periodo di transizione
La guida pratica relativa ai medicinali per uso umano comprende informazioni su:
- Guida alla presentazione di modifiche e relative tariffe
- Ulteriori considerazioni sui prodotti immessi sul mercato prima della fine del periodo di transizione
- Norme applicabili in Irlanda del Nord dopo il periodo di transizione
In conclusione, i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti farmaceutici sono tenuti ad adeguarsi ai processi suggeriti prima della fine del periodo di transizione, al fine di garantire la continua conformità dei loro prodotti. Rimanete informati! Rimanete conformi!
