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Il quadro attuale dell'industria farmaceutica è in qualche modo questo: globalizzazione nei mercati emergenti, crescenti preoccupazioni per la salute pubblica da parte delle autorità sanitarie e linee guida normative rigorose da rispettare. Affinché le aziende possano disporre di una fornitura ininterrotta di prodotti e dispositivi medici sul mercato, sono necessarie rapide approvazioni pre e post marketing. Per questo motivo, la maggior parte delle aziende sceglie un fornitore di servizi normativi dedicato, che offra le migliori pratiche per le attività più complesse, invece di correre il rischio di fallire l'approvazione.
Con i requisiti normativi che diventano di giorno in giorno più complessi, la tendenza all'outsourcing normativo ha preso il sopravvento sul mercato normativo farmaceutico. Infatti, secondo un rapporto condiviso da Transparency Market Research, il mercato globale dell' outsourcing degli affari regolatori è stato valutato a 1,56 miliardi di dollari nel 2013 e si prevede che crescerà a un CAGR del 14,6% dal 2014 al 2020, per raggiungere un valore stimato di 4,49 miliardi di dollari nel 2020.
Se consideriamo altri motivi per cui le aziende farmaceutiche si sono orientate verso i partner di outsourcing, i vantaggi per loro sono molti, oltre a quello di portare a termine il lavoro. Un partner professionale per l'outsourcing normativo può offrire flessibilità delle risorse, un ciclo di vita centralizzato per lo sviluppo dei processi, capacità aggiuntiva, compiti da svolgere al primo colpo e, soprattutto, una riduzione significativa e un risparmio sui costi complessivi della conformità. Le aziende tendono a risparmiare circa il 50-80% sul costo della conformità se i servizi normativi vengono esternalizzati a un partner promettente.
I fornitori di servizi di outsourcing normativo dedicati e qualificati non solo facilitano alle aziende l'ottenimento di approvazioni tempestive per i prodotti, ma aiutano anche le autorità sanitarie a risparmiare tempo nella revisione dei documenti e delle proposte. I servizi "first-time-right" consentono di risparmiare in modo significativo risorse, sforzi e tempo.
Andare oltre i tradizionali servizi di outsourcing
Anche se le aziende hanno iniziato a scegliere partner per l'outsourcing normativo, le tendenze dei servizi cambiano dinamicamente di tanto in tanto. Nel 2013-2014 si è assistito a una lodevole crescita di oltre il 40% dei servizi di pubblicazione e scrittura di normative rispetto all'intero mercato dell'outsourcing degli affari normativi. Se prima l'attenzione si concentrava soprattutto su compiti funzionali come la gestione dei dossier e la pubblicazione e presentazione, ora le aziende vedono aprirsi nuove porte per nuovi impegni normativi come la regulatory intelligence, la CMC, l'etichettatura e la gestione dei dati normativi.
Fonte: Opinioni di KOL, relazione annuale della società, interviste di esperti, pubblicazioni di investimento, comunicati stampa e rapporti TMR.
Sul fronte globale, il più grande mercato dell'outsourcing normativo, con oltre il 30% della quota, è rappresentato dal Nord America. Tuttavia, la globalizzazione dei prodotti medicali ha creato nuove aspettative per i mercati emergenti dei Paesi dell'Asia-Pacifico, come Giappone, Thailandia, India e Cina. Secondo i rapporti, questi Paesi si riveleranno un importante centro di servizi di sourcing normativo con un tasso di crescita previsto superiore al 15% nel periodo 2014-2020, soprattutto grazie all'accessibilità di ampie risorse, manodopera qualificata e porte di mercato agevoli per le economie in via di sviluppo. I professionisti del settore normativo suggeriscono ai fornitori di servizi di misurare i risultati in base alle esigenze dei clienti in termini di risultati o di metriche del livello di servizio. Questi parametri aiutano entrambi i partner ad armonizzarsi bene, essendo in posizioni geografiche diverse.
Conclusione
I cambiamenti nelle tendenze dell'outsourcing normativo indicano semplicemente le transizioni in corso nel settore, guidate dalle linee guida e dai regolamenti proposti dalle autorità sanitarie. La lotta per soddisfare queste linee guida ha portato a servizi normativi migliori e strategici per le aziende. Nel prossimo futuro, si prevede che le tendenze dell'outsourcing forniranno ampie risorse e piani intelligenti alle aziende che stanno espandendo le loro attività, soprattutto nei mercati emergenti.
