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Lo sapevate? L'Amministrazione nazionale dei prodotti medici (NMPA), insieme all'Amministrazione nazionale cinese per la proprietà intellettuale (CNIPA), ha pubblicato le "Misure per l'attuazione dei meccanismi di risoluzione anticipata delle controversie in materia di brevetti farmaceutici (in fase di sperimentazione)" . Si tratta di una piattaforma di registrazione dei brevetti per farmaci chimici, prodotti biologici e medicine tradizionali cinesi. Inoltre, le misure contribuiranno anche a offrire opportunità di approvazione sul mercato sulla base dei brevetti registrati e dei risultati delle sentenze per le entità chimiche.
Un periodo di esclusività viene inoltre concesso al primo richiedente generico che riesce a contestare i brevetti registrati. Ciò è simile alla legge Hatch-Waxman nell'ambito del quadro US sui farmaci US . Tuttavia, a differenza della legge Hatch-Waxman della US and Drug Administration (FDAUS , il sistema cinese di collegamento dei brevetti è applicabile anche ai prodotti biologici. Negli Stati US, il quadro normativo per i prodotti biosimilari e la pubblicazione degli elenchi dei brevetti per i prodotti biologici di riferimento sono disciplinati rispettivamente dal Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) e dal Biological Product Patent Transparency (BPPT).
Che cos'è il sistema di registrazione dei brevetti? Come si applica ai farmaci chimici, ai prodotti biologici e alle medicine tradizionali cinesi?
In conformità con le misure, è stato riconosciuto un sistema di registrazione dei brevetti per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può registrare i brevetti applicabili al prodotto farmaceutico approvato e aggiornare le informazioni nel sistema di registrazione dei brevetti (informazioni quali il nome generico, il numero di registrazione, la forma di dosaggio e il dosaggio), le informazioni sul brevetto (numero di brevetto, titolare/licenziatario, titolo, data di rilascio, data di scadenza, stato giuridico, tipo di rivendicazioni e relazione delle rivendicazioni con il farmaco approvato) e le informazioni sulla corrispondenza (come l'indirizzo e le informazioni di contatto della persona di contatto).
È possibile registrare i brevetti di farmaci chimici, biologici e della medicina tradizionale cinese, ma ci sono alcune limitazioni sui tipi di brevetti che possono essere registrati. I brevetti che possono essere depositati per un farmaco chimico sono un brevetto che copre l'ingrediente farmaceutico attivo (API), un brevetto che copre la formulazione che comprende l'API e un brevetto diretto all'uso medico dell'ingrediente farmaceutico attivo (API). Per i farmaci biologici, invece, i brevetti coprono solo l'ingrediente farmaceutico attivo (API) sotto forma di informazioni strutturate e l'uso medico ad esso associato.
Il sistema di registrazione dei brevetti in Cina serve sia per l'Orange Book che per il Purple Book, poiché contiene informazioni sia sui farmaci chimici che sui prodotti biologici.
Che cos'è la certificazione del brevetto? Come si applica ai farmaci chimici?
Per depositare un brevetto su un farmaco chimico innovatore già brevettato, il prodotto generico deve depositare un brevetto che copra uno dei seguenti tipi:
- Non sono stati registrati brevetti rilevanti
- Il brevetto per il prodotto innovatore è scaduto o è stato dichiarato nullo o il richiedente generico ha una licenza
- Esiste un brevetto registrato a nome dell'innovatore e i prodotti generici non possono essere commercializzati fino alla scadenza del brevetto.
- Esiste un brevetto registrato, ma deve essere invalido o non include i farmaci generici.
Le aziende produttrici di farmaci generici devono fornire all'innovatore la certificazione del brevetto insieme ai dati di supporto. Questo viene fatto per fornire al titolare del brevetto una conoscenza completa della formulazione, in modo che il brevetto del titolare non venga violato. I dati di supporto necessari comprendono:
- Descrizione tecnica del farmaco generico
- Tabella dei claim comprendente i brevetti registrati e il farmaco generico
- Materiale tecnico pertinente
Cosa sono le contestazioni dei brevetti e i sistemi di giudizio biforcuto? Come si applicano ai farmaci chimici?
In vista del certificato di tipo IV, MAH o il titolare del brevetto ha l'alternativa di ricorrere all'aiuto del tribunale o alla sentenza del CNIPA come mezzo per rivedere il brevetto del farmaco generico entro quarantacinque (45) giorni. Tuttavia, il procedimento giudiziario impedisce un successivo procedimento del CNIPA per lo stesso argomento.
All'avvio del procedimento giudiziario o della procedura CNIPA, NMPA l'approvazione del farmaco generico in questione per nove (09) mesi. In questi nove (09) mesi, il farmaco generico non può ottenere l'approvazione dalla NMPA sia dimostrato che non viola il brevetto esistente o che il brevetto non è valido, oppure che il MAH (o il titolare del brevetto) ritiri la causa. Un'azione legale in tribunale o un procedimento presso la CNPIA può dare inizio a un periodo di sospensione di nove (09) mesi in Cina. Tuttavia, al contrario, il periodo di sospensione per ANDA da parte della FDA US di trenta (30) mesi. Negli US, il titolare del brevetto deve presentare una causa per violazione di brevetto presso la Corte Federale contro il richiedente del farmaco generico.
Che cos'è il periodo di esclusiva?
Un periodo di esclusività fino a dodici (12) mesi viene concesso all'azienda produttrice di farmaci generici First to File (FTF) che ha contestato il brevetto già registrato. Tuttavia, l'esclusiva di mercato non deve estendersi oltre la durata del brevetto.
Al contrario, un periodo di esclusività di centottanta (180) giorni viene concesso al FTF che ha completato ANDA certificazione para IV rispetto a un brevetto registrato. Questi centottanta (180) giorni di esclusività non possono superare la durata del brevetto specificata nella certificazione para IV, poiché il produttore di farmaci generici non avrà diritto all'esclusività dopo la scadenza del brevetto, momento in cui la FDA approvare altre ANDA idonee.
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