4 minuti di lettura
DYK? La National Medical Products Administration (NMPA), insieme alla China National Intellectual Property Administration (CNIPA), ha pubblicato le "Misure per l'attuazione dei meccanismi di risoluzione anticipata delle controversie sui brevetti dei farmaci (Trial)" . Si tratta di una piattaforma di registrazione dei brevetti per farmaci chimici, prodotti biologici e medicine tradizionali cinesi. Oltre a questo, le misure contribuiranno anche a offrire opportunità di approvazione del mercato sulla base dei brevetti registrati e dei risultati delle sentenze per le entità chimiche.
Viene inoltre concesso un periodo di esclusività al primo richiedente generico che riesce a contestare i brevetti registrati. Si tratta di un sistema simile all'Hatch-Waxman Act previsto dal Generic Drug Framework statunitense. Tuttavia, a differenza dell'Hatch-Waxman Act della Food and Drug Administration (FDA) statunitense, il sistema di collegamento dei brevetti cinese è applicabile anche ai prodotti biologici. Negli Stati Uniti, il quadro normativo per i prodotti biosimilari e la pubblicazione degli elenchi di brevetti per i prodotti biologici di riferimento sono previsti rispettivamente dal Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA) e dal Biological Product Patent Transparency (BPPT).
Che cos'è il sistema di registrazione dei brevetti? Come si applica ai farmaci chimici, ai prodotti biologici e alle medicine tradizionali cinesi?
In conformità con le misure, è stato riconosciuto un sistema di registrazione dei brevetti per il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio può registrare i brevetti applicabili al prodotto farmaceutico approvato e aggiornare le informazioni nel sistema di registrazione dei brevetti (informazioni quali il nome generico, il numero di registrazione, la forma di dosaggio e il dosaggio), le informazioni sul brevetto (numero di brevetto, titolare/licenziatario, titolo, data di rilascio, data di scadenza, stato giuridico, tipo di rivendicazioni e relazione delle rivendicazioni con il farmaco approvato) e le informazioni sulla corrispondenza (come l'indirizzo e le informazioni di contatto della persona di contatto).
È possibile registrare i brevetti di farmaci chimici, biologici e della medicina tradizionale cinese, ma ci sono alcune limitazioni sui tipi di brevetti che possono essere registrati. I brevetti che possono essere depositati per un farmaco chimico sono un brevetto che copre l'ingrediente farmaceutico attivo (API), un brevetto che copre la formulazione che comprende l'API e un brevetto diretto all'uso medico dell'ingrediente farmaceutico attivo (API). Per i farmaci biologici, invece, i brevetti coprono solo l'ingrediente farmaceutico attivo (API) sotto forma di informazioni strutturate e l'uso medico ad esso associato.
Il sistema di registrazione dei brevetti in Cina serve sia per l'Orange Book che per il Purple Book, poiché contiene informazioni sia sui farmaci chimici che sui prodotti biologici.
Che cos'è la certificazione del brevetto? Come si applica ai farmaci chimici?
Per depositare un brevetto su un farmaco chimico innovatore già brevettato, il prodotto generico deve depositare un brevetto che copra uno dei seguenti tipi:
- Non sono stati registrati brevetti rilevanti
- Il brevetto per il prodotto innovatore è scaduto o è stato dichiarato nullo o il richiedente generico ha una licenza
- Esiste un brevetto registrato a nome dell'innovatore e i prodotti generici non possono essere commercializzati fino alla scadenza del brevetto.
- Esiste un brevetto registrato, ma deve essere invalido o non include i farmaci generici.
Le aziende produttrici di farmaci generici devono fornire all'innovatore la certificazione del brevetto insieme ai dati di supporto. Questo viene fatto per fornire al titolare del brevetto una conoscenza completa della formulazione, in modo che il brevetto del titolare non venga violato. I dati di supporto necessari comprendono:
- Descrizione tecnica del farmaco generico
- Tabella dei claim comprendente i brevetti registrati e il farmaco generico
- Materiale tecnico pertinente
Cosa sono le contestazioni dei brevetti e i sistemi di giudizio biforcuto? Come si applicano ai farmaci chimici?
In vista del certificato di tipo IV, MAH o il titolare del brevetto ha l'alternativa di ricorrere all'aiuto del tribunale o alla sentenza del CNIPA come mezzo per rivedere il brevetto del farmaco generico entro quarantacinque (45) giorni. Tuttavia, il procedimento giudiziario impedisce un successivo procedimento del CNIPA per lo stesso argomento.
Dopo l'avvio del procedimento giudiziario o del CNIPA, l'NMPA sospende l'approvazione del farmaco generico in questione per nove (09) mesi. Durante questi nove (09) mesi, il farmaco generico non può ottenere l'approvazione dell'NMPA a meno che non si dimostri che non viola il brevetto esistente o che il brevetto non sia valido, oppure che MAH (o il titolare del brevetto) ritiri la causa. Una causa in tribunale o un procedimento presso la CNPIA possono avviare un periodo di permanenza in Cina di nove (09) mesi. Al contrario, negli Stati Uniti il periodo di sospensione per l'approvazione di un ANDA da parte della FDA è di trenta (30) mesi. Negli Stati Uniti, il titolare del brevetto deve intentare una causa per violazione di brevetto presso la Corte Federale contro il richiedente del farmaco generico.
Che cos'è il periodo di esclusiva?
Un periodo di esclusività fino a dodici (12) mesi viene concesso all'azienda produttrice di farmaci generici First to File (FTF) che ha contestato il brevetto già registrato. Tuttavia, l'esclusiva di mercato non deve estendersi oltre la durata del brevetto.
Al contrario, un periodo di esclusività di centottanta (180) giorni viene concesso all'FTF che ha completato l'ANDA con certificazione para IV contro un brevetto elencato. Questi centottanta (180) giorni di esclusiva non possono andare oltre la durata del brevetto specificata nella certificazione para IV, perché il produttore generico non avrà diritto all'esclusiva dopo la scadenza del brevetto, momento in cui l'FDA potrà approvare altri ANDA idonei.
Ormai avrete capito la necessità di una conoscenza approfondita di vari argomenti normativi e di linee guida dinamiche. Per un supporto normativo end-to-end, rivolgetevi a Freyr. Sia che si tratti di assistenza MAH, di presentazioni tempestive, di domande da parte dell'Autorità Sanitaria o di assistenza regolatoria end-to-end in tutto il mondo, Freyr sarà presente! Contattateci ora.
